Un estudio de la terapia combinada de DBPR108 y clorhidrato de metformina en pacientes con DM2

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes tipo 2 según el estándar de diagnóstico de diabetes de la Organización Mundial de la Salud (1999);
• Edad 18-75 años, hombres y mujeres;
• IMC 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0%-9,5%;
• Antes de la selección, se debe mantener una dosis estable de metformina (≥1000 mg/día) durante al menos 8 semanas.
• Consentimiento informado firmado por el paciente;
• Aceptar el uso de medidas anticonceptivas desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de finalizar la última medicación.

Criterio de exclusión:

• GPA > 13,9 mmol/L;
• Tratamiento con insulina requerido en opinión del investigador;
• Administración de medicamentos antidiabéticos (excepto metformina) que incluyen insulina, rosiglitazona, pioglitazona, inhibidor de DPP-4, agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) durante 8 semanas antes de la selección;
• Complicaciones agudas de la diabetes (incluyendo cetosis y cetoacidosis diabéticas, coma diabético hiperosmótico no cetósico, acidosis láctica y coma hipoglucémico);
• Hipoglucemia severa;
• Complicaciones diabéticas graves (como pie diabético, etc.);
• Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o enfermedades relacionadas que son la causa más común de pancreatitis aguda (como colelitiasis recurrente, etc.);
• Antecedentes de alergia a los inhibidores de la DPP-4;
• hipertiroidismo no tratado y otras enfermedades que pueden causar hiperglucemia secundaria;
• Tratamiento previo con glucocorticoides (excepto para uso externo e inhalación) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o puede usarse durante más de 14 días consecutivos durante el estudio;
• Enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal parcial o enfermedad intestinal crónica relacionada con trastornos digestivos y de absorción evidentes;
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3*límite superior de lo normal (LSN), o bilirrubina total > 1,5 LSN;
• función renal anormal;
• Glóbulos blancos (WBC) < 3,0109/l, recuento de neutrófilos en sangre periférica < 1,5109/l, hemoglobina < 100g/L, triglicéridos > 5,7 mmol/l;
• HBsAg, HBeAg o HBcAb positivo, o cualquiera de los anticuerpos de hepatitis C, anticuerpos anti-VIH y anticuerpos inespecíficos de Treponema pallidum positivos;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Participación en otros ensayos clínicos o administración de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Enfermedades inestables significativas;
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el paciente no pueda participar en el ensayo.