Elektroniske sigaretter som en skadereduksjonsstrategi blant mennesker som lever med hiv/aids
18. desember 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en forskningsstudie for å forstå og bestemme effektiviteten av elektroniske sigaretter versus nikotinerstatningsterapi hos voksne som røyker og også lever med HIV/AIDS i forsøk på å redusere sigarettrøyking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) er kjent for å ha eksepsjonelt høyere frekvens av sigarettrøyking og svært lave sluttefrekvenser sammenlignet med befolkningen generelt.
Selv om en primær begrunnelse for å gjennomføre denne studien er å redusere helseforskjeller blant PLWHA, er det en potensiell fordel med det foreslåtte arbeidet fra et forebyggingsperspektiv gitt at brennbar sigarettrøyking er en uavhengig risikofaktor for manglende overholdelse av ART og kan redusere effektiviteten av HAART.
Røykerelaterte sykdommer er ledende årsaker til ikke-HIV/AIDS-relaterte dødsfall blant mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA).
Elektroniske sigaretter (E-sigaretter) kan hjelpe folk med å redusere skaden av brennbare sigaretter (CC) gjennom reduksjoner i antall sigaretter per dag (CPD) eller slutte helt med CC ved å ta tak i både nikotin- og atferdsavhengighet.
I motsetning til CC er EC ikke assosiert med koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt.
Hensikten er å identifisere barrierer og tilretteleggere, samt vurdere foreløpig effektivitet av e-sigaretter som en skadereduksjonsstrategi blant PLWHA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røykere med brennbare sigaretter (CC) (mer enn 5 pakker i løpet av livet; røyker 4 eller flere dager/uke),
- Røyker minst 10 sigaretter per dag de dagene de røyker CC.
- Motivert til å slutte å røyke (minst 5 på en 10-punkts Likert-skala).
- Må kunne gi samtykke
- Godta å bli randomisert og fulgt opp med,
- Bo i New York City
- Vær villig til å bruke en e-sigarett eller NRT i 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid (som bestemt ved urinprøve) eller ammer (selvrapportert),
- Oppgi diagnose av enhver medisinsk tilstand (angina/hjertesykdom) som utelukker bruk av nikotinplaster eller tyggegummi, eller ved selvrapportering i screeningspørreskjema
- Rapportering ved bruk av NRT eller e-sigaretter eller innen de siste 30 dagene
- Har ubehandlet/gjennomgår nåværende behandling for psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt på tidspunktet for første screening som bestemt av forsøkspersonens primærlege eller et lisensiert studieteammedlem i screening
- Rapporter en historie med alvorlig eller ubehandlet kardiopulmonal sykdom som astma eller emfysem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rådgivning + nikotinerstatningsterapier NRT
En forskningsassistent (RA) som er opplært i motiverende intervju og kvalitative metoder vil støtte PI til å levere veiledning og gjennomføre intervjuer.
Kort fortalt, under hvert besøk, med hjelp av RA, vil deltakerne gi utåndet CO og spyttkotinin-test, og fullføre undersøkelser i REDCAP ved hjelp av en nettbrett, slik at programmerte logiske kontroller og hoppemønstre for å minimere belastningen.
RA vil også gi kort motiverende rådgivning skreddersydd til deltakerens beredskap til å slutte og bevæpne studien (NRT).
Deltakerne vil også motta NRT for å holde dem til det følgende besøket basert på deres grunnlinjerøyking.
|
Nikotinplaster og tannkjøtt vil bli gitt til forsøkspersoner i kohorten nikotinerstatningsterapi hvert besøk etter å ha gitt utåndet CO/spytt-kotinintest.
MNWS vurderer symptomer assosiert med nikotinabstinens (dvs. sug, irritabilitet, angst, konsentrasjonsvansker, rastløshet, økt appetitt eller vektøkning, depresjon og søvnløshet).
ASSIST er screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering.
Det er et kort screeningsskjema for å finne ut om folks bruk av psykoaktive stoffer (alkohol, røyking og rusmiddelpåvirkning).
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne motta veiledningsprotokoll som vil være basert på effektive veiledningsmanualer.
PI vil trene forskningsassistenten som vil hjelpe PI med å skreddersy manualen til målgruppen: rådgivning vil dekke helseutdanning, sosial støtteproblemer og motivasjonsforbedring for å forbedre selveffektivitet samtidig som den tar opp andre aspekter som er kjent for å bidra til røyking blant PLWHA (f.eks. tips om å håndtere depresjon og føle seg stigmatisert, spesielt i forhold til HIV).
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning + standardiserte forskningse-sigaretter (SREC)
Deltakere i SREC-armen for å øve seg på å bruke SREC og gi dem instruksjoner om å returnere med SREC og brukte påfyllingstanker ved hvert besøk.
En forskningsassistent (RA) som er opplært i motiverende intervju og kvalitative metoder vil støtte PI til å levere veiledning og gjennomføre intervjuer.
Kort fortalt, under hvert besøk, med hjelp av RA, vil deltakerne gi utåndet CO og spyttkotinin-test, og fullføre undersøkelser i REDCAP ved hjelp av en nettbrett, slik at programmerte logiske kontroller og hoppemønstre for å minimere belastningen.
RA vil også gi kort motiverende veiledning skreddersydd for deltakerens beredskap til å slutte og inngå i studien (SREC).
Deltakerne vil også motta sin SREC for å holde dem til det følgende besøket basert på deres grunnlinjerøyking.
|
MNWS vurderer symptomer assosiert med nikotinabstinens (dvs. sug, irritabilitet, angst, konsentrasjonsvansker, rastløshet, økt appetitt eller vektøkning, depresjon og søvnløshet).
ASSIST er screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering.
Det er et kort screeningsskjema for å finne ut om folks bruk av psykoaktive stoffer (alkohol, røyking og rusmiddelpåvirkning).
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne motta veiledningsprotokoll som vil være basert på effektive veiledningsmanualer.
PI vil trene forskningsassistenten som vil hjelpe PI med å skreddersy manualen til målgruppen: rådgivning vil dekke helseutdanning, sosial støtteproblemer og motivasjonsforbedring for å forbedre selveffektivitet samtidig som den tar opp andre aspekter som er kjent for å bidra til røyking blant PLWHA (f.eks. tips om å håndtere depresjon og føle seg stigmatisert, spesielt i forhold til HIV).
NIDA SREC har koffert med væsketank.
E-væsken leveres i forseglede engangspatroner som leverer >300 drag / patron.
SREC bruker et batteri som lades opp via en mikro-USB-port.
En enkelt lading er utformet for å overleve kapasiteten til en e-væskepatron.
E-væsken er "tobakk"-smaksatt og inneholder nikotin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: Besøk 1 (uke1), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 6), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
|
I e-sigarettarmen vil deltakerne bli oppfordret til å erstatte SREC (15 mg/ml nikotin i tobakkssmak) med CC for å redusere nikotinabstinenssymptomer.
Røykereduksjon vil bli målt ved en kombinasjon av selvrapportering, tekstmeldingsdata og endringer i CO og spyttkotinin mellom baseline og behandlingsslutt.
|
Besøk 1 (uke1), besøk 2 (uke 2), besøk 3 (uke 4), besøk 4 (uke 6), besøk 5 (uke 8), besøk 6 (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere forskjeller i nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 6), Besøk 5 (Uke 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer av nikotin ved hjelp av Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS).
Skalaen med 9 punkter som vurderer abstinenssymptomer vil bli vurdert på en 5-punkts skala "ikke til stede", "liten", "mild", "moderat" og "alvorlig".
|
Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 6), Besøk 5 (Uke 8)
|
|
Vurdere forskjeller i e-sigarettavhengighet
Tidsramme: Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 6), Besøk 5 (Uke 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer på e-sigarettavhengighet ved å bruke potensielle bivirkninger av NRT/SREC ved å bruke E-sigarettavhengighetsindeksen (SREC-armen).
9 spørsmål vurderer erfaringen med elektroniske sigaretter for å måle hvor avhengige forsøkspersonene er av e-sigaretter (0 - 3 = ikke avhengig, 4 - 8 lav avhengighet, 9 - 12 middels avhengighet, 13+ = høy avhengighet)
|
Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 6), Besøk 5 (Uke 8)
|
|
Vurdere forskjeller i nikotinbruk
Tidsramme: Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 6), Besøk 5 (Uke 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer ved å bruke røykeslutt-self-efficacy ved hjelp av Smoking Self-efficacy Questionnaire: SEQ-12.
Spørreskjemaet med 12 punkter vurderer hvordan folk avstår fra å røyke i visse situasjoner ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=sikkert i det hele tatt, 2=ikke helt sikker, 3=mer eller mindre, 4=ganske sikker, 5= helt sikker).
|
Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 6), Besøk 5 (Uke 8)
|
|
Vurdere forskjeller i bruk av rusmiddelbruk
Tidsramme: Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 6), Besøk 5 (Uke 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer ved å bruke akseptabiliteten gjennom ASSIST-screeningsverktøyet (screeningen for alkohol, røyking og rusinvolvering).
8 spørsmål som spør om opplevelsen av å bruke stoffer på tvers av fagenes levetid og de siste 3 månedene.
|
Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 6), Besøk 5 (Uke 8)
|
|
Vurdere forskjeller i bivirkninger forbundet med e-sigarettbruk
Tidsramme: Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 6), Besøk 5 (Uke 8)
|
Vil vurdere abstinenssymptomer ved å bruke akseptabiliteten gjennom selvrapporterende spørreskjema angående demografi og tobakksbruk og andre medisiner.
|
Besøk 2 (Uke 2), Besøk 3 (Uke 4), Besøk 4 (Uke 6), Besøk 5 (Uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 19-01179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til omar.elshahawy@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .