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HIV/AIDS를 안고 살아가는 사람들 사이에서 피해 감소 전략으로서의 전자담배

2024년 4월 2일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 담배 흡연을 줄이기 위해 HIV/AIDS에 걸린 성인을 대상으로 전자 담배와 니코틴 대체 요법의 효과를 이해하고 결정하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV/AIDS(PLWHA)에 걸린 사람들은 일반 인구에 비해 예외적으로 높은 흡연율과 매우 낮은 금연율을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구를 수행하는 주요 근거는 PLWHA 간의 건강 불균형을 줄이는 것이지만, 가연성 담배 흡연이 ART 비순응에 대한 독립적인 위험 요소이고 다음의 효과를 감소시킬 수 있다는 점을 감안할 때 예방 관점에서 제안된 작업의 잠재적 이점이 있습니다. 하트. 흡연 관련 질병은 HIV/AIDS 감염자(PLWHA)의 비HIV/AIDS 관련 사망의 주요 원인입니다. 전자 담배(E-cigarettes)는 니코틴과 행동 의존성을 모두 해결하여 CPD(Cigarettes per Day) 수를 줄이거나 CC를 완전히 끊음으로써 사람들이 가연성 담배(CC)의 피해를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. CC와 달리 EC는 관상 동맥 심장 질환이나 심근 경색과 관련이 없습니다. 그 목적은 장벽과 촉진제를 식별하고 PLWHA 사이의 피해 감소 전략으로서 전자 담배의 예비 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 가연성 담배(CC) 흡연자(일생 동안 5갑 이상, 일주일에 4일 이상 흡연),
  • CC를 피우는 날에 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다.
  • 금연에 대한 동기 부여(10점 리커트 척도에서 최소 5점).
  • 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 및 후속 조치에 동의합니다.
  • 뉴욕시에 거주
  • 12주 동안 전자 담배 또는 NRT를 기꺼이 사용하십시오.

제외 기준:

  • 임신(소변 검사로 결정) 또는 모유 수유(자가 보고),
  • 니코틴 패치 또는 껌의 사용을 금지하는 모든 의학적 상태(협심증/심장병)의 상태 진단 또는 선별 설문지의 자가 보고
  • NRT 또는 전자담배를 사용하거나 지난 30일 이내에 보고
  • 피험자의 주치의 또는 면허가 있는 연구 팀 구성원이 스크리닝에서 결정한 초기 스크리닝 시점에 정신 질환 또는 인지 장애에 대한 치료를 받지 않았거나 현재 치료를 받고 있음
  • 천식이나 폐기종과 같은 중증 또는 치료되지 않은 심폐 질환의 병력을 보고하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 상담 + 니코틴 대체 요법 NRT
동기 부여 인터뷰 및 질적 방법에 대해 교육을 받은 연구 조교(RA)는 PI가 상담 세션을 제공하고 인터뷰를 수행하도록 지원할 것입니다. 간단히 말해서, 각 방문 동안 RA의 도움을 받아 참가자는 호기 CO 및 타액 코티닌 테스트를 제공하고 태블릿을 사용하여 REDCAP에서 설문 조사를 완료하여 프로그래밍된 논리 검사 및 건너뛰기 패턴을 허용하여 부담을 최소화합니다. RA는 또한 연구(NRT)에 참여할 참가자의 준비 상태에 맞는 간략한 동기 부여 상담을 ​​제공할 것입니다. 참가자는 또한 기준선 흡연에 따라 다음 방문까지 지속되도록 NRT를 받게 됩니다.
다른: 니코틴 패치와 껌
호기 CO/타액 코티닌 테스트를 제공한 후 방문할 때마다 니코틴 대체 요법 코호트의 피험자에게 니코틴 패치 및 껌을 제공할 것입니다.
행동: 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)
MNWS는 니코틴 금단과 관련된 증상(예: 갈망, 과민성, 불안, 집중력 장애, 안절부절, 식욕 증가 또는 체중 증가, 우울증 및 불면증)을 평가합니다.
행동: ASSIST(알코올, 흡연 및 약물 관련 검사)
ASSIST는 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사입니다. 사람들의 향정신성 물질 사용(알코올, 흡연 및 물질 관여)에 대해 알아보기 위한 간단한 선별 설문지입니다.
행동: 상담
각 연구 방문에서 참가자는 효과적인 상담 매뉴얼을 기반으로 하는 상담 프로토콜을 받게 됩니다. PI는 목표 그룹에 매뉴얼을 맞춤화하는 데 PI를 도울 연구 조교를 교육할 것입니다. 상담은 건강 교육, 사회적 지원 문제 및 자기 효능감을 향상시키기 위한 동기 부여 강화를 다루면서 PLWHA 중 흡연에 기여하는 것으로 알려진 다른 측면을 다룰 것입니다. (예: 특히 HIV와 관련하여 우울증 및 낙인 처리에 대한 정보).
활성 비교기: 상담 + 표준화 연구 전자담배(SREC)
SREC 팔의 참가자는 SREC 사용을 연습하고 방문할 때마다 SREC 및 사용된 리필 탱크를 가지고 돌아오도록 지시합니다. 동기 부여 인터뷰 및 질적 방법에 대해 교육을 받은 연구 조교(RA)는 PI가 상담 세션을 제공하고 인터뷰를 수행하도록 지원할 것입니다. 간단히 말해서, 각 방문 동안 RA의 도움을 받아 참가자는 호기 CO 및 타액 코티닌 테스트를 제공하고 태블릿을 사용하여 REDCAP에서 설문 조사를 완료하여 프로그래밍된 논리 검사 및 건너뛰기 패턴을 허용하여 부담을 최소화합니다. RA는 또한 참가자의 연구 종료 및 참여 준비 상태에 맞춘 간단한 동기 부여 상담(SREC)을 제공합니다. 참가자는 또한 기본 흡연에 따라 다음 방문까지 지속되도록 SREC를 받게 됩니다.
행동: 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)
MNWS는 니코틴 금단과 관련된 증상(예: 갈망, 과민성, 불안, 집중력 장애, 안절부절, 식욕 증가 또는 체중 증가, 우울증 및 불면증)을 평가합니다.
행동: ASSIST(알코올, 흡연 및 약물 관련 검사)
ASSIST는 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사입니다. 사람들의 향정신성 물질 사용(알코올, 흡연 및 물질 관여)에 대해 알아보기 위한 간단한 선별 설문지입니다.
행동: 상담
각 연구 방문에서 참가자는 효과적인 상담 매뉴얼을 기반으로 하는 상담 프로토콜을 받게 됩니다. PI는 목표 그룹에 매뉴얼을 맞춤화하는 데 PI를 도울 연구 조교를 교육할 것입니다. 상담은 건강 교육, 사회적 지원 문제 및 자기 효능감을 향상시키기 위한 동기 부여 강화를 다루면서 PLWHA 중 흡연에 기여하는 것으로 알려진 다른 측면을 다룰 것입니다. (예: 특히 HIV와 관련하여 우울증 및 낙인 처리에 대한 정보).
다른: NIDA 표준화 연구 전자담배(SREC)
NIDA SREC에는 액체 탱크가 있는 케이스가 있습니다. 전자 액체는 밀봉된 일회용 카트리지로 공급되며 카트리지당 >300 퍼프를 제공합니다. SREC는 마이크로 USB 포트를 통해 충전된 배터리를 사용합니다. 한 번 충전하면 전자 액체 카트리지의 용량보다 오래 지속되도록 설계되었습니다. 전자 액체는 "담배" 맛이 나고 니코틴이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 담배 변화(CPD)
기간: 방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차), 방문 6(12주차)
전자 담배 부문에서 참가자는 니코틴 금단 증상을 줄이기 위해 CC를 SREC(담배 맛의 15mg/ml 니코틴)로 대체하도록 권장됩니다. 흡연 감소는 자기 보고, 문자 메시지 데이터 및 기준선과 치료 종료 사이의 CO 및 타액 코티닌 변화의 조합으로 측정됩니다.
방문 1(1주차), 방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차), 방문 6(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 금단 증상의 차이 평가
기간: 방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차)
미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)를 사용하여 니코틴 금단 증상을 평가합니다. 금단 증상을 평가하는 9개 항목 척도는 "존재하지 않음", "경미함", "경미함", "중등도" 및 "심함"의 5점 척도로 평가됩니다.
방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차)
전자 담배 의존도의 차이 평가
기간: 방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차)
전자 담배 의존 지수(SREC arm)를 사용하여 NRT/SREC의 잠재적인 부작용을 사용하여 전자 담배 의존의 금단 증상을 평가합니다. 9개의 질문은 전자 담배에 대한 경험을 평가하여 피험자가 전자 담배에 얼마나 의존하는지 측정합니다(0 - 3 = 의존하지 않음, 4 - 8 낮은 의존, 9 - 12 중간 의존, 13+ = 높은 의존)
방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차)
니코틴 사용의 차이 평가
기간: 방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차)
흡연 자기효능감 설문지: SEQ-12를 사용하여 금연 자기효능감을 사용하여 금단 증상을 평가할 것입니다. 12개 항목 설문지는 5점 리커트 척도(1=전혀 확신하지 못함, 2=매우 확신하지 못함, 3=다소 확신함, 4=보통 확신함, 5=절대적으로 확신함)를 사용하여 특정 상황에서 사람들이 흡연을 자제하는 방법을 평가합니다.
방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차)
물질 사용의 차이점 평가
기간: 방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차)
ASSIST 스크리닝 도구(알코올, 흡연 및 물질 관련 스크리닝)를 통해 수용 가능성을 사용하여 금단 증상을 평가합니다. 피험자의 일생 동안 그리고 지난 3개월 동안 물질을 사용한 경험에 대해 묻는 8개의 질문.
방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차)
전자 담배 사용과 관련된 부작용의 차이 평가
기간: 방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차)
인구 통계 및 담배 사용 및 기타 약물에 관한 자가 보고 설문지를 통해 수용 가능성을 사용하여 금단 증상을 평가합니다.
방문 2(2주차), 방문 3(4주차), 방문 4(6주차), 방문 5(8주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-01179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우. 요청은 omar.elshahawy@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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