Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektronikus cigaretta, mint ártalomcsökkentő stratégia a HIV/AIDS-fertőzöttek körében

2024. április 2. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy kutatási tanulmány az elektronikus cigaretták és a nikotinpótló terápia hatékonyságának megértésére és meghatározására olyan felnőtteknél, akik dohányoznak és HIV/AIDS-fertőzöttek is, a cigarettázás visszaszorítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ismeretes, hogy a HIV/AIDS-szel (PLWHA) élők kivételesen nagyobb arányban dohányoznak, és nagyon alacsony a leszokási arányuk, mint az általános népességben. Bár e tanulmány elvégzésének elsődleges indoka a HIV-fertőzöttek egészségi állapotában fennálló különbségek csökkentése, a javasolt munka potenciális haszna lehet a megelőzés szempontjából, mivel az éghető cigaretta dohányzás független kockázati tényező az ART-hez való ragaszkodás hiányában, és csökkentheti a dohányzás hatékonyságát. HAART. A dohányzással összefüggő betegségek a HIV/AIDS-szel (PLWHA) élők körében a nem HIV-vel/AIDS-szel összefüggő halálozások vezető okai. Az elektronikus cigaretták (E-cigaretta) segíthetnek az embereknek csökkenteni az éghető cigaretta (CC) okozta károkat a napi cigaretták számának (CPD) csökkentésével vagy a CC teljes leszokásával a nikotin- és a viselkedési függőség kezelésével. A CC-vel ellentétben az EC nem társul koszorúér-betegséghez vagy szívinfarktushoz. A cél az akadályok és a facilitátorok azonosítása, valamint az e-cigaretta, mint ártalomcsökkentő stratégia előzetes hatékonyságának felmérése a HIV-fertőzöttek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi éghető cigarettát (CC) dohányzók (több mint 5 csomag egy életen át; hetente 4 vagy több napot dohányoznak),
  • Naponta legalább 10 cigarettát szív el azokon a napokon, amikor CC elszívja.
  • Motivált a dohányzás abbahagyására (legalább 5 a 10-es Likert-skálán).
  • Képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására
  • beleegyezik abba, hogy véletlenszerű besorolást kapjon, és kövesse nyomon,
  • New York Cityben lakik
  • Legyen hajlandó e-cigarettát vagy NRT-t használni 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • terhes (a vizeletvizsgálat alapján) vagy szoptat (saját bevallása szerint),
  • Bármilyen egészségügyi állapot (angina/szívbetegség) állami diagnózisa, amely kizárja a nikotintapasz vagy rágógumi használatát, vagy önbevallás a szűrőkérdőívben
  • Jelentés NRT-vel vagy e-cigarettával, vagy az elmúlt 30 napon belül
  • Pszichiátriai betegsége vagy kognitív károsodása miatt kezeletlen/folyamatban lévő kezelés alatt áll a kezdeti szűrés időpontjában, ahogy azt az alanyok alapellátó orvosa vagy a szűrésben engedéllyel rendelkező vizsgálati csoport tagja határozta meg
  • Jelentse súlyos vagy kezeletlen szív- és tüdőbetegséget, például asztmát vagy emfizémát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tanácsadás + nikotinpótló terápiák NRT
A motivációs interjúkészítésben és kvalitatív módszerekben képzett kutatási asszisztens (RA) támogatja a PI-t a tanácsadási ülések és az interjúk lefolytatásában. Röviden, minden látogatás során, az RA segítségével a résztvevők kilélegzett CO- és nyál-kotinin tesztet végeznek, és REDCAP-felméréseket végeznek táblagép segítségével, lehetővé téve a programozott logikai ellenőrzéseket és az átugrási mintákat a terhelés minimalizálása érdekében. Az RA rövid motivációs tanácsadást is nyújt a résztvevőnek a kilépésre és a vizsgálatban való részvételre (NRT) való felkészültségéhez igazítva. A résztvevők az NRT-t is megkapják, hogy eltartsák őket a következő látogatásig, a dohányzás alaphelyzete alapján.
Egyéb: Nikotin tapasz és gumi
A nikotinpótló terápiában részt vevő alanyok minden látogatás alkalmával nikotintapaszt és rágógumit kapnak a kilégzett CO/Nyál kotinin teszt elvégzése után.
Viselkedési: Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS)
Az MNWS felméri a nikotinelvonáshoz kapcsolódó tüneteket (azaz sóvárgást, ingerlékenységet, szorongást, koncentrálási nehézséget, nyugtalanságot, fokozott étvágyat vagy súlygyarapodást, depressziót és álmatlanságot).
Viselkedési: ASSIST (alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrés)
Az ASSIST az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrőteszt. Ez egy rövid szűrőkérdőív, amely az emberek pszichoaktív szer-használatáról (alkohol, dohányzás és szerhasználat) tájékozódhat.
Viselkedési: Tanácsadás
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők tanácsadási protokollt kapnak, amely hatékony tanácsadási kézikönyveken fog alapulni. A PI kiképzi a kutatási asszisztenst, aki segíti a PI-t abban, hogy a kézikönyvet a célcsoportra szabja: a tanácsadás kiterjed az egészségnevelésre, a szociális támogatási kérdésekre és a motiváció javítására az önhatékonyság javítása érdekében, miközben foglalkozik más olyan szempontokkal is, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak a HIV-fertőzöttek dohányzásához. (pl. tippek a depresszió és a megbélyegzettség érzésének kezeléséhez, különösen a HIV-vel kapcsolatban).
Aktív összehasonlító: Tanácsadás + szabványosított kutatási e-cigaretta (SREC)
Az SREC résztvevői gyakorolják az SREC használatát, és minden látogatás alkalmával utasításokat adnak nekik, hogy térjenek vissza SREC-jükkel és használt utántöltő tartályaikkal. A motivációs interjúkészítésben és kvalitatív módszerekben képzett kutatási asszisztens (RA) támogatja a PI-t a tanácsadási ülések és az interjúk lefolytatásában. Röviden, minden látogatás során, az RA segítségével a résztvevők kilélegzett CO- és nyál-kotinin tesztet végeznek, és REDCAP-felméréseket végeznek táblagép segítségével, lehetővé téve a programozott logikai ellenőrzéseket és az átugrási mintákat a terhelés minimalizálása érdekében. Az RA rövid motivációs tanácsadást is nyújt a résztvevőnek a kilépésre és a vizsgálatban való részvételre (SREC) való felkészültségéhez igazítva. A résztvevők megkapják a SREC-jüket is, hogy kitartsák őket a következő látogatásig, az alapszintű dohányzásuk alapján.
Viselkedési: Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS)
Az MNWS felméri a nikotinelvonáshoz kapcsolódó tüneteket (azaz sóvárgást, ingerlékenységet, szorongást, koncentrálási nehézséget, nyugtalanságot, fokozott étvágyat vagy súlygyarapodást, depressziót és álmatlanságot).
Viselkedési: ASSIST (alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrés)
Az ASSIST az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrőteszt. Ez egy rövid szűrőkérdőív, amely az emberek pszichoaktív szer-használatáról (alkohol, dohányzás és szerhasználat) tájékozódhat.
Viselkedési: Tanácsadás
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők tanácsadási protokollt kapnak, amely hatékony tanácsadási kézikönyveken fog alapulni. A PI kiképzi a kutatási asszisztenst, aki segíti a PI-t abban, hogy a kézikönyvet a célcsoportra szabja: a tanácsadás kiterjed az egészségnevelésre, a szociális támogatási kérdésekre és a motiváció javítására az önhatékonyság javítása érdekében, miközben foglalkozik más olyan szempontokkal is, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak a HIV-fertőzöttek dohányzásához. (pl. tippek a depresszió és a megbélyegzettség érzésének kezeléséhez, különösen a HIV-vel kapcsolatban).
Egyéb: NIDA szabványosított kutatási e-cigaretta (SREC)
A NIDA SREC tokkal rendelkezik folyadéktartállyal. Az e-liquid lezárt eldobható patronokban kerül forgalomba, amelyek több mint 300 fújást/patront adnak le. Az SREC egy mikro USB-porton keresztül újratöltött akkumulátort használ. Egyetlen feltöltéssel úgy tervezték, hogy túlélje az e-liquid patron kapacitását. Az e-liquid "dohány" ízű és nikotint tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi cigaretta mennyiségének változása (CPD)
Időkeret: 1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (12. hét)
Az e-cigaretta karon a résztvevőket arra ösztönzik, hogy SREC-t (15 mg/ml nikotin dohányízben) helyettesítsék a CC-vel a nikotinelvonási tünetek csökkentése érdekében. A dohányzás csökkentését az önbevallás, az SMS-adatok, valamint a CO és a nyál kotininszintjének kiindulási állapota és a kezelés vége között bekövetkezett változása kombinációjával mérik.
1. látogatás (1. hét), 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nikotinelvonási tünetek különbségeinek felmérése
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét)
Felméri a nikotin megvonási tüneteit a Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) segítségével. A 9 tételes skála, amely az elvonási tüneteket értékeli, egy 5 fokozatú „nincs”, „enyhe”, „enyhe”, „közepes” és „súlyos” skálán kerül értékelésre.
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét)
Az e-cigaretta-függőség különbségeinek felmérése
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét)
Felméri az e-cigaretta-függőség elvonási tüneteit az NRT/SREC lehetséges mellékhatásai alapján, az E-cigaretta-függőségi index (SREC kar) segítségével. 9 kérdés az elektronikus cigarettával kapcsolatos tapasztalatokat méri fel, hogy felmérje, mennyire függenek az alanyok az e-cigarettától (0-3 = nem függő, 4-8 alacsony függőség, 9-12 közepes függőség, 13+ = erős függőség)
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét)
A nikotinhasználat különbségeinek felmérése
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét)
Felméri az elvonási tüneteket a dohányzásról való leszokás önhatékonyságával a Dohányzási önhatékonysági kérdőív segítségével: SEQ-12. A 12 tételből álló kérdőív egy 5 pontos Likert-skála segítségével méri fel, hogy az emberek bizonyos helyzetekben hogyan tartózkodnak a dohányzástól (1=egyáltalán nem biztos, 2=nem nagyon biztos, 3=többé-kevésbé, 4=meglehetősen biztos, 5=teljesen biztos).
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét)
A szerhasználat közötti különbségek felmérése
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét)
Felméri az elvonási tüneteket az ASSIST szűrőeszközzel (az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrés) keresztüli elfogadhatóság segítségével. 8 kérdés, amelyek az alanyok életében és az elmúlt 3 hónapban szerzett szerhasználati tapasztalatokról kérdeznek.
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét)
Az e-cigaretta használatával kapcsolatos mellékhatások különbségeinek felmérése
Időkeret: 2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét)
Felméri az elvonási tüneteket a demográfiai adatokra, a dohányzásra és egyéb gyógyszerekre vonatkozó önbejelentő kérdőív segítségével.
2. látogatás (2. hét), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-01179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre. A kéréseket az omar.elshahawy@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotin tapasz és gumi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel