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T2DM 환자에서 DBPR108과 염산메트포르민 병용 요법에 관한 연구

2021년 6월 23일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

제2형 진성 당뇨병 치료에서 메트포르민 하이드로클로라이드와 병용한 DBRP108의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 III상 임상 시험

이 연구는 제2형 당뇨병 치료에서 메트포르민 염산염과 병용한 DBPR108 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 총 210명의 피험자가 메트포르민 염산염 + DBPR108 또는 메트포르민 염산염 + 위약을 투여하기 위해 2:1의 비율로 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(1999) 당뇨병 진단 기준에 따른 제2형 당뇨병 진단;
  • 18-75세, 남녀;
  • BMI 19-35kg/m2;
  • HbA1c 7.0%-9.5%;
  • 스크리닝 전에 안정적인 메트포르민 용량(≥1000mg/일)을 최소 8주 동안 유지해야 합니다.
  • 환자의 사전 동의서 서명
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투약 종료 후 1개월까지 피임 방법 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • FPG > 13.9mmol/L;
  • 조사자의 의견에 필요한 인슐린 치료;
  • 스크리닝 전 8주 동안 인슐린, 로시글리타존, 피오글리타존, DPP-4 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 포함하는 항당뇨병 약물(메트포르민 제외) 투여;
  • 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤증 및 케톤산증, 고삼투성 비케톤성 당뇨병성 혼수, 젖산산증 및 저혈당 혼수 포함);
  • 심한 저혈당;
  • 심각한 당뇨 합병증(당뇨병 발 등);
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 급성 췌장염의 가장 흔한 원인이 되는 관련 질환(예: 재발성 담석증 등);
  • DPP-4 억제제에 대한 알레르기 병력;
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 및 이차성 고혈당증을 유발할 수 있는 기타 질병;
  • 스크리닝 전 4주 이내에 글루코코르티코이드를 사용한 이전 치료(외부 사용 및 흡입 제외) 또는 연구 동안 연속 14일 이상 사용할 수 있음;
  • 명백한 소화 및 흡수 장애와 관련된 염증성 장 질환, 부분 장 폐쇄 또는 만성 장 질환;
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3* 정상 상한(ULN), 또는 총 빌리루빈 > 1.5ULN;
  • 비정상적인 신장 기능;
  • 백혈구(WBC) < 3.0109/l, 말초 혈액의 호중구 수 < 1.5109/l, 헤모글로빈 < 100g/L, 트리글리세라이드 > 5.7mmol/l;
  • HBsAg, HBeAg 또는 HBcAb 양성 또는 C형 간염 항체, 항HIV 항체 및 Treponema pallidum 양성 비특이적 항체 중 어느 하나;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 연구용 약물 또는 장치의 투여;
  • 현저한 불안정성 질병;
  • 연구자의 의견으로는 환자가 실험에 참여할 수 없게 만들 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 염산염+DBPR108
메트포르민 염산염 500mg+DBPR108 100mg
의약품: DBPR108
DBPR108: 100mg, 24주 동안 1일 1회.
의약품: 메트포르민염산염
메트포르민 염산염: 500 mg, 24주 동안 매일 1-3회.
위약 비교기: 염산메트포르민+위약
메트포르민 염산염 500mg+위약 100mg
의약품: 메트포르민염산염
메트포르민 염산염: 500 mg, 24주 동안 매일 1-3회.
의약품: 플라시포
위약: 100 mg, 24주 동안 매일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화(%)
기간: 기준선, 24주
메트포르민 염산염 + 위약과 비교하여 베이스라인에서 24주까지의 HbA1c 변화
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 백분율 ≤ 6.5%
기간: 24주
24주차에 HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 환자의 비율
24주
HbA1c의 백분율 ≤ 7%
기간: 24주
24주차에 HbA1c ≤ 7%를 달성한 환자의 비율
24주
기준선에서 12주차까지의 HbA1c 변화(%)
기간: 기준선, 12주
메트포르민 염산염 + 위약과 비교하여 베이스라인에서 12주까지의 HbA1c 변화
기준선, 12주
기준선에서 12주 및 24주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
메트포르민 염산염 + 위약과 비교하여 기준선에서 12주 및 24주까지의 FPG 변화
기준선, 12주 및 24주
기준선에서 12주 및 24주까지 식후 2시간 혈장 포도당(2h-PPG)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
메트포르민 하이드로클로라이드 + 위약과 비교하여 기준선에서 12주 및 24주까지 2h-PPG의 변화
기준선, 12주 및 24주
기준선에서 12주 및 24주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
메트포르민 염산염 + 위약과 비교하여 기준선에서 12주 및 24주까지의 체중 변화
기준선, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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