Elektroniska cigaretter som en skademinskningsstrategi bland människor som lever med hiv/aids
2 april 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en forskningsstudie för att förstå och fastställa effektiviteten av elektroniska cigaretter kontra nikotinersättningsterapi hos vuxna som röker och även lever med HIV/AIDS i ett försök att minska cigarettrökning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Människor som lever med hiv/aids (PLWHA) är kända för att ha exceptionellt högre frekvens av cigarettrökning och mycket låga frekvenser som slutar i jämförelse med befolkningen i allmänhet.
Även om ett primärt skäl för att genomföra denna studie är att minska hälsoskillnaderna bland PLWHA, finns det en potentiell fördel med det föreslagna arbetet ur ett förebyggande perspektiv, med tanke på att brännbar cigarettrökning är en oberoende riskfaktor för att inte följa ART och kan minska effektiviteten av HAART.
Rökrelaterade sjukdomar är vanliga orsaker till icke-hiv/aids-relaterade dödsfall bland människor som lever med hiv/aids (PLWHA).
Elektroniska cigaretter (E-cigaretter) kan hjälpa människor att minska skadorna av brännbara cigaretter (CC) genom att minska antalet cigaretter per dag (CPD) eller att sluta helt med CC genom att ta itu med både nikotin- och beteendeberoende.
Till skillnad från CC är EC inte associerade med kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt.
Syftet är att identifiera barriärer och facilitatorer, samt bedöma preliminär effektivitet av e-cigaretter som en skadereducerande strategi bland PLWHA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Omar El Shahawy, MD
- Telefonnummer: 1-646-501-2587
- E-post: omar.elshahawy@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella rökare med brännbar cigarett (CC) (mer än 5 förpackningar under en livstid; röker 4 eller fler dagar/vecka),
- Röker minst 10 cigaretter per dag de dagar de röker CC.
- Motiverad att sluta röka (minst 5 på en 10-gradig Likert-skala).
- Måste kunna ge samtycke
- Gå med på att bli randomiserad och följas upp med,
- Bor i New York City
- Var villig att använda en e-cigarett eller NRT i 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Är gravid (enligt urinprov) eller ammar (självrapporterat),
- Ange diagnos av något medicinskt tillstånd (kärlkramp/hjärtsjukdom) som utesluter användning av nikotinplåster eller tuggummi, eller genom självrapportering i screeningformulär
- Rapportering med hjälp av NRT eller e-cigaretter eller inom de senaste 30 dagarna
- Har obehandlad/genomgår pågående behandling för psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning vid tidpunkten för initial screening enligt bestämt av försökspersonernas primärvårdsläkare eller en licensierad studieteammedlem vid screening
- Rapportera en historia av allvarlig eller obehandlad hjärt- och lungsjukdom såsom astma eller emfysem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rådgivning + nikotinersättningsterapier NRT
En forskningsassistent (RA) utbildad i motiverande intervjuer och kvalitativa metoder kommer att stödja PI att leverera rådgivningssessioner och genomföra intervjuer.
Kortfattat, under varje besök, med hjälp av RA, kommer deltagarna att ge utandad kolmonoxid och salivkotinintest, och genomföra undersökningar i REDCAP med hjälp av en tablett, vilket tillåter programmerade logiska kontroller och hoppar över mönster för att minimera bördan.
RA kommer också att tillhandahålla kort motiverande rådgivning skräddarsydd för deltagarens beredskap att sluta och aktivera studien (NRT).
Deltagarna kommer också att få sin NRT för att hålla dem till följande besök baserat på deras baslinjerökning.
|
Nikotinplåster och tuggummi kommer att ges till försökspersoner i kohorten för Nikotinersättningsterapi varje besök efter att ha tillhandahållit utandad CO/Saliv-kotinintest.
MNWS bedömer symtom som är förknippade med nikotinabstinens (d.v.s. sug, irritabilitet, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, ökad aptit eller viktökning, depression och sömnlöshet).
ASSIST är screeningtestet för alkohol, rökning och substansinblandning.
Det är en kort screeningenkät för att ta reda på människors användning av psykoaktiva ämnen (alkohol, rökning och droginblandning).
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att få rådgivningsprotokoll som kommer att baseras på effektiva rådgivningsmanualer.
PI kommer att utbilda forskningsassistenten som kommer att hjälpa PI att skräddarsy manualen till målgruppen: rådgivning kommer att täcka hälsoutbildning, socialt stödfrågor och motivationsförbättring för att förbättra själveffektiviteten samtidigt som man tar upp andra aspekter som är kända för att bidra till rökning bland PLWHA (t.ex. tips om hur man hanterar depression och känner sig stigmatiserad, särskilt i samband med hiv).
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning + standardiserade forsknings-e-cigaretter (SREC)
Deltagare i SREC-armen att öva på att använda SREC och ge dem instruktioner att återvända med sin SREC och använda påfyllningstankar vid varje besök.
En forskningsassistent (RA) utbildad i motiverande intervjuer och kvalitativa metoder kommer att stödja PI att leverera rådgivningssessioner och genomföra intervjuer.
Kortfattat, under varje besök, med hjälp av RA, kommer deltagarna att ge utandad kolmonoxid och salivkotinintest, och genomföra undersökningar i REDCAP med hjälp av en tablett, vilket tillåter programmerade logiska kontroller och hoppar över mönster för att minimera bördan.
RA kommer också att ge kort motiverande rådgivning skräddarsydd för deltagarens beredskap att sluta och aktivera studien (SREC).
Deltagarna kommer också att få sin SREC för att hålla dem till följande besök baserat på deras baslinjerökning.
|
MNWS bedömer symtom som är förknippade med nikotinabstinens (d.v.s. sug, irritabilitet, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, ökad aptit eller viktökning, depression och sömnlöshet).
ASSIST är screeningtestet för alkohol, rökning och substansinblandning.
Det är en kort screeningenkät för att ta reda på människors användning av psykoaktiva ämnen (alkohol, rökning och droginblandning).
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att få rådgivningsprotokoll som kommer att baseras på effektiva rådgivningsmanualer.
PI kommer att utbilda forskningsassistenten som kommer att hjälpa PI att skräddarsy manualen till målgruppen: rådgivning kommer att täcka hälsoutbildning, socialt stödfrågor och motivationsförbättring för att förbättra själveffektiviteten samtidigt som man tar upp andra aspekter som är kända för att bidra till rökning bland PLWHA (t.ex. tips om hur man hanterar depression och känner sig stigmatiserad, särskilt i samband med hiv).
NIDA SREC har ett fodral med vätsketank.
E-vätskan levereras i förseglade engångspatroner som levererar >300 puffar / patron.
SREC använder ett batteri som laddas upp via en mikro-USB-port.
En enda laddning är utformad för att hålla längre än kapaciteten hos en e-vätskepatron.
E-vätskan är "tobaks"-smaksatt och innehåller nikotin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av cigaretter per dag (CPD)
Tidsram: Besök 1 (vecka1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8), Besök 6 (vecka 12)
|
I e-cigarettarmen kommer deltagarna att uppmuntras att ersätta SREC (15 mg/ml nikotin i tobakssmak) med CC för att minska nikotinabstinenssymptom.
Rökningsminskning kommer att mätas genom en kombination av självrapportering, textmeddelandedata och förändringar i CO och salivkotinin mellan baslinjen och behandlingens slut.
|
Besök 1 (vecka1), Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8), Besök 6 (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma skillnader i abstinensbesvär från nikotina
Tidsram: Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8)
|
Kommer att bedöma abstinenssymptom av nikotin med hjälp av Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS).
Skalan med 9 punkter som bedömer abstinenssymtom kommer att bedömas på en 5-gradig skala "inte närvarande", "lätt", "lindrig", "måttlig" och "svår".
|
Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8)
|
|
Bedöma skillnader i e-cigarettberoende
Tidsram: Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8)
|
Kommer att bedöma abstinenssymptom av e-cigarettberoende med hjälp av potentiella biverkningar av NRT/SREC med hjälp av E-cigarettberoendeindex (SREC-armen).
9 frågor bedömer upplevelsen av elektroniska cigaretter för att mäta hur beroende försökspersonerna är av e-cigaretter (0 - 3 = inte beroende, 4 - 8 lågt beroende, 9 - 12 medelberoende, 13+ = högt beroende)
|
Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8)
|
|
Bedöma skillnader i nikotinanvändning
Tidsram: Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8)
|
Kommer att bedöma abstinenssymtom genom att använda rökavvänjning self-efficacy med hjälp av Smoking Self-efficacy Questionnaire: SEQ-12.
Enkäten med 12 punkter bedömer hur människor avstår från att röka i vissa situationer med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls säker, 2=inte särskilt säker, 3=mer eller mindre, 4=ganska säker, 5= absolut säker).
|
Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8)
|
|
Bedöma skillnader i användning av substansanvändning
Tidsram: Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8)
|
Kommer att bedöma abstinenssymtom med hjälp av acceptansen genom ASSIST-screeningverktyget (screeningen för alkohol, rökning och substansinvolvering).
8 frågor om upplevelsen av att använda substanser över ämnets livstid och under de senaste 3 månaderna.
|
Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8)
|
|
Bedöma skillnader i biverkningar i samband med användning av e-cigaretter
Tidsram: Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8)
|
Kommer att bedöma abstinenssymtom med hjälp av acceptansen genom självrapporterande frågeformulär angående demografi och tobaksanvändning och andra mediciner.
|
Besök 2 (Vecka 2), Besök 3 (Vecka 4), Besök 4 (Vecka 6), Besök 5 (Vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (Faktisk)
6 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 19-01179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till omar.elshahawy@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nikotinplåster och tuggummi
-
McNeil ABAvslutad