Elektroniske cigaretter som en skadesreduktionsstrategi blandt mennesker, der lever med hiv/aids
2. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et forskningsstudie for at forstå og bestemme effektiviteten af elektroniske cigaretter versus nikotinerstatningsterapi hos voksne, der ryger og også lever med HIV/AIDS i et forsøg på at reducere cigaretrygning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA) er kendt for at have en usædvanligt højere cigaretrygning og meget lave cigaretrygningsrater sammenlignet med den generelle befolkning.
Selvom en primær begrundelse for at udføre denne undersøgelse er at reducere sundhedsforskelle blandt PLWHA, er der en potentiel fordel ved det foreslåede arbejde ud fra et forebyggelsesperspektiv, da brændbar cigaretrygning er en uafhængig risikofaktor for manglende overholdelse af ART og kan nedsætte effektiviteten af HAART.
Rygerelaterede sygdomme er hovedårsagerne til ikke-HIV/AIDS-relaterede dødsfald blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA).
Elektroniske cigaretter (E-cigaretter) kan hjælpe folk med at reducere skaderne ved brændbare cigaretter (CC) gennem reduktioner i antallet af cigaretter pr. dag (CPD) eller ved at stoppe CC helt ved at adressere både nikotin- og adfærdsafhængighed.
I modsætning til CC er EC ikke forbundet med koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt.
Formålet er at identificere barrierer og facilitatorer, samt vurdere den foreløbige effektivitet af e-cigaretter som en skadesreduktionsstrategi blandt PLWHA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omar El Shahawy, MD
- Telefonnummer: 1-646-501-2587
- E-mail: omar.elshahawy@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende rygere af brændbare cigaret (CC) (mere end 5 pakker i løbet af livet; ryger 4 eller flere dage om ugen),
- Ryger mindst 10 cigaretter om dagen de dage, de ryger CC.
- Motiveret til at holde op med at ryge (mindst 5 på en 10-punkts Likert-skala).
- Skal kunne give samtykke
- Accepter at blive randomiseret og fulgt op med,
- Bo i New York City
- Vær villig til at bruge en e-cigaret eller NRT i 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid (som bestemt ved urinprøve) eller ammer (selvrapporteret),
- Angiv diagnose af enhver medicinsk tilstand (angina/hjertesygdom), der udelukker brug af nikotinplaster eller tyggegummi, eller ved selvrapportering i screeningsspørgeskema
- Indberetning ved hjælp af NRT'er eller e-cigaretter eller inden for de sidste 30 dage
- Har ubehandlet/er igangværende behandling for psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse på tidspunktet for den indledende screening som bestemt af forsøgspersonernes primære læge eller et autoriseret studieteammedlem i screening
- Rapporter en historie med alvorlig eller ubehandlet hjerte-lungesygdom såsom astma eller emfysem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rådgivning + nikotinerstatningsterapier NRT
En forskningsassistent (RA) uddannet i motiverende interviews og kvalitative metoder vil støtte PI'eren til at levere rådgivningssessioner og gennemføre interviews.
Kort sagt, under hvert besøg, med hjælp fra RA, vil deltagerne give udåndet CO og spyt-kotinin-test og gennemføre undersøgelser i REDCAP ved hjælp af en tablet, hvilket tillader programmerede logiske kontroller og springmønstre for at minimere byrden.
RA vil også levere kort motiverende rådgivning skræddersyet til deltagerens parathed til at stoppe og aktivere undersøgelsen (NRT).
Deltagerne vil også modtage deres NRT for at holde dem til det følgende besøg baseret på deres baseline-rygning.
|
Nikotinplaster og tyggegummi vil blive givet til forsøgspersoner i nikotinerstatningsterapi-kohorten hvert besøg efter at have udført udåndet CO/Spyt-kotinintest.
MNWS vurderer symptomer forbundet med nikotinabstinenser (dvs. trang, irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed, øget appetit eller vægtøgning, depression og søvnløshed).
ASSIST er screeningstesten for alkohol, rygning og stofinddragelse.
Det er et kort screeningsspørgeskema, der skal finde ud af folks brug af psykoaktive stoffer (alkohol, rygning og stofinddragelse).
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne modtage rådgivningsprotokol, der vil være baseret på effektive rådgivningsmanualer.
PI'en vil uddanne forskningsassistenten, som vil hjælpe PI'en med at skræddersy manualen til målgruppen: rådgivning vil dække sundhedsuddannelse, sociale støttespørgsmål og motivationsforbedring for at forbedre selveffektivitet, mens andre aspekter, der vides at bidrage til rygning blandt PLWHA, behandles (f.eks. tips om at håndtere depression og føle sig stigmatiseret især i forhold til HIV).
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning + standardiserede forsknings-e-cigaretter (SREC)
Deltagerne i SREC-armen til at øve sig i at bruge SREC og give dem instruktioner om at vende tilbage med deres SREC og brugte genopfyldningstanke ved hvert besøg.
En forskningsassistent (RA) uddannet i motiverende interviews og kvalitative metoder vil støtte PI'eren til at levere rådgivningssessioner og gennemføre interviews.
Kort sagt, under hvert besøg, med hjælp fra RA, vil deltagerne give udåndet CO og spyt-kotinin-test og gennemføre undersøgelser i REDCAP ved hjælp af en tablet, hvilket tillader programmerede logiske kontroller og springmønstre for at minimere byrden.
RA vil også levere kort motiverende rådgivning skræddersyet til deltagerens parathed til at stoppe og aktivere undersøgelsen (SREC).
Deltagerne vil også modtage deres SREC for at holde dem til det følgende besøg baseret på deres baseline-rygning.
|
MNWS vurderer symptomer forbundet med nikotinabstinenser (dvs. trang, irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed, øget appetit eller vægtøgning, depression og søvnløshed).
ASSIST er screeningstesten for alkohol, rygning og stofinddragelse.
Det er et kort screeningsspørgeskema, der skal finde ud af folks brug af psykoaktive stoffer (alkohol, rygning og stofinddragelse).
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne modtage rådgivningsprotokol, der vil være baseret på effektive rådgivningsmanualer.
PI'en vil uddanne forskningsassistenten, som vil hjælpe PI'en med at skræddersy manualen til målgruppen: rådgivning vil dække sundhedsuddannelse, sociale støttespørgsmål og motivationsforbedring for at forbedre selveffektivitet, mens andre aspekter, der vides at bidrage til rygning blandt PLWHA, behandles (f.eks. tips om at håndtere depression og føle sig stigmatiseret især i forhold til HIV).
NIDA SREC har en kuffert med væsketank.
E-væsken leveres i forseglede engangspatroner, der leverer >300 pust/patron.
SREC'en bruger et batteri, der genoplades via en mikro-USB-port.
En enkelt opladning er designet til at overleve kapaciteten af en e-væskepatron.
E-væsken er "tobaks"-smag og indeholder nikotin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cigaretter pr. dag (CPD)
Tidsramme: Besøg 1 (uge1), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
|
I e-cigaretarmen vil deltagerne blive opfordret til at erstatte SREC (15 mg/ml nikotin i tobakssmag) med CC for at reducere nikotinabstinenssymptomer.
Rygereduktion vil blive målt ved en kombination af selvrapportering, sms-data og ændringer i CO og spyt-kotinin mellem baseline og afslutning af behandlingen.
|
Besøg 1 (uge1), besøg 2 (uge 2), besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forskelle i nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer af nikotin ved hjælp af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS).
9-trinsskalaen, som vurderer abstinenssymptomer, vil blive vurderet på en 5-trins skala "ikke til stede", "let", "mild", "moderat" og "alvorlig".
|
Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
|
Vurdering af forskelle i e-cigaretafhængighed
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer på e-cigaretafhængighed ved hjælp af potentielle bivirkninger af NRT/SREC ved hjælp af E-cigaretafhængighedsindekset (SREC-armen).
9 spørgsmål vurderer erfaringerne med elektroniske cigaretter for at måle, hvor afhængige forsøgspersonerne er af e-cigaretter (0 - 3 = ikke afhængig, 4 - 8 lav afhængighed, 9 - 12 medium afhængighed, 13+ = høj afhængighed)
|
Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
|
Vurdering af forskelle i nikotinbrug
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer ved hjælp af rygestop-self-efficacy vha. Smoking Self-efficacy Questionnaire: SEQ-12.
Spørgeskemaet med 12 punkter vurderer, hvordan folk afholder sig fra at ryge i visse situationer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke sikker, 2=ikke særlig sikker, 3=mere eller mindre, 4=temmelig sikker, 5= helt sikker).
|
Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
|
Vurdering af forskelle i brug af stofbrug
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer ved hjælp af acceptabiliteten gennem ASSIST-screeningsværktøjet (screeningen for alkohol, rygning og stofinddragelse).
8 spørgsmål om oplevelsen af at bruge stoffer på tværs af emnernes levetid og i de seneste 3 måneder.
|
Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
|
Vurdering af forskelle i bivirkninger forbundet med brug af e-cigaret
Tidsramme: Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer ved at bruge acceptabiliteten gennem selvrapporterende spørgeskema vedrørende demografi og tobaksbrug og anden medicin.
|
Besøg 2 (Uge 2), Besøg 3 (Uge 4), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til omar.elshahawy@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinplaster og tyggegummi
-
McNeil ABAfsluttet