Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les cigarettes électroniques comme stratégie de réduction des méfaits chez les personnes vivant avec le VIH/sida

2 avril 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude de recherche visant à comprendre et à déterminer l'efficacité des cigarettes électroniques par rapport à la thérapie de remplacement de la nicotine chez les adultes qui fument et vivent également avec le VIH/SIDA dans le but de réduire le tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) sont connues pour avoir un taux de tabagisme exceptionnellement plus élevé et des taux d'abandon très bas par rapport à la population générale. Bien que l'une des principales justifications de la réalisation de cette étude soit la réduction des disparités en matière de santé parmi les PVVIH, le travail proposé présente un avantage potentiel du point de vue de la prévention, étant donné que la consommation de cigarettes combustibles est un facteur de risque indépendant de non-adhésion au TARV et peut diminuer l'efficacité du traitement antirétroviral. HAART. Les maladies liées au tabagisme sont les principales causes de décès non liés au VIH/sida chez les personnes vivant avec le VIH/sida (PVVIH). Les cigarettes électroniques (E-cigarettes) pourraient aider les gens à réduire les méfaits de la cigarette combustible (CC) en réduisant le nombre de cigarettes par jour (CPD) ou en arrêtant complètement le CC en s'attaquant à la fois à la nicotine et à la dépendance comportementale. Contrairement aux CC, les CE ne sont pas associées à une maladie coronarienne ou à un infarctus du myocarde. L'objectif est d'identifier les obstacles et les facilitateurs, ainsi que d'évaluer l'efficacité préliminaire des cigarettes électroniques en tant que stratégie de réduction des risques chez les PVVIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs actuels de cigarettes combustibles (CC) (plus de 5 paquets dans une vie ; fument 4 jours ou plus par semaine),
  • Fume au moins 10 cigarettes par jour les jours où il fume CC.
  • Motivé à arrêter de fumer (au moins 5 sur une échelle de Likert en 10 points).
  • Doit être en mesure de donner son consentement
  • Accepter d'être randomisé et suivi avec,
  • Résider à New York
  • Être prêt à utiliser une cigarette électronique ou une TRN pendant 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte (déterminée par un test d'urine) ou allaitez (autodéclarée),
  • Indiquer le diagnostic de toute condition médicale (angine de poitrine/maladie cardiaque) excluant l'utilisation de patch ou de gomme à la nicotine, ou par auto-déclaration dans le questionnaire de dépistage
  • Déclaration à l'aide de TRN ou de cigarettes électroniques ou au cours des 30 derniers jours
  • N'ont pas été traités/sont en cours de traitement pour une maladie psychiatrique ou une déficience cognitive au moment du dépistage initial, tel que déterminé par le médecin de premier recours des sujets ou un membre agréé de l'équipe d'étude lors du dépistage
  • Signaler des antécédents de maladie cardiopulmonaire grave ou non traitée comme l'asthme ou l'emphysème.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: conseils + thérapies de remplacement de la nicotine TRN
Un assistant de recherche (AR) formé aux entretiens motivationnels et aux méthodes qualitatives aidera le PI à dispenser des séances de conseil et à mener des entretiens. En bref, lors de chaque visite, avec l'aide de l'AR, les participants fourniront un test de CO expiré et de cotinine salivaire, et rempliront des enquêtes dans REDCAP à l'aide d'une tablette, permettant des vérifications logiques programmées et des schémas de saut pour minimiser le fardeau. L'AR fournira également de brefs conseils de motivation adaptés à la volonté du participant d'arrêter de fumer et de participer à l'étude (NRT). Les participants recevront également leur TRN jusqu'à la visite suivante en fonction de leur tabagisme de base.
Autre: Patch et gomme à la nicotine
Un patch et une gomme à la nicotine seront administrés aux sujets de la cohorte de thérapie de remplacement de la nicotine à chaque visite après avoir fourni un test de cotinine CO/salive expiré.
Comportemental: Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Le MNWS évalue les symptômes associés au sevrage de la nicotine (c.-à-d. envie, irritabilité, anxiété, difficulté de concentration, agitation, augmentation de l'appétit ou gain de poids, dépression et insomnie).
Comportemental: ASSIST (dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances)
L'ASSIST est le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie. Il s'agit d'un bref questionnaire de dépistage pour connaître la consommation de substances psychoactives (alcool, tabagisme et consommation de substances).
Comportemental: Conseils
À chaque visite d'étude, les participants recevront un protocole de conseil basé sur des manuels de conseil efficaces. L'IP formera l'assistant de recherche qui aidera l'IP à adapter le manuel au groupe cible : le conseil couvrira l'éducation à la santé, les questions de soutien social et l'amélioration de la motivation pour améliorer l'auto-efficacité tout en abordant d'autres aspects connus pour contribuer au tabagisme chez les PVVIH (par exemple, des conseils pour faire face à la dépression et se sentir stigmatisé, en particulier par rapport au VIH).
Comparateur actif: Conseil + recherche standardisée sur les cigarettes électroniques (SREC)
Les participants au bras SREC doivent s'entraîner à utiliser le SREC et leur donner des instructions pour revenir avec leur SREC et les réservoirs de recharge utilisés à chaque visite. Un assistant de recherche (AR) formé aux entretiens motivationnels et aux méthodes qualitatives aidera le PI à dispenser des séances de conseil et à mener des entretiens. En bref, lors de chaque visite, avec l'aide de l'AR, les participants fourniront un test de CO expiré et de cotinine salivaire, et rempliront des enquêtes dans REDCAP à l'aide d'une tablette, permettant des vérifications logiques programmées et des schémas de saut pour minimiser le fardeau. L'AR fournira également de brefs conseils de motivation adaptés à la volonté du participant d'arrêter de fumer et de s'armer dans l'étude (SREC). Les participants recevront également leur SREC pour durer jusqu'à la visite suivante en fonction de leur tabagisme de base.
Comportemental: Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Le MNWS évalue les symptômes associés au sevrage de la nicotine (c.-à-d. envie, irritabilité, anxiété, difficulté de concentration, agitation, augmentation de l'appétit ou gain de poids, dépression et insomnie).
Comportemental: ASSIST (dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances)
L'ASSIST est le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie. Il s'agit d'un bref questionnaire de dépistage pour connaître la consommation de substances psychoactives (alcool, tabagisme et consommation de substances).
Comportemental: Conseils
À chaque visite d'étude, les participants recevront un protocole de conseil basé sur des manuels de conseil efficaces. L'IP formera l'assistant de recherche qui aidera l'IP à adapter le manuel au groupe cible : le conseil couvrira l'éducation à la santé, les questions de soutien social et l'amélioration de la motivation pour améliorer l'auto-efficacité tout en abordant d'autres aspects connus pour contribuer au tabagisme chez les PVVIH (par exemple, des conseils pour faire face à la dépression et se sentir stigmatisé, en particulier par rapport au VIH).
Autre: Cigarettes électroniques de recherche normalisées NIDA (SREC)
NIDA SREC a un boîtier avec un réservoir de liquide. Le e-liquide est fourni dans des cartouches jetables scellées qui délivrent > 300 bouffées / cartouche. Le SREC utilise une batterie rechargée via un port micro USB. Une seule charge est conçue pour durer plus longtemps que la capacité d'une cartouche de e-liquide. Le e-liquide est aromatisé "tabac" et contient de la nicotine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de cigarettes par jour (CPD)
Délai: Visite 1 (semaine 1), Visite 2 (semaine 2), Visite 3 (semaine 4), Visite 4 (semaine 6), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 12)
Dans le volet e-cigarette, les participants seront encouragés à substituer le SREC (15 mg/ml de nicotine à l'arôme de tabac) au CC afin de réduire les symptômes de sevrage de la nicotine. La réduction du tabagisme sera mesurée par une combinaison de données d'auto-évaluation, de messages texte et de changements de CO et de cotinine salivaire entre le début et la fin du traitement.
Visite 1 (semaine 1), Visite 2 (semaine 2), Visite 3 (semaine 4), Visite 4 (semaine 6), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des différences dans les symptômes de sevrage de la nicotine
Délai: Visite 2 (Semaine 2), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 8)
Évaluera les symptômes de sevrage de la nicotine à l'aide de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS). L'échelle de 9 items qui évalue les symptômes de sevrage sera cotée sur une échelle de 5 points « absent », « léger », « léger », « modéré » et « sévère ».
Visite 2 (Semaine 2), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 8)
Évaluer les différences de dépendance à la cigarette électronique
Délai: Visite 2 (Semaine 2), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 8)
Évaluera les symptômes de sevrage de la dépendance à la cigarette électronique en utilisant les effets secondaires potentiels de la NRT/SREC à l'aide de l'indice de dépendance à la cigarette électronique (bras SREC). 9 questions évaluent l'expérience avec les cigarettes électroniques pour évaluer la dépendance des sujets aux e-cigarettes (0 - 3 = non dépendant, 4 - 8 faible dépendance, 9 - 12 dépendance moyenne, 13+ = forte dépendance)
Visite 2 (Semaine 2), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 8)
Évaluation des différences dans la consommation de nicotine
Délai: Visite 2 (Semaine 2), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 8)
Évaluera les symptômes de sevrage à l'aide de l'auto-efficacité de l'arrêt du tabac à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité du tabagisme : SEQ-12. Le questionnaire à 12 items évalue comment les gens s'abstiennent de fumer dans certaines situations à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1=pas du tout sûr, 2=pas très sûr, 3=plus ou moins, 4=assez sûr, 5= absolument sûr).
Visite 2 (Semaine 2), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 8)
Évaluer les différences dans la consommation de substances
Délai: Visite 2 (Semaine 2), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 8)
Évaluera les symptômes de sevrage à l'aide de l'acceptabilité grâce à l'outil de dépistage ASSIST (le dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie). 8 questions portant sur l'expérience de consommation de substances tout au long de la vie du sujet et au cours des 3 derniers mois.
Visite 2 (Semaine 2), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 8)
Évaluer les différences d'effets secondaires associés à l'utilisation de la cigarette électronique
Délai: Visite 2 (Semaine 2), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 8)
Évaluera les symptômes de sevrage à l'aide de l'acceptabilité par le biais d'un questionnaire d'auto-déclaration concernant les données démographiques et l'usage du tabac et d'autres médicaments.
Visite 2 (Semaine 2), Visite 3 (Semaine 4), Visite 4 (Semaine 6), Visite 5 (Semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à omar.elshahawy@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patch et gomme à la nicotine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner