Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické cigarety jako strategie snižování škod mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS

2. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je porozumět a určit účinnost elektronických cigaret ve srovnání s nikotinovou substituční terapií u dospělých, kteří kouří a také žijí s HIV/AIDS ve snaze omezit kouření cigaret.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že lidé žijící s HIV/AIDS (PLWHA) mají výjimečně vyšší míru kouření cigaret a velmi nízkou míru odvykání ve srovnání s běžnou populací. Ačkoli primárním důvodem pro provedení této studie je snížení zdravotních rozdílů mezi PLWHA, existuje potenciální přínos navrhované práce z hlediska prevence vzhledem k tomu, že kouření hořlavých cigaret je nezávislým rizikovým faktorem pro nedodržování ART a může snížit účinnost HAART. Nemoci související s kouřením jsou hlavní příčinou úmrtí nesouvisejících s HIV/AIDS u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA). Elektronické cigarety (E-cigarety) by mohly lidem pomoci snížit škody způsobené hořlavými cigaretami (CC) snížením počtu cigaret za den (CPD) nebo úplným ukončením CC tím, že budou řešit závislost na nikotinu i chování. Na rozdíl od CC nejsou EC spojeny s ischemickou chorobou srdeční nebo infarktem myokardu. Účelem je identifikovat překážky a facilitátory, stejně jako posoudit předběžnou účinnost e-cigaret jako strategie snižování škod mezi lidmi žijícími s lidmi s lidmi s omezenou schopností pohybu a orientace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní kuřáci spalitelných cigaret (CC) (více než 5 balení za život; kouří 4 a více dní/týden),
  • Vykouří alespoň 10 cigaret denně ve dnech, kdy kouří CC.
  • Motivováni přestat kouřit (alespoň 5 na 10bodové Likertově škále).
  • Musí být schopen poskytnout souhlas
  • Souhlasíte s tím, že budete randomizováni a sledováni,
  • Bydlet v New Yorku
  • Buďte ochotni používat e-cigaretu nebo NRT po dobu 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná (jak bylo zjištěno testem moči) nebo kojíte (sama hlášena),
  • Uveďte diagnózu jakéhokoli zdravotního stavu (angina pectoris/srdeční onemocnění) vylučující použití nikotinové náplasti nebo žvýkačky nebo na základě vlastního hlášení ve screeningovém dotazníku
  • Hlášení pomocí NRT nebo e-cigaret nebo během posledních 30 dnů
  • neléčené/procházejí současnou léčbou psychiatrického onemocnění nebo kognitivní poruchy v době počátečního screeningu, jak určil lékař primární péče subjektu nebo licencovaný člen studijního týmu ve screeningu
  • Uveďte v anamnéze závažné nebo neléčené kardiopulmonální onemocnění, jako je astma nebo emfyzém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: poradenství + nikotinové substituční terapie NRT
Výzkumný asistent (RA) vyškolený v motivačních rozhovorech a kvalitativních metodách bude podporovat PI při poskytování poradenských sezení a vedení rozhovorů. Stručně řečeno, během každé návštěvy s pomocí RA účastníci provedou test na vydechovaný CO a kotinin ve slinách a dokončí průzkumy v REDCAP pomocí tabletu, což umožní naprogramované logické kontroly a vzory přeskakování, aby se minimalizovala zátěž. RA také poskytne stručné motivační poradenství šité na míru připravenosti účastníka skončit a napojit se na studii (NRT). Účastníci také obdrží své NRT, aby jim vydrželi do následující návštěvy na základě jejich základního kouření.
Jiný: Nikotinová náplast a žvýkačka
Nikotinová náplast a žvýkačka budou podávány subjektům v kohortě náhradní nikotinové terapie při každé návštěvě po provedení testu na kotinin ve vydechovaném CO/slinách.
Behaviorální: Minnesota Nikotinová abstinenční škála (MNWS)
MNWS hodnotí symptomy spojené s vysazením nikotinu (tj. bažení, podrážděnost, úzkost, potíže se soustředěním, neklid, zvýšená chuť k jídlu nebo přibývání na váze, deprese a nespavost).
Behaviorální: ASSIST (screening alkoholu, kouření a návykových látek)
ASSIST je screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek. Jedná se o krátký screeningový dotazník, který má zjistit, jak lidé užívají psychoaktivní látky (alkohol, kouření a užívání návykových látek).
Behaviorální: Poradenství
Při každé studijní návštěvě účastníci obdrží poradenský protokol, který bude vycházet z účinných poradenských manuálů. PI vyškolí výzkumného asistenta, který bude asistovat PI při přizpůsobení manuálu cílové skupině: poradenství bude pokrývat zdravotní výchovu, otázky sociální podpory a motivační posílení s cílem zlepšit vlastní účinnost a zároveň se zabývat dalšími aspekty, o nichž je známo, že přispívají ke kouření mezi PLWHA (např. tipy, jak se vypořádat s depresí a cítit se stigmatizován zejména ve vztahu k HIV).
Aktivní komparátor: Poradenství + standardizované výzkumné elektronické cigarety (SREC)
Účastníci v rameni SREC procvičují používání SREC a dávají jim pokyny, aby se vrátili se svými SREC a použitými doplňovacími nádržemi při každé návštěvě. Výzkumný asistent (RA) vyškolený v motivačních rozhovorech a kvalitativních metodách bude podporovat PI při poskytování poradenských sezení a vedení rozhovorů. Stručně řečeno, během každé návštěvy s pomocí RA účastníci provedou test na vydechovaný CO a kotinin ve slinách a dokončí průzkumy v REDCAP pomocí tabletu, což umožní naprogramované logické kontroly a vzory přeskakování, aby se minimalizovala zátěž. RA také poskytne stručné motivační poradenství šité na míru připravenosti účastníka skončit a napojit se na studii (SREC). Účastníci také obdrží svůj SREC, který jim vydrží do následující návštěvy na základě jejich základního kouření.
Behaviorální: Minnesota Nikotinová abstinenční škála (MNWS)
MNWS hodnotí symptomy spojené s vysazením nikotinu (tj. bažení, podrážděnost, úzkost, potíže se soustředěním, neklid, zvýšená chuť k jídlu nebo přibývání na váze, deprese a nespavost).
Behaviorální: ASSIST (screening alkoholu, kouření a návykových látek)
ASSIST je screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek. Jedná se o krátký screeningový dotazník, který má zjistit, jak lidé užívají psychoaktivní látky (alkohol, kouření a užívání návykových látek).
Behaviorální: Poradenství
Při každé studijní návštěvě účastníci obdrží poradenský protokol, který bude vycházet z účinných poradenských manuálů. PI vyškolí výzkumného asistenta, který bude asistovat PI při přizpůsobení manuálu cílové skupině: poradenství bude pokrývat zdravotní výchovu, otázky sociální podpory a motivační posílení s cílem zlepšit vlastní účinnost a zároveň se zabývat dalšími aspekty, o nichž je známo, že přispívají ke kouření mezi PLWHA (např. tipy, jak se vypořádat s depresí a cítit se stigmatizován zejména ve vztahu k HIV).
Jiný: NIDA Standardized Research E-cigarettes (SREC)
NIDA SREC má pouzdro s nádržkou na kapalinu. E-liquid je dodáván v uzavřených jednorázových kazetách, které vydají > 300 vstřiků / kazetu. SREC používá baterii dobíjenou přes micro USB port. Jedno nabití je navrženo tak, aby překonalo kapacitu e-liquid cartridge. E-liquid má "tabákovou" příchuť a obsahuje nikotin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cigaret za den (CPD)
Časové okno: Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (12. týden)
V části s e-cigaretami budou účastníci vyzváni, aby nahradili CC SREC (15 mg/ml nikotinu v tabákové příchuti), aby se snížily abstinenční příznaky nikotinu. Snížení počtu kouření bude měřeno kombinací vlastního hlášení, dat z textových zpráv a změn CO a kotininu ve slinách mezi výchozím stavem a koncem léčby.
Návštěva 1 (1. týden), Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rozdílů v abstinenčních příznacích nikotinu
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posoudí abstinenční příznaky nikotinu pomocí Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS). 9 položková stupnice, která hodnotí abstinenční příznaky, bude hodnocena na 5bodové škále „není přítomen“, „lehký“, „mírný“, „střední“ a „závažný“.
Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posouzení rozdílů v závislosti na E-cigaretách
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posoudí abstinenční příznaky závislosti na E-cigaretách pomocí potenciálních vedlejších účinků NRT/SREC pomocí indexu závislosti na E-cigaretách (SREC rameno). 9 otázek hodnotí zkušenost s elektronickými cigaretami, aby se zjistilo, jak jsou subjekty závislé na e-cigaretách (0 - 3 = nezávislí, 4 - 8 nízká závislost, 9 - 12 střední závislost, 13+ = vysoká závislost)
Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posouzení rozdílů v užívání nikotinu
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posoudí abstinenční příznaky pomocí sebeúčinnosti při odvykání kouření pomocí dotazníku Smoking Self-efficacy Questionnaire: SEQ-12. Dotazník o 12 položkách hodnotí, jak se lidé v určitých situacích zdržují kouření, pomocí 5bodové Likertovy škály (1=vůbec si nejsem jistý, 2=nejsem si příliš jistý, 3=více či méně, 4=celkem jistý, 5=naprosto jistý).
Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Hodnocení rozdílů v užívání návykových látek
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posoudí abstinenční příznaky pomocí přijatelnosti pomocí screeningového nástroje ASSIST (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening). 8 otázek, které se týkají zkušeností s užíváním látek v průběhu života a v posledních 3 měsících.
Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posouzení rozdílů v nežádoucích účincích spojených s užíváním e-cigaret
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)
Posoudí abstinenční příznaky pomocí přijatelnosti prostřednictvím vlastního dotazníku týkajícího se demografie a užívání tabáku a jiných léků.
Návštěva 2 (2. týden), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (6. týden), Návštěva 5 (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na omar.elshahawy@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast a žvýkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit