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Los cigarrillos electrónicos como estrategia de reducción de daños entre las personas que viven con el VIH/SIDA

5 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de investigación para comprender y determinar la efectividad de los cigarrillos electrónicos versus la terapia de reemplazo de nicotina en adultos que fuman y que también viven con VIH/SIDA en un esfuerzo por reducir el consumo de cigarrillos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) tienen una tasa excepcionalmente más alta de consumo de cigarrillos y tasas de abandono muy bajas en comparación con la población general. Aunque una razón principal para realizar este estudio es reducir las disparidades de salud entre las PVVS, existe un beneficio potencial del trabajo propuesto desde una perspectiva de prevención dado que fumar cigarrillos combustibles es un factor de riesgo independiente para la falta de adherencia al TAR y puede disminuir la efectividad de HAART. Las enfermedades relacionadas con el tabaquismo son las principales causas de muertes no relacionadas con el VIH/SIDA entre las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS). Los cigarrillos electrónicos (E-cigarettes) podrían ayudar a las personas a reducir el daño de los cigarrillos combustibles (CC) a través de reducciones en la cantidad de cigarrillos por día (CPD) o dejar de fumar CC por completo al abordar tanto la nicotina como la dependencia del comportamiento. A diferencia de los CC, los EC no están asociados con enfermedad coronaria o infarto de miocardio. El propósito es identificar barreras y facilitadores, así como evaluar la efectividad preliminar de los cigarrillos electrónicos como estrategia de reducción de daños entre las PVVS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores actuales de cigarrillos combustibles (CC) (más de 5 paquetes en su vida; fuman 4 o más días a la semana),
  • Fuma al menos 10 cigarrillos por día en los días que fuma CC.
  • Motivado para dejar de fumar (al menos un 5 en una escala Likert de 10 puntos).
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento
  • Acepte ser aleatorizado y seguido con,
  • Residir en la ciudad de Nueva York
  • Estar dispuesto a usar un cigarrillo electrónico o NRT durante 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada (según lo determinado por análisis de orina) o amamantando (autoinformado),
  • Indique el diagnóstico de cualquier afección médica (angina/enfermedad cardíaca) que impida el uso de parches o chicles de nicotina, o por autoinforme en el cuestionario de detección
  • Informes usando NRT o cigarrillos electrónicos o dentro de los últimos 30 días
  • No han recibido tratamiento o están en tratamiento actual por enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo en el momento de la evaluación inicial según lo determine el médico de atención primaria de los sujetos o un miembro del equipo de estudio con licencia en la evaluación
  • Informar antecedentes de enfermedad cardiopulmonar grave o no tratada, como asma o enfisema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: asesoramiento + terapias de reemplazo de nicotina NRT
Un asistente de investigación (RA) capacitado en entrevistas motivacionales y métodos cualitativos apoyará al PI para brindar sesiones de asesoramiento y realizar entrevistas. Brevemente, durante cada visita, con la ayuda del RA, los participantes realizarán una prueba de cotinina en saliva y CO exhalado, y completarán encuestas en REDCAP usando una tableta, lo que permitirá verificaciones lógicas programadas y patrones de omisión para minimizar la carga. El RA también brindará un breve asesoramiento motivacional adaptado a la preparación del participante para dejar de fumar y participar en el estudio (NRT). Los participantes también recibirán su NRT para que les dure hasta la siguiente visita en función de su base de tabaquismo.
El parche y el chicle de nicotina se administrarán a los sujetos de la cohorte de terapia de reemplazo de nicotina en cada visita después de realizar la prueba de cotinina en saliva/CO exhalada.
El MNWS evalúa los síntomas asociados con la abstinencia de nicotina (es decir, ansias, irritabilidad, ansiedad, dificultad para concentrarse, inquietud, aumento del apetito o aumento de peso, depresión e insomnio).
El ASSIST es la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias. Es un breve cuestionario de cribado para conocer el consumo de sustancias psicoactivas (alcohol, tabaquismo y consumo de sustancias) por parte de las personas.
En cada visita del estudio, los participantes recibirán un protocolo de asesoramiento que se basará en manuales de asesoramiento efectivos. El PI capacitará al asistente de investigación que ayudará al PI a adaptar el manual al grupo objetivo: el asesoramiento cubrirá la educación para la salud, los problemas de apoyo social y la mejora de la motivación para mejorar la autoeficacia mientras se abordan otros aspectos que se sabe que contribuyen al tabaquismo entre las PVVS. (por ejemplo, consejos sobre cómo lidiar con la depresión y sentirse estigmatizado, particularmente en relación con el VIH).
Comparador activo: Asesoramiento + Cigarrillos electrónicos de investigación estandarizada (SREC)
Los participantes en el brazo SREC para practicar el uso del SREC y darles instrucciones para regresar con su SREC y tanques de recarga usados ​​en cada visita. Un asistente de investigación (RA) capacitado en entrevistas motivacionales y métodos cualitativos apoyará al PI para brindar sesiones de asesoramiento y realizar entrevistas. Brevemente, durante cada visita, con la ayuda del RA, los participantes realizarán una prueba de cotinina en saliva y CO exhalado, y completarán encuestas en REDCAP usando una tableta, lo que permitirá verificaciones lógicas programadas y patrones de omisión para minimizar la carga. El RA también brindará un breve asesoramiento motivacional adaptado a la preparación del participante para dejar de fumar y armarse en el estudio (SREC). Los participantes también recibirán su SREC para que les dure hasta la siguiente visita en función de su base de tabaquismo.
El MNWS evalúa los síntomas asociados con la abstinencia de nicotina (es decir, ansias, irritabilidad, ansiedad, dificultad para concentrarse, inquietud, aumento del apetito o aumento de peso, depresión e insomnio).
El ASSIST es la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias. Es un breve cuestionario de cribado para conocer el consumo de sustancias psicoactivas (alcohol, tabaquismo y consumo de sustancias) por parte de las personas.
En cada visita del estudio, los participantes recibirán un protocolo de asesoramiento que se basará en manuales de asesoramiento efectivos. El PI capacitará al asistente de investigación que ayudará al PI a adaptar el manual al grupo objetivo: el asesoramiento cubrirá la educación para la salud, los problemas de apoyo social y la mejora de la motivación para mejorar la autoeficacia mientras se abordan otros aspectos que se sabe que contribuyen al tabaquismo entre las PVVS. (por ejemplo, consejos sobre cómo lidiar con la depresión y sentirse estigmatizado, particularmente en relación con el VIH).
NIDA SREC tiene una caja con un tanque de líquido. El e-líquido se suministra en cartuchos desechables sellados que entregan >300 bocanadas/cartucho. El SREC utiliza una batería recargada a través de un puerto micro USB. Una sola carga está diseñada para durar más que la capacidad de un cartucho de e-líquido. El e-líquido tiene sabor a "tabaco" y contiene nicotina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en cigarrillos por día (CPD)
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8), Visita 6 (semana 12)
En el grupo de cigarrillos electrónicos, se alentará a los participantes a sustituir CC por SREC (15 mg/ml de nicotina en sabor a tabaco) para reducir los síntomas de abstinencia de la nicotina. La reducción del tabaquismo se medirá mediante una combinación de autoinforme, datos de mensajes de texto y cambios en el CO y la cotinina en saliva entre el inicio y el final del tratamiento.
Visita 1 (semana 1), Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8), Visita 6 (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las diferencias en los síntomas de abstinencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
Evaluará los síntomas de abstinencia de la nicotina utilizando la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS). La escala de 9 ítems que evalúa los síntomas de abstinencia se calificará en una escala de 5 puntos "ausente", "leve", "leve", "moderado" y "grave".
Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
Evaluación de las diferencias en la dependencia del cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
Evaluará los síntomas de abstinencia de la dependencia del cigarrillo electrónico utilizando los efectos secundarios potenciales de NRT/SREC utilizando el índice de dependencia del cigarrillo electrónico (brazo SREC). 9 preguntas evalúan la experiencia con los cigarrillos electrónicos para medir cómo dependen los sujetos de los cigarrillos electrónicos (0 - 3 = no dependiente, 4 - 8 dependencia baja, 9 - 12 dependencia media, 13+ = dependencia alta)
Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
Evaluación de las diferencias en el consumo de nicotina
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
Evaluará los síntomas de abstinencia utilizando la autoeficacia para dejar de fumar utilizando el Cuestionario de autoeficacia para fumadores: SEQ-12. El cuestionario de 12 ítems evalúa cómo las personas se abstienen de fumar en ciertas situaciones utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada seguro, 2 = no muy seguro, 3 = más o menos, 4 = bastante seguro, 5 = absolutamente seguro).
Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
Evaluación de las diferencias en el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
Evaluará los síntomas de abstinencia utilizando la aceptabilidad a través de la herramienta de evaluación ASSIST (la evaluación de participación en alcohol, tabaco y sustancias). 8 preguntas sobre la experiencia de uso de sustancias a lo largo de la vida de los sujetos y en los últimos 3 meses.
Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
Evaluación de las diferencias en los efectos secundarios asociados con el uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
Evaluará los síntomas de abstinencia utilizando la aceptabilidad a través de un cuestionario de autoinforme con respecto a la demografía y el consumo de tabaco y otros medicamentos.
Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a omar.elshahawy@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche y chicle de nicotina

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