Исследование комбинированной терапии DBPR108 и метформина гидрохлорида у пациентов с СД2

Критерии включения:

• Диагностика сахарного диабета 2 типа в соответствии со стандартом диагностики диабета Всемирной организации здравоохранения (1999 г.);
• Возраст 18-75 лет, мужчины и женщины;
• ИМТ 19-35 кг/м2;
• HbA1c 7,0–9,5%;
• Перед скринингом следует поддерживать стабильную дозу метформина (≥1000 мг/день) в течение как минимум 8 недель.
• Подписанное информированное согласие пациента;
• Согласие на использование средств контрацепции с момента подписания информированного согласия до 1 месяца после окончания приема последнего лекарства.

Критерий исключения:

• ГПН > 13,9 ммоль/л;
• По мнению исследователя, требуется лечение инсулином;
• Назначение противодиабетических препаратов (кроме метформина), в том числе инсулина, розиглитазона, пиоглитазона, ингибитора ДПП-4, агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение 8 недель до скрининга;
• Острые осложнения сахарного диабета (в т.ч. диабетический кетоз и кетоацидоз, гиперосмотическая некетотическая диабетическая кома, лактоацидоз и гипогликемическая кома);
• Тяжелая гипогликемия;
• Тяжелые диабетические осложнения (такие как диабетическая стопа и др.);
• В анамнезе острый или хронический панкреатит или сопутствующие заболевания, являющиеся наиболее частой причиной острого панкреатита (например, рецидивирующая желчнокаменная болезнь и др.);
• Аллергия на ингибиторы ДПП-4 в анамнезе;
• Нелеченый гипертиреоз и другие заболевания, которые могут вызвать вторичную гипергликемию;
• Предшествующее лечение глюкокортикоидами (кроме наружного применения и ингаляций) в течение 4 недель до скрининга или может применяться более 14 дней подряд во время исследования;
• Воспалительные заболевания кишечника, частичная кишечная непроходимость или хронические заболевания кишечника, связанные с явными нарушениями пищеварения и всасывания;
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3*верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5 ВГН;
• Нарушение функции почек;
• Лейкоциты (WBC) < 3,0109/л, число нейтрофилов периферической крови < 1,5109/л, гемоглобин < 100 г/л, триглицериды > 5,7 ммоль/л;
• HBsAg, HBeAg или HBcAb-положительные или любые из антител к гепатиту С, анти-ВИЧ-антител и неспецифических антител к бледной трепонеме с положительным результатом;
• Беременные или кормящие женщины;
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Участие в других клинических испытаниях или введение любых других исследуемых препаратов или устройств в течение 3 месяцев до скрининга;
• Значительные нестабильные заболевания;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента неспособным участвовать в исследовании.