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Elektronische Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung bei Menschen mit HIV/AIDS

18. Dezember 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine Forschungsstudie, um die Wirksamkeit von elektronischen Zigaretten im Vergleich zu einer Nikotinersatztherapie bei Erwachsenen, die rauchen und auch mit HIV/AIDS leben, zu verstehen und zu bestimmen, um das Zigarettenrauchen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine außergewöhnlich höhere Raucherquote und sehr niedrige Raucherentwöhnungsraten aufweisen. Obwohl ein Hauptgrund für die Durchführung dieser Studie die Verringerung der gesundheitlichen Unterschiede bei Menschen mit HIV ist, gibt es einen potenziellen Nutzen der vorgeschlagenen Arbeit aus einer Präventionsperspektive, da das Rauchen von brennbaren Zigaretten ein unabhängiger Risikofaktor für die Nichteinhaltung von ART ist und die Wirksamkeit verringern kann HAART. Tabakbedingte Krankheiten sind die Hauptursachen für nicht HIV/AIDS-bedingte Todesfälle bei Menschen, die mit HIV/AIDS leben (PLWHA). Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) könnten Menschen helfen, den Schaden von brennbaren Zigaretten (CC) zu verringern, indem sie die Anzahl der Zigaretten pro Tag (CPD) reduzieren oder CC vollständig aufgeben, indem sie sowohl Nikotin- als auch Verhaltensabhängigkeit ansprechen. Im Gegensatz zu CC sind EC nicht mit koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt assoziiert. Der Zweck besteht darin, Barrieren und Förderer zu identifizieren sowie die vorläufige Wirksamkeit von E-Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung bei Menschen mit HIV zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher von brennbaren Zigaretten (CC) (mehr als 5 Packungen im Leben; raucht 4 oder mehr Tage/Woche),
  • Raucht an Tagen, an denen CC geraucht wird, mindestens 10 Zigaretten pro Tag.
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Likert-Skala).
  • Muss Zustimmung geben können
  • Stimmen Sie zu, randomisiert und weiterverfolgt zu werden mit,
  • Wohne in New York City
  • Seien Sie bereit, 12 Wochen lang eine E-Zigarette oder NRT zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind (wie durch Urintest festgestellt) oder stillen (nach eigenen Angaben),
  • Geben Sie die Diagnose eines medizinischen Zustands (Angina pectoris/Herzkrankheit) an, die die Verwendung von Nikotinpflastern oder -kaugummis ausschließt, oder durch Selbstauskunft im Screening-Fragebogen
  • Berichterstattung mit NRTs oder E-Zigaretten oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Zum Zeitpunkt des Erstscreenings unbehandelt sein / sich einer aktuellen Behandlung für psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen unterziehen, wie vom Hausarzt der Probanden oder einem zugelassenen Mitglied des Studienteams beim Screening festgestellt
  • Melden Sie eine Vorgeschichte von schweren oder unbehandelten Herz-Lungen-Erkrankungen wie Asthma oder Emphysem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beratung + Nikotinersatztherapien NRT
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA), der in motivierender Gesprächsführung und qualitativen Methoden geschult ist, unterstützt den PI bei der Durchführung von Beratungsgesprächen und Interviews. Kurz gesagt, bei jedem Besuch führen die Teilnehmer mit Hilfe des RA einen Test für ausgeatmetes CO und Speichel-Cotinin durch und führen Umfragen in REDCAP mit einem Tablet durch, wodurch programmierte Logikprüfungen und Auslassungsmuster möglich sind, um die Belastung zu minimieren. Der RA wird auch eine kurze Motivationsberatung anbieten, die auf die Bereitschaft des Teilnehmers zugeschnitten ist, die Studie zu beenden und sich in die Studie (NRT) einzuarbeiten. Die Teilnehmer erhalten auch ihre NRT, um sie bis zum nächsten Besuch zu halten, basierend auf ihrem Ausgangsrauchen.
Sonstiges: Nikotinpflaster und Kaugummi
Nikotinpflaster und -kaugummi werden den Probanden in der Nikotinersatztherapie-Kohorte bei jedem Besuch gegeben, nachdem sie einen CO-/Speichel-Cotinin-Test durchgeführt haben.
Verhalten: Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS)
Der MNWS bewertet Symptome im Zusammenhang mit Nikotinentzug (d. h. Verlangen, Reizbarkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Depression und Schlaflosigkeit).
Verhalten: ASSIST (Screening auf Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum)
Der ASSIST ist der Screening-Test für Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum. Es handelt sich um einen kurzen Screening-Fragebogen, um den Konsum psychoaktiver Substanzen (Alkohol, Rauchen und Substanzkonsum) herauszufinden.
Verhalten: Beratung
Bei jedem Studienbesuch erhalten die Teilnehmer ein Beratungsprotokoll, das auf effektiven Beratungshandbüchern basiert. Der PI schult den Forschungsassistenten, der den PI bei der Anpassung des Handbuchs an die Zielgruppe unterstützt: Die Beratung umfasst Gesundheitserziehung, Fragen der sozialen Unterstützung und Motivationssteigerung zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, während andere Aspekte angesprochen werden, von denen bekannt ist, dass sie zum Rauchen unter Menschen mit HIV beitragen (z. B. Tipps zum Umgang mit Depressionen und Stigmatisierung insbesondere im Zusammenhang mit HIV).
Aktiver Komparator: Beratung + Standardisierte Forschung E-Zigaretten (SREC)
Die Teilnehmer des SREC-Arms sollen die Verwendung des SREC üben und ihnen Anweisungen geben, bei jedem Besuch mit ihrem SREC und gebrauchten Nachfüllbehältern zurückzukehren. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA), der in motivierender Gesprächsführung und qualitativen Methoden geschult ist, unterstützt den PI bei der Durchführung von Beratungsgesprächen und Interviews. Kurz gesagt, bei jedem Besuch führen die Teilnehmer mit Hilfe des RA einen Test für ausgeatmetes CO und Speichel-Cotinin durch und führen Umfragen in REDCAP mit einem Tablet durch, wodurch programmierte Logikprüfungen und Auslassungsmuster möglich sind, um die Belastung zu minimieren. Der RA wird auch eine kurze Motivationsberatung anbieten, die auf die Bereitschaft des Teilnehmers zugeschnitten ist, die Studie zu beenden und sich in die Studie einzugliedern (SREC). Die Teilnehmer erhalten auch ihren SREC, der sie bis zum nächsten Besuch auf der Grundlage ihres Ausgangsrauchens reicht.
Verhalten: Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS)
Der MNWS bewertet Symptome im Zusammenhang mit Nikotinentzug (d. h. Verlangen, Reizbarkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Depression und Schlaflosigkeit).
Verhalten: ASSIST (Screening auf Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum)
Der ASSIST ist der Screening-Test für Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum. Es handelt sich um einen kurzen Screening-Fragebogen, um den Konsum psychoaktiver Substanzen (Alkohol, Rauchen und Substanzkonsum) herauszufinden.
Verhalten: Beratung
Bei jedem Studienbesuch erhalten die Teilnehmer ein Beratungsprotokoll, das auf effektiven Beratungshandbüchern basiert. Der PI schult den Forschungsassistenten, der den PI bei der Anpassung des Handbuchs an die Zielgruppe unterstützt: Die Beratung umfasst Gesundheitserziehung, Fragen der sozialen Unterstützung und Motivationssteigerung zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, während andere Aspekte angesprochen werden, von denen bekannt ist, dass sie zum Rauchen unter Menschen mit HIV beitragen (z. B. Tipps zum Umgang mit Depressionen und Stigmatisierung insbesondere im Zusammenhang mit HIV).
Sonstiges: NIDA Standardisierte Forschungs-E-Zigaretten (SREC)
NIDA SREC hat einen Koffer mit einem Flüssigkeitstank. Das E-Liquid wird in versiegelten Einwegkartuschen geliefert, die >300 Züge/Kartusche liefern. Der SREC verwendet einen Akku, der über einen Micro-USB-Anschluss aufgeladen wird. Eine einzelne Ladung ist so konzipiert, dass sie die Kapazität einer E-Liquid-Kartusche überdauert. Das E-Liquid hat einen Tabakgeschmack und enthält Nikotin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8), Besuch 6 (Woche 12)
Im E-Zigaretten-Arm werden die Teilnehmer ermutigt, CC durch SREC (15 mg/ml Nikotin in Tabakgeschmack) zu ersetzen, um die Nikotinentzugssymptome zu reduzieren. Die Reduzierung des Rauchens wird anhand einer Kombination aus Selbstbericht, Textnachrichtendaten und Änderungen von CO und Speichel-Cotinin zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung gemessen.
Besuch 1 (Woche 1), Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8), Besuch 6 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Unterschieden bei Nikotinentzugssymptomen
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertet die Entzugssymptome von Nikotin anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Die 9-Punkte-Skala, die Entzugssymptome bewertet, wird auf einer 5-Punkte-Skala „nicht vorhanden“, „leicht“, „mild“, „mäßig“ und „schwer“ bewertet.
Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertung von Unterschieden in der E-Zigaretten-Abhängigkeit
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertet die Entzugssymptome der E-Zigaretten-Abhängigkeit anhand möglicher Nebenwirkungen von NRT/SREC unter Verwendung des E-Zigaretten-Abhängigkeitsindex (SREC-Arm). 9 Fragen bewerten die Erfahrung mit elektronischen Zigaretten, um einzuschätzen, wie abhängig die Probanden von E-Zigaretten sind (0 - 3 = nicht abhängig, 4 - 8 geringe Abhängigkeit, 9 - 12 mittlere Abhängigkeit, 13+ = hohe Abhängigkeit)
Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Beurteilung von Unterschieden im Nikotinkonsum
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertet die Entzugssymptome anhand der Selbstwirksamkeit des Rauchens unter Verwendung des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit des Rauchens: SEQ-12. Der 12-Punkte-Fragebogen bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht sicher, 2 = nicht sehr sicher, 3 = ziemlich sicher, 4 = ziemlich sicher, 5 = absolut sicher), wie Menschen in bestimmten Situationen vom Rauchen absehen.
Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Beurteilung von Unterschieden im Substanzgebrauch
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Beurteilt Entzugssymptome mithilfe des Screening-Tools ASSIST (Acceptability through ASSIST Screening) (Screening von Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung). 8 Fragen zu den Erfahrungen mit dem Konsum von Substanzen im Laufe des Lebens der Versuchsperson und in den letzten 3 Monaten.
Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertung von Unterschieden bei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)
Bewertet Entzugssymptome anhand des Fragebogens zur Akzeptanz durch Selbstauskunft in Bezug auf Demografie und Tabakkonsum und andere Medikamente.
Besuch 2 (Woche 2), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an omar.elshahawy@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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