Электронные сигареты как стратегия снижения вреда среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом
2 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование направлено на то, чтобы понять и определить эффективность электронных сигарет по сравнению с никотинзаместительной терапией у взрослых, которые курят, а также живут с ВИЧ/СПИДом, в целях сокращения курения сигарет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Никотиновый пластырь и жевательная резинка
- Поведенческий: Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS)
- Поведенческий: ASSIST (скрининг на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ)
- Поведенческий: Консультирование
- Другой: Электронные сигареты стандартизированного исследования NIDA (SREC)
Подробное описание
Известно, что люди, живущие с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), имеют исключительно высокий уровень курения сигарет и очень низкие показатели отказа от курения по сравнению с населением в целом.
Хотя основной причиной проведения этого исследования является сокращение различий в состоянии здоровья среди ЛЖВС, существует потенциальная польза предлагаемой работы с точки зрения профилактики, учитывая, что курение легковоспламеняющихся сигарет является независимым фактором риска несоблюдения режима АРТ и может снижать эффективность АРТ. ВААРТ.
Заболевания, связанные с курением, являются основной причиной смерти, не связанной с ВИЧ/СПИДом, среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС).
Электронные сигареты (E-сигареты) могут помочь людям снизить вред от горючих сигарет (СС) за счет сокращения количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) или полного отказа от СС путем устранения как никотиновой, так и поведенческой зависимости.
В отличие от СС, ЭК не связаны с ишемической болезнью сердца или инфарктом миокарда.
Цель – выявить барьеры и фасилитаторы, а также оценить предварительную эффективность электронных сигарет как стратегии снижения вреда среди ЛЖВС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar El Shahawy, MD
- Номер телефона: 1-646-501-2587
- Электронная почта: omar.elshahawy@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущие курильщики горючих сигарет (CC) (более 5 пачек за всю жизнь; курит 4 или более дней в неделю),
- Выкуривает не менее 10 сигарет в день в дни курения СС.
- Мотивирован бросить курить (не менее 5 баллов по 10-балльной шкале Лайкерта).
- Должна быть возможность дать согласие
- Согласитесь на рандомизацию и последующее наблюдение,
- Проживать в Нью-Йорке
- Будьте готовы использовать электронную сигарету или НЗТ в течение 12 недель.
Критерий исключения:
- Беременны (согласно анализу мочи) или кормите грудью (самооценка),
- Диагноз состояния любого заболевания (стенокардия/болезнь сердца), препятствующего использованию никотинового пластыря или жевательной резинки, или самоотчет в анкете скрининга
- Сообщения об использовании НЗТ или электронных сигарет или в течение последних 30 дней
- Не лечились/проходят текущее лечение от психического заболевания или когнитивных нарушений во время первоначального скрининга, как это определено лечащим врачом субъекта или лицензированным членом исследовательской группы при скрининге
- Сообщите о тяжелых или нелеченных сердечно-легочных заболеваниях, таких как астма или эмфизема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: консультирование + никотинзаместительная терапия НЗТ
Ассистент-исследователь (RA), обученный мотивационному интервьюированию и качественным методам, будет поддерживать PI в проведении консультационных сессий и проведении интервью.
Вкратце, во время каждого визита с помощью RA участники будут проводить тест на выдыхаемый CO и котинин в слюне, а также заполнять опросы в REDCAP с помощью планшета, что позволяет запрограммировать логические проверки и пропускать шаблоны для минимизации нагрузки.
RA также предоставит краткое мотивационное консультирование с учетом готовности участника бросить курить и вооружиться в исследовании (NRT).
Участники также получат свои НЗТ, чтобы продержаться до следующего визита в зависимости от их исходного уровня курения.
|
Никотиновый пластырь и жевательная резинка будут даваться субъектам группы никотиновой заместительной терапии при каждом посещении после предоставления теста на содержание CO/слюны в выдыхаемом воздухе.
MNWS оценивает симптомы, связанные с отменой никотина (например, тягу к курению, раздражительность, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, беспокойство, повышенный аппетит или увеличение веса, депрессию и бессонницу).
ASSIST — это скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ.
Это краткий скрининговый опросник для выяснения употребления людьми психоактивных веществ (алкоголь, курение и зависимость от психоактивных веществ).
Во время каждого учебного визита участники будут получать протокол консультирования, основанный на эффективных руководствах по консультированию.
ИП обучит ассистента-исследователя, который будет помогать ИП в адаптации руководства к целевой группе: консультирование будет охватывать санитарное просвещение, вопросы социальной поддержки и повышение мотивации для повышения самоэффективности, а также решать другие аспекты, которые, как известно, способствуют курению среди ЛЖВС. (например, советы о том, как справляться с депрессией и чувством стигматизации, особенно в связи с ВИЧ).
|
|
Активный компаратор: Консультирование + стандартизированные исследования электронных сигарет (SREC)
Участники SREC вооружаются, чтобы попрактиковаться в использовании SREC, и дают им инструкции возвращаться со своими SREC и использованными заправочными баками при каждом посещении.
Ассистент-исследователь (RA), обученный мотивационному интервьюированию и качественным методам, будет поддерживать PI в проведении консультационных сессий и проведении интервью.
Вкратце, во время каждого визита с помощью RA участники будут проводить тест на выдыхаемый CO и котинин в слюне, а также заполнять опросы в REDCAP с помощью планшета, что позволяет запрограммировать логические проверки и пропускать шаблоны для минимизации нагрузки.
RA также предоставит краткое мотивационное консультирование с учетом готовности участника бросить курить и вооружиться в исследовании (SREC).
Участники также получат свои SREC, чтобы продержаться до следующего визита в зависимости от их исходного уровня курения.
|
MNWS оценивает симптомы, связанные с отменой никотина (например, тягу к курению, раздражительность, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, беспокойство, повышенный аппетит или увеличение веса, депрессию и бессонницу).
ASSIST — это скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ.
Это краткий скрининговый опросник для выяснения употребления людьми психоактивных веществ (алкоголь, курение и зависимость от психоактивных веществ).
Во время каждого учебного визита участники будут получать протокол консультирования, основанный на эффективных руководствах по консультированию.
ИП обучит ассистента-исследователя, который будет помогать ИП в адаптации руководства к целевой группе: консультирование будет охватывать санитарное просвещение, вопросы социальной поддержки и повышение мотивации для повышения самоэффективности, а также решать другие аспекты, которые, как известно, способствуют курению среди ЛЖВС. (например, советы о том, как справляться с депрессией и чувством стигматизации, особенно в связи с ВИЧ).
НИДА СРЭК имеет корпус с резервуаром для жидкости.
Электронная жидкость поставляется в герметичных одноразовых картриджах, которые обеспечивают > 300 затяжек на картридж.
В SREC используется батарея, заряжаемая через порт micro USB.
Одна зарядка рассчитана на то, чтобы превысить емкость картриджа с жидкостью для электронных сигарет.
Жидкость со вкусом табака содержит никотин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 1), визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8), визит 6 (неделя 12)
|
В группе с электронными сигаретами участникам будет предложено заменить SREC (15 мг/мл никотина в табачном ароматизаторе) на CC, чтобы уменьшить симптомы никотиновой абстиненции.
Сокращение курения будет измеряться комбинацией самоотчетов, данных текстовых сообщений и изменений уровня CO и котинина слюны между исходным уровнем и концом лечения.
|
Визит 1 (неделя 1), визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8), визит 6 (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка различий в симптомах отмены никотина
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8)
|
Оценит симптомы отмены никотина с использованием Миннесотской шкалы отмены никотина (MNWS).
Шкала из 9 пунктов, по которой оцениваются симптомы абстиненции, будет оцениваться по 5-балльной шкале: «нет», «легкая», «легкая», «умеренная» и «тяжелая».
|
Визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8)
|
|
Оценка различий в зависимости от электронных сигарет
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8)
|
Будут оцениваться абстинентный синдром зависимости от электронных сигарет с использованием потенциальных побочных эффектов НЗТ/SREC с использованием индекса зависимости от электронных сигарет (группа SREC).
9 вопросов оценивают опыт использования электронных сигарет, чтобы определить, насколько субъекты зависят от электронных сигарет (0–3 = не зависит, 4–8 низкая зависимость, 9–12 средняя зависимость, 13+ = высокая зависимость)
|
Визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8)
|
|
Оценка различий в употреблении никотина
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8)
|
Будут оцениваться симптомы абстиненции с использованием самоэффективности при прекращении курения с использованием Опросника самоэффективности при курении: SEQ-12.
Анкета из 12 пунктов оценивает, как люди воздерживаются от курения в определенных ситуациях, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1=совсем не уверен, 2=не очень уверен, 3=более или менее, 4=достаточно уверен, 5=абсолютно уверен).
|
Визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8)
|
|
Оценка различий в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8)
|
Оценит симптомы абстиненции, используя инструмент скрининга ASSIST (скрининг на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ).
8 вопросов об опыте употребления веществ на протяжении жизни испытуемых и за последние 3 месяца.
|
Визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8)
|
|
Оценка различий в побочных эффектах, связанных с использованием электронных сигарет
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8)
|
Оценит симптомы абстиненции, используя вопросник о приемлемости с помощью анкеты для самоотчетов относительно демографических данных, употребления табака и других лекарств.
|
Визит 2 (неделя 2), визит 3 (неделя 4), визит 4 (неделя 6), визит 5 (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу omar.elshahawy@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .