Une étude sur la thérapie combinée DBPR108 et chlorhydrate de metformine chez des patients atteints de DT2

Critère d'intégration:

• Diagnostic du diabète de type 2 selon la norme de diagnostic du diabète de l'Organisation mondiale de la santé (1999);
• 18-75 ans, hommes et femmes ;
• IMC 19-35 kg/m2 ;
• HbA1c 7,0 %-9,5 % ;
• Avant le dépistage, une dose stable de Metformine（≥1000mg/jour）doit être maintenue pendant au moins 8 semaines.
• Consentement éclairé signé du patient ;
• Accepter d'utiliser des mesures contraceptives à partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la fin du dernier médicament.

Critère d'exclusion:

• FPG > 13,9 mmol/L ;
• Traitement à l'insuline nécessaire de l'avis de l'investigateur ;
• Administration de médicaments antidiabétiques (à l'exception de la metformine), y compris l'insuline, la rosiglitazone, la pioglitazone, l'inhibiteur de la DPP-4, l'agoniste des récepteurs du Glucagon like peptide-1 (GLP-1) pendant 8 semaines avant le dépistage ;
• Complications aiguës du diabète (y compris cétose et acidocétose diabétiques, coma diabétique hyperosmotique non cétosique, acidose lactique et coma d'hypoglycémie);
• hypoglycémie sévère ;
• Complications diabétiques graves (telles que pied diabétique, etc.);
• Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou de maladies apparentées qui sont la cause la plus fréquente de pancréatite aiguë (comme la lithiase biliaire récurrente, etc.);
• Antécédents d'allergie aux inhibiteurs de la DPP-4 ;
• Hyperthyroïdie non traitée et autres maladies pouvant provoquer une hyperglycémie secondaire ;
• Traitement antérieur avec des glucocorticoïdes (sauf pour usage externe et inhalation) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pouvant être utilisé pendant plus de 14 jours consécutifs pendant l'étude ;
• Maladie intestinale inflammatoire, occlusion intestinale partielle ou maladie intestinale chronique liée à des troubles évidents de la digestion et de l'absorption ;
• Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) > 3*limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 1,5 LSN ;
• Fonction rénale anormale;
• Globules blancs (WBC) < 3,0109/l, nombre de neutrophiles du sang périphérique < 1,5109/l, hémoglobine < 100g/L, triglycérides > 5,7 mmol/l ;
• HBsAg, HBeAg ou HBcAb positif, ou l'un quelconque des anticorps anti-hépatite C, anticorps anti-VIH et anticorps non spécifique de Treponema pallidum positif ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• Participation à d'autres essais cliniques ou administration de tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Maladies instables importantes ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le patient incapable de participer à l'essai.