Elektronische sigaretten als strategie om schade te beperken bij mensen die leven met hiv/aids
18 december 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een onderzoeksstudie om de effectiviteit van elektronische sigaretten versus nicotinevervangende therapie te begrijpen en te bepalen bij volwassenen die roken en ook leven met hiv / aids, in een poging het roken van sigaretten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van mensen met hiv/aids (PLWHA) is bekend dat ze een uitzonderlijk hoger percentage sigaretten roken en zeer lage stoppercentages hebben in vergelijking met de algemene bevolking.
Hoewel een primaire reden voor het uitvoeren van dit onderzoek het verminderen van gezondheidsverschillen tussen PLWHA is, is er een potentieel voordeel van het voorgestelde werk vanuit een preventieperspectief gezien het feit dat het roken van brandbare sigaretten een onafhankelijke risicofactor is voor niet-naleving van ART en de effectiviteit van ART kan verminderen. HAART.
Aan roken gerelateerde ziekten zijn de belangrijkste oorzaken van niet-hiv/aidsgerelateerde sterfgevallen onder mensen die leven met hiv/aids (PLWHA).
Elektronische sigaretten (e-sigaretten) kunnen mensen helpen de schade van brandbare sigaretten (CC) te verminderen door het aantal sigaretten per dag (CPD) te verminderen of door volledig te stoppen met CC door zowel nicotine als gedragsafhankelijkheid aan te pakken.
In tegenstelling tot CC worden EC niet geassocieerd met coronaire hartziekten of een hartinfarct.
Het doel is om barrières en facilitators te identificeren, en om de voorlopige effectiviteit van e-sigaretten als een strategie voor schadebeperking bij PLWHA te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige rokers van brandbare sigaretten (CC) (meer dan 5 pakjes in hun leven; rookt 4 of meer dagen/week),
- Rookt minstens 10 sigaretten per dag op dagen dat ze CC roken.
- Gemotiveerd om te stoppen met roken (minstens een 5 op een 10-punts Likertschaal).
- Moet toestemming kunnen geven
- Ga ermee akkoord om gerandomiseerd te worden en opgevolgd met,
- Woon in de stad New York
- Bereid zijn om gedurende 12 weken een e-sigaret of NRT te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent (vastgesteld door urinetest) of borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd),
- Staatsdiagnose van een medische aandoening (angina/hartaandoening) die het gebruik van nicotinepleister of kauwgom uitsluit, of door zelfrapportage in de screeningvragenlijst
- Melding met behulp van NRT's of e-sigaretten of binnen de afgelopen 30 dagen
- Onbehandeld zijn/huidige behandeling ondergaan voor psychiatrische ziekte of cognitieve stoornissen op het moment van de eerste screening, zoals bepaald door de huisarts van de proefpersoon of een bevoegd lid van het onderzoeksteam bij de screening
- Meld een voorgeschiedenis van ernstige of onbehandelde hart- en vaatziekten, zoals astma of emfyseem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: counseling + nicotinevervangende therapieën NRT
Een onderzoeksassistent (RA) die is opgeleid in motiverende gespreksvoering en kwalitatieve methoden zal de PI ondersteunen bij het geven van counselingsessies en het voeren van interviews.
In het kort, tijdens elk bezoek, met behulp van de RA, zullen de deelnemers uitgeademde CO en speeksel cotinine test uitvoeren, en enquêtes invullen in REDCAP met behulp van een tablet, waardoor geprogrammeerde logische controles mogelijk zijn en patronen kunnen worden overgeslagen om de belasting te minimaliseren.
De RA zal ook korte motiverende counseling geven die is afgestemd op de bereidheid van de deelnemer om te stoppen en zich in te spannen voor het onderzoek (NRT).
Deelnemers ontvangen ook hun NRT om mee te gaan tot het volgende bezoek op basis van hun basislijn roken.
|
Nicotinepleister en kauwgom zullen bij elk bezoek worden gegeven aan proefpersonen in het nicotinevervangende therapiecohort na het verstrekken van uitgeademde CO / speeksel-cotininetest.
De MNWS beoordeelt symptomen die verband houden met nicotineontwenning (d.w.z. hunkering, prikkelbaarheid, angst, concentratieproblemen, rusteloosheid, verhoogde eetlust of gewichtstoename, depressie en slapeloosheid).
De ASSIST is de screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik.
Het is een korte screeningsvragenlijst om inzicht te krijgen in het gebruik van psychoactieve middelen door mensen (alcohol, roken en middelengebruik).
Bij elk studiebezoek ontvangen de deelnemers een begeleidingsprotocol dat is gebaseerd op effectieve begeleidingshandleidingen.
De PI zal de onderzoeksassistent opleiden die de PI zal helpen bij het afstemmen van de handleiding op de doelgroep: counseling omvat gezondheidsvoorlichting, sociale steunkwesties en motivatieverbetering om de zelfredzaamheid te verbeteren, terwijl andere aspecten worden aangepakt waarvan bekend is dat ze bijdragen aan roken bij PLWHA (bijv. tips om met depressie om te gaan en zich gestigmatiseerd te voelen, in het bijzonder met betrekking tot hiv).
|
|
Actieve vergelijker: Counseling + Gestandaardiseerde Onderzoek E-sigaretten (SREC)
Deelnemers aan de SREC-arm oefenen met het gebruik van de SREC en geven instructies om bij elk bezoek terug te keren met hun SREC en gebruikte navultanks.
Een onderzoeksassistent (RA) die is opgeleid in motiverende gespreksvoering en kwalitatieve methoden zal de PI ondersteunen bij het geven van counselingsessies en het voeren van interviews.
In het kort, tijdens elk bezoek, met behulp van de RA, zullen de deelnemers uitgeademde CO en speeksel cotinine test uitvoeren, en enquêtes invullen in REDCAP met behulp van een tablet, waardoor geprogrammeerde logische controles mogelijk zijn en patronen kunnen worden overgeslagen om de belasting te minimaliseren.
De RA zal ook korte motiverende counseling geven die is afgestemd op de bereidheid van de deelnemer om te stoppen en het onderzoek in te schakelen (SREC).
Deelnemers ontvangen ook hun SREC voor het volgende bezoek op basis van hun basislijn roken.
|
De MNWS beoordeelt symptomen die verband houden met nicotineontwenning (d.w.z. hunkering, prikkelbaarheid, angst, concentratieproblemen, rusteloosheid, verhoogde eetlust of gewichtstoename, depressie en slapeloosheid).
De ASSIST is de screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik.
Het is een korte screeningsvragenlijst om inzicht te krijgen in het gebruik van psychoactieve middelen door mensen (alcohol, roken en middelengebruik).
Bij elk studiebezoek ontvangen de deelnemers een begeleidingsprotocol dat is gebaseerd op effectieve begeleidingshandleidingen.
De PI zal de onderzoeksassistent opleiden die de PI zal helpen bij het afstemmen van de handleiding op de doelgroep: counseling omvat gezondheidsvoorlichting, sociale steunkwesties en motivatieverbetering om de zelfredzaamheid te verbeteren, terwijl andere aspecten worden aangepakt waarvan bekend is dat ze bijdragen aan roken bij PLWHA (bijv. tips om met depressie om te gaan en zich gestigmatiseerd te voelen, in het bijzonder met betrekking tot hiv).
NIDA SREC heeft een zaak met een vloeistoftank.
De e-liquid wordt geleverd in verzegelde wegwerpcartridges die >300 pufjes/cartridge leveren.
De SREC gebruikt een batterij die wordt opgeladen via een micro-USB-poort.
Een enkele lading is ontworpen om langer mee te gaan dan de capaciteit van een e-liquid-cartridge.
De e-liquid is "tabak" gearomatiseerd en bevat nicotine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 12)
|
In de e-sigaretarm worden deelnemers aangemoedigd om CC te vervangen door SREC (15 mg/ml nicotine in tabakssmaak) om ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen.
Het verminderen van roken zal worden gemeten door een combinatie van zelfrapportage, sms-gegevens en veranderingen in CO2 en speekselcotinine tussen de basislijn en het einde van de behandeling.
|
Bezoek 1 (week 1), bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verschillen in ontwenningsverschijnselen van nicotine
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8)
|
Zal ontwenningsverschijnselen van nicotine beoordelen met behulp van de Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal (MNWS).
De 9-puntsschaal die ontwenningsverschijnselen beoordeelt, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal "niet aanwezig", "licht", "mild", "matig" en "ernstig".
|
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8)
|
|
Verschillen in afhankelijkheid van e-sigaretten beoordelen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8)
|
Zal ontwenningsverschijnselen van afhankelijkheid van e-sigaretten beoordelen met behulp van mogelijke bijwerkingen van NRT / SREC met behulp van de E-sigaret-afhankelijkheidsindex (SREC-arm).
9 vragen beoordelen de ervaring met elektronische sigaretten om te peilen hoe afhankelijk de proefpersonen zijn van e-sigaretten (0 - 3 = niet afhankelijk, 4 - 8 weinig afhankelijk, 9 - 12 gemiddeld afhankelijk, 13+ = sterk afhankelijk)
|
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8)
|
|
Het beoordelen van verschillen in nicotinegebruik
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8)
|
Zal ontwenningsverschijnselen beoordelen aan de hand van de self-efficacy voor stoppen met roken met behulp van de Smoking Self-efficacy Questionnaire: SEQ-12.
De vragenlijst met 12 items beoordeelt hoe mensen in bepaalde situaties stoppen met roken met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet zeker, 2=niet erg zeker, 3=min of meer, 4=redelijk zeker, 5=helemaal zeker).
|
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8)
|
|
Het beoordelen van verschillen in gebruik van middelengebruik
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8)
|
Zal ontwenningsverschijnselen beoordelen met behulp van de screeningstool voor aanvaardbaarheid via ASSIST (de alcohol-, rook- en middelenbetrokkenheidscreening).
8 vragen over de ervaring van het gebruik van middelen tijdens het leven van de proefpersoon en in de afgelopen 3 maanden.
|
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8)
|
|
Beoordeling van verschillen in bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8)
|
Zal ontwenningsverschijnselen beoordelen met behulp van de aanvaardbaarheid door middel van zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot demografie en tabaksgebruik en andere medicijnen.
|
Bezoek 2 (week 2), bezoek 3 (week 4), bezoek 4 (week 6), bezoek 5 (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Ganglionstimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 19-01179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan omar.elshahawy@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .