Tutkimus DBPR108:n ja metformiinihydrokloridin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on T2DM

Sisällyttämiskriteerit:

• Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi Maailman terveysjärjestön (1999) diabeteksen diagnoosistandardin mukaisesti;
• Ikä 18-75 vuotta, miehet ja naiset;
• BMI 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0-9,5 %;
• Ennen seulontaa on säilytettävä vakaa metformiiniannos (≥ 1000 mg/vrk) vähintään 8 viikon ajan.
• Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus;
• Sitoudu käyttämään ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 1 kuukauden ajan viimeisen lääkityksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• FPG > 13,9 mmol/l;
• Insuliinihoito vaaditaan tutkijan mielestä;
• Diabeteslääkkeiden (paitsi metformiinin) antaminen, mukaan lukien insuliini, rosiglitatsoni, pioglitatsoni, DPP-4:n estäjä, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti 8 viikon ajan ennen seulontaa;
• Diabeteksen akuutit komplikaatiot (mukaan lukien diabeettinen ketoosi ja ketoasidoosi, hyperosmoottinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma, maitohappoasidoosi ja hypoglykemiakooma);
• Vaikea hypoglykemia;
• Vakavat diabeettiset komplikaatiot (kuten diabeettinen jalka jne.);
• Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, jotka ovat yleisin syy akuuttiin haimatulehdukseen (kuten toistuva sappikivitauti jne.);
• Aiempi allerginen DPP-4-estäjille;
• Hoitamaton hypertyreoosi ja muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista hyperglykemiaa;
• Aikaisempi glukokortikoidihoito (paitsi ulkoiseen käyttöön ja inhalaatioon) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sitä voidaan käyttää yli 14 peräkkäisenä päivänä tutkimuksen aikana;
• Tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen suolitukos tai krooninen suolistosairaus, joka liittyy ilmeisiin ruoansulatus- ja imeytymishäiriöihin;
• aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3*normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5ULN;
• Epänormaali munuaisten toiminta;
• Valkosolut (WBC) < 3,0109/l, ääreisveren neutrofiilien määrä < 1,5109/l, hemoglobiini < 100g/l, triglyseridi > 5,7 mmol/l;
• HBsAg-, HBeAg- tai HBcAb-positiivinen tai mikä tahansa hepatiitti C -vasta-aine, anti-HIV-vasta-aine ja Treponema pallidum -positiivinen ei-spesifinen vasta-aine;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Merkittävät epävakaat sairaudet;
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.