电子香烟作为减少艾滋病毒/艾滋病患者危害的策略
2024年4月2日 更新者：NYU Langone Health
这是一项研究，旨在了解和确定电子香烟与尼古丁替代疗法对吸烟和感染 HIV/AIDS 的成年人的有效性，以减少吸烟。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
众所周知，与普通人群相比，艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PLWHA) 的吸烟率特别高，戒烟率非常低。
虽然进行这项研究的主要理由是减少 PLWHA 之间的健康差异，但从预防的角度来看，拟议的工作有潜在的好处，因为吸烟是不坚持 ART 的独立危险因素，并且可能会降低 ART 的有效性哈特。
与吸烟有关的疾病是艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PLWHA) 中非艾滋病病毒/艾滋病相关死亡的主要原因。
电子香烟 (E-cigarettes) 可以通过减少每天的香烟数量 (CPD) 或通过解决尼古丁和行为依赖来完全戒烟来帮助人们减少可燃香烟 (CC) 的危害。
与 CC 不同，EC 与冠心病或心肌梗塞无关。
目的是确定障碍和促进因素，并评估电子烟作为 PLWHA 中减少危害策略的初步有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar El Shahawy, MD
- 电话号码：1-646-501-2587
- 邮箱：omar.elshahawy@nyulangone.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当前吸可燃香烟 (CC) 的人（一生中吸食超过 5 包；每周吸食 4 天或更多天），
- 在他们吸烟 CC 的日子里，每天至少吸 10 支香烟。
- 有戒烟的动机（在 10 分李克特量表中至少得 5 分）。
- 必须能够提供同意
- 同意随机分组并跟进，
- 居住在纽约市
- 愿意使用电子烟或 NRT 12 周。
排除标准：
- 怀孕（通过尿检确定）或母乳喂养（自我报告），
- 排除使用尼古丁贴片或口香糖的任何医疗状况（心绞痛/心脏病）的陈述诊断，或通过筛查问卷中的自我报告
- 使用 NRT 或电子烟或在过去 30 天内报告
- 根据受试者的初级保健医生或有执照的研究小组成员在筛选时确定的初步筛选时未治疗/正在接受精神疾病或认知障碍的当前治疗
- 报告严重或未经治疗的心肺疾病史，如哮喘或肺气肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咨询 + 尼古丁替代疗法 NRT
受过动机性访谈和定性方法培训的研究助理 (RA) 将支持 PI 提供咨询会议和进行访谈。
简而言之，在每次访问期间，在 RA 的帮助下，参与者将提供呼出的 CO 和唾液可替宁测试，并使用平板电脑在 REDCAP 中完成调查，允许编程逻辑检查和跳过模式以最大程度地减少负担。
RA 还将根据参与者准备退出和参与研究 (NRT) 的情况量身定制简短的动机咨询。
参与者还将收到他们的 NRT，以根据他们的基线吸烟情况持续到下一次就诊。
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在提供呼出的 CO/唾液可替宁测试后，尼古丁贴片和口香糖将在每次就诊时给予尼古丁替代疗法队列中的受试者。
MNWS 评估与尼古丁戒断相关的症状（即渴望、易怒、焦虑、注意力不集中、烦躁不安、食欲增加或体重增加、抑郁和失眠）。
ASSIST 是酒精、吸烟和物质参与筛查测试。
这是一份简短的筛查问卷，用于了解人们对精神活性物质（酒精、吸烟和物质参与）的使用情况。
在每次研究访问中，参与者将收到基于有效咨询手册的咨询协议。
PI 将培训研究助理，他将协助 PI 为目标群体量身定制手册：咨询将涵盖健康教育、社会支持问题和提高自我效能的积极性，同时解决已知导致 PLWHA 吸烟的其他方面（例如，处理抑郁症和感到耻辱的技巧，尤其是与 HIV 相关的技巧）。
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有源比较器：咨询 + 标准化研究电子烟 (SREC)
SREC 的参与者练习使用 SREC，并指导他们在每次访问时带着他们的 SREC 和使用过的补充罐返回。
受过动机性访谈和定性方法培训的研究助理 (RA) 将支持 PI 提供咨询会议和进行访谈。
简而言之，在每次访问期间，在 RA 的帮助下，参与者将提供呼出的 CO 和唾液可替宁测试，并使用平板电脑在 REDCAP 中完成调查，允许编程逻辑检查和跳过模式以最大程度地减少负担。
RA 还将根据参与者准备退出和参与研究 (SREC) 的情况量身定制简短的动机咨询。
参与者还将收到他们的 SREC，以根据他们的基线吸烟情况持续到下一次访问。
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MNWS 评估与尼古丁戒断相关的症状（即渴望、易怒、焦虑、注意力不集中、烦躁不安、食欲增加或体重增加、抑郁和失眠）。
ASSIST 是酒精、吸烟和物质参与筛查测试。
这是一份简短的筛查问卷，用于了解人们对精神活性物质（酒精、吸烟和物质参与）的使用情况。
在每次研究访问中，参与者将收到基于有效咨询手册的咨询协议。
PI 将培训研究助理，他将协助 PI 为目标群体量身定制手册：咨询将涵盖健康教育、社会支持问题和提高自我效能的积极性，同时解决已知导致 PLWHA 吸烟的其他方面（例如，处理抑郁症和感到耻辱的技巧，尤其是与 HIV 相关的技巧）。
NIDA SREC 有一个带液体罐的箱子。
电子烟油装在密封的一次性墨盒中，每个墨盒可提供 >300 次抽吸。
SREC 使用通过微型 USB 端口充电的电池。
单次充电的设计寿命超过电子烟油盒的容量。
电子液体是“烟草”味的，含有尼古丁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天香烟的变化 (CPD)
大体时间：访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）、访问 6（第 12 周）
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在电子烟组，将鼓励参与者用 SREC（15 毫克/毫升烟草味尼古丁）代替 CC，以减少尼古丁戒断症状。
吸烟减少将通过自我报告、短信数据以及基线和治疗结束之间 CO 和唾液可替宁的变化的组合来衡量。
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访问 1（第 1 周）、访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）、访问 6（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估尼古丁戒断症状的差异
大体时间：访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）
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将使用明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 评估尼古丁的戒断症状。
评估戒断症状的 9 项量表将以“不存在”、“轻微”、“轻微”、“中等”和“严重”的 5 点量表进行评级。
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访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）
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评估电子烟依赖的差异
大体时间：访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）
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将使用电子烟依赖指数（SREC 臂）使用 NRT/SREC 的潜在副作用评估电子烟依赖的戒断症状。
9 个问题评估电子烟的体验，以衡量受试者对电子烟的依赖程度（0 - 3 = 不依赖，4 - 8 低依赖，9 - 12 中度依赖，13+ = 高度依赖）
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访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）
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评估尼古丁使用的差异
大体时间：访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）
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将使用吸烟自我效能问卷：SEQ-12 使用戒烟自我效能来评估戒断症状。
12 项调查问卷使用 5 点李克特量表评估人们在某些情况下如何戒烟（1 = 完全不确定，2 = 不太确定，3 = 或多或少，4 = 相当确定，5 = 绝对确定）。
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访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）
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评估物质使用的差异
大体时间：访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）
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将通过 ASSIST 筛选工具（酒精、吸烟和物质参与筛选）使用可接受性评估戒断症状。
8 个问题，询问受试者一生中和过去 3 个月内使用物质的经历。
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访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）
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评估与电子烟使用相关的副作用差异
大体时间：访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）
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将通过关于人口统计和烟草使用及其他药物的自我报告问卷使用可接受性来评估戒断症状。
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访问 2（第 2 周）、访问 3（第 4 周）、访问 4（第 6 周）、访问 5（第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar El Shahawy, MD、NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-01179
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 omar.elshahawy@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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尼古丁贴片和口香糖的临床试验
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的