Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy elektroniczne jako strategia redukcji szkód wśród osób żyjących z HIV/AIDS

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to badanie badawcze mające na celu zrozumienie i określenie skuteczności papierosów elektronicznych w porównaniu z nikotynową terapią zastępczą u osób dorosłych, które palą, a także żyją z HIV/AIDS, w celu ograniczenia palenia papierosów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że osoby żyjące z HIV/AIDS (PLWHA) mają wyjątkowo wyższy wskaźnik palenia papierosów i bardzo niski wskaźnik rzucania palenia w porównaniu z populacją ogólną. Chociaż głównym uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych wśród PLWHA, proponowana praca może przynieść potencjalne korzyści z perspektywy profilaktyki, biorąc pod uwagę, że palenie palnych papierosów jest niezależnym czynnikiem ryzyka nieprzestrzegania ART i może zmniejszać skuteczność HAART. Choroby związane z paleniem są główną przyczyną zgonów niezwiązanych z HIV/AIDS wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA). Elektroniczne papierosy (e-papierosy) mogą pomóc ludziom zmniejszyć szkodliwość palnych papierosów (CC) poprzez zmniejszenie liczby papierosów dziennie (CPD) lub całkowite rzucenie palenia poprzez zajęcie się zarówno nikotyną, jak i uzależnieniem behawioralnym. W przeciwieństwie do CC, EC nie są związane z chorobą niedokrwienną serca lub zawałem mięśnia sercowego. Celem jest identyfikacja barier i ułatwień oraz wstępna ocena skuteczności e-papierosów jako strategii redukcji szkód wśród PLWHA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni palacze papierosów palnych (więcej niż 5 paczek w ciągu życia; pali 4 lub więcej dni w tygodniu),
  • Pali co najmniej 10 papierosów dziennie w dni, w których palą CC.
  • Zmotywowany do rzucenia palenia (co najmniej 5 w 10-stopniowej skali Likerta).
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę
  • Zgodzić się na randomizację i obserwację,
  • Zamieszkaj w Nowym Jorku
  • Bądź gotów używać e-papierosa lub NRT przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży (określone na podstawie badania moczu) lub karmią piersią (zgłoszenie własne),
  • Stanowe rozpoznanie jakiegokolwiek stanu chorobowego (dławica piersiowa/choroba serca) wykluczającego stosowanie plastra lub gumy nikotynowej lub samoopis w kwestionariuszu przesiewowym
  • Zgłoszenie przy użyciu NRT lub e-papierosów lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Być nieleczonym/są w trakcie aktualnego leczenia z powodu choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych w momencie wstępnego badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu lub licencjonowanego członka zespołu badawczego podczas badania przesiewowego
  • Zgłoś historię ciężkiej lub nieleczonej choroby sercowo-płucnej, takiej jak astma lub rozedma płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: poradnictwo + nikotynowe terapie zastępcze NRT
Asystent naukowy (RA) przeszkolony w zakresie rozmów motywacyjnych i metod jakościowych będzie wspierał PI w prowadzeniu sesji doradczych i wywiadów. W skrócie, podczas każdej wizyty, z pomocą RA, uczestnicy przeprowadzą badanie wydychanego CO i kotyniny w ślinie oraz wypełnią ankiety w REDCAP za pomocą tabletu, umożliwiając zaprogramowane kontrole logiczne i wzorce pomijania w celu zminimalizowania obciążenia. RA zapewni również krótkie porady motywacyjne dostosowane do gotowości uczestnika do rzucenia palenia i uzbrojenia się w badaniu (NRT). Uczestnicy otrzymają również NRT, aby przetrwać do następnej wizyty w oparciu o ich podstawowe palenie.
Inny: Plaster nikotynowy i guma
Plaster i guma nikotynowa będą podawane uczestnikom kohorty nikotynowej terapii zastępczej podczas każdej wizyty po przeprowadzeniu testu na kotyninę wydychanego CO/śliny.
Behawioralne: Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
MNWS ocenia objawy związane z odstawieniem nikotyny (tj. głód nikotynowy, drażliwość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, depresja i bezsenność).
Behawioralne: ASSIST (badanie pod kątem zaangażowania w alkohol, palenie i substancje odurzające)
ASSIST to test przesiewowy na obecność alkoholu, tytoniu i substancji odurzających. Jest to krótki kwestionariusz przesiewowy, aby dowiedzieć się o używaniu przez ludzi substancji psychoaktywnych (alkohol, palenie i zaangażowanie).
Behawioralne: Doradztwo
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają protokół poradnictwa oparty na skutecznych podręcznikach poradnictwa. PI przeszkoli asystenta badawczego, który będzie pomagał PI w dostosowaniu podręcznika do grupy docelowej: poradnictwo obejmie edukację zdrowotną, kwestie wsparcia społecznego i wzmocnienie motywacji w celu poprawy własnej skuteczności, jednocześnie zajmując się innymi aspektami, o których wiadomo, że przyczyniają się do palenia wśród PLWHA (np. wskazówki dotyczące radzenia sobie z depresją i poczuciem napiętnowania, szczególnie w związku z HIV).
Aktywny komparator: Doradztwo + standaryzowane badania e-papierosów (SREC)
Uczestnicy ramienia SREC przećwiczą korzystanie z SREC i wydadzą im instrukcje, aby wracali ze swoim SREC i zużytymi zbiornikami uzupełniającymi podczas każdej wizyty. Asystent naukowy (RA) przeszkolony w zakresie rozmów motywacyjnych i metod jakościowych będzie wspierał PI w prowadzeniu sesji doradczych i wywiadów. W skrócie, podczas każdej wizyty, z pomocą RA, uczestnicy przeprowadzą badanie wydychanego CO i kotyniny w ślinie oraz wypełnią ankiety w REDCAP za pomocą tabletu, umożliwiając zaprogramowane kontrole logiczne i wzorce pomijania w celu zminimalizowania obciążenia. RA zapewni również krótkie porady motywacyjne dostosowane do gotowości uczestnika do rzucenia palenia i uzbrojenia w badaniu (SREC). Uczestnicy otrzymają również swój SREC, aby przetrwać do następnej wizyty w oparciu o ich podstawowe palenie.
Behawioralne: Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
MNWS ocenia objawy związane z odstawieniem nikotyny (tj. głód nikotynowy, drażliwość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, depresja i bezsenność).
Behawioralne: ASSIST (badanie pod kątem zaangażowania w alkohol, palenie i substancje odurzające)
ASSIST to test przesiewowy na obecność alkoholu, tytoniu i substancji odurzających. Jest to krótki kwestionariusz przesiewowy, aby dowiedzieć się o używaniu przez ludzi substancji psychoaktywnych (alkohol, palenie i zaangażowanie).
Behawioralne: Doradztwo
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają protokół poradnictwa oparty na skutecznych podręcznikach poradnictwa. PI przeszkoli asystenta badawczego, który będzie pomagał PI w dostosowaniu podręcznika do grupy docelowej: poradnictwo obejmie edukację zdrowotną, kwestie wsparcia społecznego i wzmocnienie motywacji w celu poprawy własnej skuteczności, jednocześnie zajmując się innymi aspektami, o których wiadomo, że przyczyniają się do palenia wśród PLWHA (np. wskazówki dotyczące radzenia sobie z depresją i poczuciem napiętnowania, szczególnie w związku z HIV).
Inny: Standaryzowane badania e-papierosów NIDA (SREC)
NIDA SREC posiada walizkę ze zbiornikiem na płyn. E-liquid jest dostarczany w zapieczętowanych jednorazowych wkładach, które dostarczają >300 zaciągnięć / wkład. SREC wykorzystuje baterię ładowaną przez port micro USB. Pojedyncze ładowanie jest zaprojektowane tak, aby przewyższało pojemność kartridża z e-liquidem. E-liquid jest o smaku „tytoniowym” i zawiera nikotynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby papierosów dziennie (CPD)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 1), Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8), Wizyta 6 (tydzień 12)
W grupie e-papierosów uczestnicy będą zachęcani do zastąpienia CC SREC (15 mg/ml nikotyny o smaku tytoniowym) w celu zmniejszenia objawów odstawienia nikotyny. Redukcja palenia będzie mierzona na podstawie samoopisu, danych z wiadomości tekstowych oraz zmian stężenia CO i kotyniny w ślinie między punktem wyjściowym a zakończeniem leczenia.
Wizyta 1 (tydzień 1), Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8), Wizyta 6 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w objawach odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Oceni objawy odstawienia nikotyny za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). 9-punktowa skala, która ocenia objawy odstawienne, zostanie oceniona na 5-punktowej skali „nie występuje”, „niewielki”, „łagodny”, „umiarkowany” i „ciężki”.
Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Ocena różnic w uzależnieniu od e-papierosów
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Oceni objawy odstawienia uzależnienia od e-papierosów przy użyciu potencjalnych skutków ubocznych NRT/SREC przy użyciu wskaźnika uzależnienia od e-papierosów (ramię SREC). 9 pytań ocenia doświadczenie z e-papierosami, aby ocenić, w jakim stopniu badani są uzależnieni od e-papierosów (0 - 3 = brak uzależnienia, 4 - 8 niskie uzależnienie, 9 - 12 średnie uzależnienie, 13+ = duże uzależnienie)
Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Ocena różnic w używaniu nikotyny
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Oceni objawy odstawienne na podstawie poczucia własnej skuteczności w rzucaniu palenia za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w paleniu: SEQ-12. Kwestionariusz składający się z 12 pozycji ocenia, w jaki sposób ludzie powstrzymują się od palenia w określonych sytuacjach za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1=zupełnie nie jestem pewien, 2=niezbyt pewny, 3=mniej więcej, 4=raczej pewny, 5=całkowicie pewny).
Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Ocena różnic w używaniu substancji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Oceni objawy odstawienia za pomocą narzędzia przesiewowego ASSIST (badanie związane z alkoholem, paleniem i substancjami psychoaktywnymi). 8 pytań dotyczących doświadczeń związanych z używaniem substancji w ciągu całego życia oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Ocena różnic w skutkach ubocznych związanych z używaniem e-papierosów
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)
Oceni objawy odstawienia za pomocą kwestionariusza samoopisowego dotyczącego danych demograficznych i używania tytoniu oraz innych leków.
Wizyta 2 (tydzień 2), Wizyta 3 (tydzień 4), Wizyta 4 (tydzień 6), Wizyta 5 (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres omar.elshahawy@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster nikotynowy i guma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj