Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroniset savukkeet haittojen vähentämisstrategiana hiv-/aids-potilaiden keskuudessa

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää ja määrittää sähkösavukkeiden tehokkuus nikotiinikorvaushoitoon verrattuna aikuisilla, jotka tupakoivat ja joilla on myös HIV/AIDS tupakoinnin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV/AIDS-potilaiden (PLWHA) tiedetään olevan poikkeuksellisen korkeampi tupakointi ja erittäin alhainen tupakoinnin lopettamisaste verrattuna koko väestöön. Vaikka ensisijainen syy tämän tutkimuksen suorittamiselle on PLWHA-potilaiden terveyserojen vähentäminen, ehdotetulla työllä on potentiaalista hyötyä ennaltaehkäisyn näkökulmasta, koska palava savukkeiden tupakointi on itsenäinen riskitekijä ART-hoitoon sitoutumatta jättämiselle ja voi heikentää infektion tehokkuutta. HAART. Tupakointiin liittyvät sairaudet ovat johtavia syitä muihin kuin HIV:iin/aidsiin liittyviin kuolemiin HI-viruksen/aidsin (PLWHA) kanssa. Sähkösavukkeet (E-savukkeet) voivat auttaa ihmisiä vähentämään palavien savukkeiden (CC) haittoja vähentämällä savukkeiden määrää päivässä (CPD) tai lopettamalla CC:n kokonaan vähentämällä sekä nikotiini- että käyttäytymisriippuvuutta. Toisin kuin CC, EC ei liity sepelvaltimotautiin tai sydäninfarktiin. Tarkoituksena on tunnistaa esteitä ja edistäjiä sekä arvioida e-savukkeiden alustavaa tehokkuutta PLWHA:n haittojen vähentämisstrategiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset palavat savukkeet (CC) tupakoivat (yli 5 pakkausta elinaikana; polttaa 4 päivää tai enemmän viikossa),
  • Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä polttopäivinä CC.
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen (vähintään 5 10 pisteen Likert-asteikolla).
  • On kyettävä antamaan suostumus
  • Hyväksy, että sinut satunnaistetaan ja seurataan,
  • Asua New Yorkissa
  • Ole valmis käyttämään sähkösavuketta tai NRT:tä 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • oletko raskaana (virtsatestin perusteella) tai imetät (itseraportoitu),
  • Valtiodiagnoosi sairaudesta (angina/sydänsairaus), joka estää nikotiinilaastarin tai purukumin käytön, tai seulontakyselyssä
  • Raportointi NRT:n tai sähkösavukkeen avulla tai viimeisen 30 päivän aikana
  • sinulla on hoitamaton/olemassa parhaillaan hoitoa psykiatriseen sairauteen tai kognitiiviseen heikentymiseen ensiseulonnan aikana koehenkilön perusterveydenhuollon lääkärin tai seulonnassa lisensoidun tutkimusryhmän jäsenen määrittämänä
  • Ilmoita vakavasta tai hoitamattomasta sydän- ja keuhkosairaudesta, kuten astmasta tai emfyseemasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: neuvonta + nikotiinikorvaushoidot NRT
Motivoivaan haastatteluun ja laadullisiin menetelmiin koulutettu tutkimusassistentti tukee PI:tä neuvontatilaisuuksissa ja haastattelujen tekemisessä. Lyhyesti sanottuna jokaisen käynnin aikana osallistujat suorittavat nivelreuman avulla uloshengitetyn CO- ja syljen kotiniinitestin ja suorittavat REDCAP-tutkimukset tabletilla, mikä mahdollistaa ohjelmoidun logiikan tarkistuksen ja ohituskuvioiden taakan minimoimiseksi. RA tarjoaa myös lyhyttä motivoivaa neuvontaa, joka on räätälöity osallistujan valmiudelle lopettaa ja aseistaa tutkimus (NRT). Osallistujat saavat myös NRT-hoitonsa seuraavaan vierailuun perustuen heidän perustupakointiinsa.
Muut: Nikotiinilaastari ja purukumi
Nikotiinilaastari ja purukumi annetaan nikotiinikorvaushoidon kohortin koehenkilöille jokaisella käynnillä uloshengitetyn CO/syljen kotiniinitestin jälkeen.
Käyttäytyminen: Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS)
MNWS arvioi nikotiinin vieroitusoireita (eli himoa, ärtyneisyyttä, ahdistusta, keskittymisvaikeuksia, levottomuutta, lisääntynyttä ruokahalua tai painonnousua, masennusta ja unettomuutta).
Käyttäytyminen: ASSIST (alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulonta)
ASSIST on alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti. Se on lyhyt seulontakysely, jossa selvitetään ihmisten psykoaktiivisten aineiden käytöstä (alkoholi, tupakointi ja päihdekäyttö).
Käyttäytyminen: Neuvonta
Jokaisella opintokäynnillä osallistujat saavat neuvontaprotokollan, joka perustuu tehokkaisiin neuvontaoppaisiin. PI kouluttaa tutkimusassistentin, joka auttaa PI:tä räätälöimään käsikirjaa kohderyhmää varten: neuvonta kattaa terveyskasvatuksen, sosiaaliset tukikysymykset ja motivaation parantamisen itsetehokkuuden parantamiseksi samalla kun käsitellään muita näkökohtia, joiden tiedetään vaikuttavan PLWHA:n tupakointiin. (esim. vinkkejä masennukseen ja leimautumiseen erityisesti HIV:n suhteen).
Active Comparator: Neuvonta + standarditut sähkösavukkeet (SREC)
SREC:n osallistujat harjoittelevat SREC:n käyttöä ja antavat heille ohjeet palata SREC:n ja käytettyjen täyttösäiliöiden kanssa jokaisella vierailulla. Motivoivaan haastatteluun ja laadullisiin menetelmiin koulutettu tutkimusassistentti tukee PI:tä neuvontatilaisuuksissa ja haastattelujen tekemisessä. Lyhyesti sanottuna jokaisen käynnin aikana osallistujat suorittavat nivelreuman avulla uloshengitetyn CO- ja syljen kotiniinitestin ja suorittavat REDCAP-tutkimukset tabletilla, mikä mahdollistaa ohjelmoidun logiikan tarkistuksen ja ohituskuvioiden taakan minimoimiseksi. RA tarjoaa myös lyhyttä motivoivaa neuvontaa, joka on räätälöity osallistujan valmiudelle lopettaa ja aseistaa tutkimus (SREC). Osallistujat saavat myös SREC:n, joka kestää seuraavaan vierailuun perustuen heidän perustupakointiinsa.
Käyttäytyminen: Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS)
MNWS arvioi nikotiinin vieroitusoireita (eli himoa, ärtyneisyyttä, ahdistusta, keskittymisvaikeuksia, levottomuutta, lisääntynyttä ruokahalua tai painonnousua, masennusta ja unettomuutta).
Käyttäytyminen: ASSIST (alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulonta)
ASSIST on alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti. Se on lyhyt seulontakysely, jossa selvitetään ihmisten psykoaktiivisten aineiden käytöstä (alkoholi, tupakointi ja päihdekäyttö).
Käyttäytyminen: Neuvonta
Jokaisella opintokäynnillä osallistujat saavat neuvontaprotokollan, joka perustuu tehokkaisiin neuvontaoppaisiin. PI kouluttaa tutkimusassistentin, joka auttaa PI:tä räätälöimään käsikirjaa kohderyhmää varten: neuvonta kattaa terveyskasvatuksen, sosiaaliset tukikysymykset ja motivaation parantamisen itsetehokkuuden parantamiseksi samalla kun käsitellään muita näkökohtia, joiden tiedetään vaikuttavan PLWHA:n tupakointiin. (esim. vinkkejä masennukseen ja leimautumiseen erityisesti HIV:n suhteen).
Muut: NIDA Standardised Research E-savukkeet (SREC)
NIDA SREC:ssä on kotelo nestesäiliöllä. E-neste toimitetaan suljetuissa kertakäyttöisissä patruunoissa, joista saadaan yli 300 suihketta/patruuna. SREC käyttää akkua, joka ladataan mikro-USB-portin kautta. Yksi lataus on suunniteltu kestämään enemmän kuin e-nestepatruunan kapasiteetti. E-neste on "tupakan" makuinen ja sisältää nikotiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savukkeiden muutos päivässä (CPD)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 12)
E-savukeryhmässä osallistujia rohkaistaan ​​korvaamaan SREC (15 mg/ml nikotiinia tupakan maussa) nikotiinin vieroitusoireiden vähentämiseksi. Tupakoinnin vähenemistä mitataan yhdistelmällä itseraportteja, tekstiviestejä ja muutoksia CO- ja syljen kotiniiniarvoissa lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä.
Vierailu 1 (viikko 1), käynti 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin vieroitusoireiden erojen arvioiminen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8)
Arvioi nikotiinin vieroitusoireita Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS). Vieroitusoireita arvioiva 9 pisteen asteikolla on 5 pisteen asteikolla "ei esiinny", "lievä", "lievä", "keskivaikea" ja "vaikea".
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8)
E-savukeriippuvuuden erojen arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8)
Arvioi e-savukeriippuvuuden vieroitusoireita käyttämällä NRT/SREC:n mahdollisia sivuvaikutuksia käyttämällä E-savukeriippuvuusindeksiä (SREC-haara). 9 kysymystä arvioivat kokemuksia sähkösavukkeista ja arvioivat, kuinka riippuvaisia ​​koehenkilöt ovat e-savukkeista (0 - 3 = ei riippuvainen, 4 - 8 vähäinen riippuvuus, 9 - 12 keskitasoinen riippuvuus, 13+ = suuri riippuvuus)
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8)
Nikotiinin käytön erojen arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8)
Arvioi vieroitusoireita tupakoinnin lopettamisen itsetehokkuuden avulla käyttämällä Smoking Self-efficacy Questionnairea: SEQ-12. 12 kohdan kyselylomakkeessa arvioidaan, kuinka ihmiset pidättäytyvät tupakoimasta tietyissä tilanteissa 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = en ollenkaan varma, 2 = en kovin varma, 3 = enemmän tai vähemmän, 4 = melko varmasti, 5 = täysin varma).
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8)
Päihteiden käytön erojen arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8)
Arvioi vieroitusoireita käyttämällä hyväksyttävyyttä ASSIST-seulontatyökalun avulla (alkoholi-, tupakointi- ja päihdeseulonta). 8 kysymystä, joissa kysyttiin kokemuksia aineiden käytöstä koehenkilöiden elinkaaren aikana ja viimeisen 3 kuukauden aikana.
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8)
Arvioidaan eroja e-savukkeen käyttöön liittyvissä sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8)
Arvioi vieroitusoireita käyttämällä demografisia tietoja ja tupakan käyttöä sekä muita lääkkeitä koskevaa hyväksyttävyyttä.
Vierailu 2 (viikko 2), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen omar.elshahawy@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa