2型糖尿病患者におけるDBPR108とメトホルミン塩酸塩の併用療法に関する研究

包含基準:

• 世界保健機関（1999）糖尿病診断基準による2型糖尿病の診断;
• 18 歳から 75 歳までの男女。
• BMI 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7.0%-9.5%;
• スクリーニング前に、安定したメトホルミン用量（≧1000mg/日）を少なくとも8週間維持する必要があります。
• 患者からの署名済みのインフォームド コンセント;
• -インフォームドコンセントに署名した日から最後の投薬終了後1か月まで避妊手段を使用することに同意します。

除外基準:

• FPG > 13.9 ミリモル/L;
• -研究者の意見で必要なインスリン治療;
• -インスリン、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、DPP-4阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストを含む抗糖尿病薬（メトホルミンを除く）の投与 スクリーニング前の8週間;
• 糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトーシスおよびケトアシドーシス、高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡、乳酸アシドーシスおよび低血糖性昏睡を含む）;
• 重度の低血糖;
• 重篤な糖尿病合併症（糖尿病性足など）;
• -急性または慢性膵炎、または急性膵炎の最も一般的な原因である関連疾患の病歴（再発性胆石症など）;
• -DPP-4阻害剤にアレルギーのある病歴;
• 未治療の甲状腺機能亢進症および二次性高血糖を引き起こす可能性のあるその他の疾患;
• -グルココルチコイドによる以前の治療（外用および吸入を除く） スクリーニング前の4週間以内、または研究中に14日以上連続して使用される可能性があります。
• 明らかな消化および吸収障害に関連する炎症性腸疾患、部分的な腸閉塞または慢性腸疾患;
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 *正常上限（ULN）、または総ビリルビン> 1.5ULN;
• 異常な腎機能;
• 白血球 (WBC) < 3.0×109/l、末梢血の好中球数 < 1.5×109/l、ヘモグロビン < 100g/L、トリグリセリド > 5.7 mmol/l;
• HBsAg、HBeAgもしくはHBcAb陽性、またはC型肝炎抗体、抗HIV抗体、梅毒トレポネマの非特異的抗体のいずれかが陽性；
• 妊娠中または授乳中の女性;
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• -スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加、または他の治験薬またはデバイスの投与;
• 重大な不安定疾患;
• -治験責任医師の意見では、患者が試験に参加できなくなる可能性がある状態。