En studie av DBPR108 och metforminhydroklorid kombinationsterapi hos patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

• Diagnos av typ 2-diabetes enligt Världshälsoorganisationens (1999) diabetesdiagnosstandard;
• Ålder 18-75 år, män och kvinnor;
• BMI 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0%-9,5%;
• Före screening bör en stabil metformindos (≥1000mg/dag) bibehållas i minst 8 veckor.
• Undertecknat informerat samtycke från patienten;
• Gå med på att använda preventivmedel från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 1 månad efter slutet av den sista medicineringen.

Exklusions kriterier:

• FPG > 13,9 mmol/L;
• Insulinbehandling krävs enligt utredarens åsikt;
• Administrering av antidiabetiska läkemedel (förutom metformin) inklusive insulin, rosiglitazon, pioglitazon, DPP-4-hämmare, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist i 8 veckor före screening;
• Akuta komplikationer av diabetes (inklusive diabetisk ketos och ketoacidos, hyperosmotisk icke-ketotisk diabetisk koma, laktacidos och hypoglykemi koma);
• Allvarlig hypoglykemi;
• Allvarliga diabetiska komplikationer (såsom diabetisk fot, etc.);
• Anamnes med akut eller kronisk pankreatit, eller relaterade sjukdomar som är vanligaste orsaken till akut pankreatit (såsom återkommande kolelitiasis, etc.);
• Historik av att vara allergisk mot DPP-4-hämmare;
• Obehandlad hypertyreos och andra sjukdomar som kan orsaka sekundär hyperglykemi;
• Tidigare behandling med glukokortikoider (förutom för extern användning och inhalation) inom 4 veckor före screening eller kan användas i mer än 14 dagar i följd under studien;
• Inflammatorisk tarmsjukdom, partiell tarmobstruktion eller kronisk tarmsjukdom relaterad till uppenbara matsmältnings- och absorptionsstörningar;
• Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3*övre normalgräns (ULN), eller totalt bilirubin > 1,5ULN;
• onormal njurfunktion;
• Vita blodkroppar (WBC) < 3,0109/l, neutrofilantal i perifert blod < 1,5109/l, hemoglobin < 100g/L, triglycerid > 5,7 mmol/l;
• HBsAg, HBeAg eller HBcAb positiv, eller någon av hepatit C-antikroppar, anti-HIV-antikroppar och icke-specifika antikroppar av Treponema pallidum-positiva;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
• Deltagande i andra kliniska prövningar eller administrering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 3 månader före screening;
• Betydande instabila sjukdomar;
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan göra att patienten inte kan delta i prövningen.