Studie kombinované terapie DBPR108 a metformin hydrochloridu u pacientů s T2DM

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetu 2. typu podle standardu pro diagnostiku diabetu Světové zdravotnické organizace (1999);
• Věk 18-75 let, muži a ženy;
• BMI 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0 %-9,5 %;
• Před screeningem by měla být udržována stabilní dávka metforminu (≥1000 mg/den) po dobu alespoň 8 týdnů.
• Podepsaný informovaný souhlas od pacienta;
• Souhlaste s používáním antikoncepčních opatření ode dne podpisu informovaného souhlasu do 1 měsíce po ukončení poslední medikace.

Kritéria vyloučení:

• FPG > 13,9 mmol/l;
• Léčba inzulínem požadovaná podle názoru zkoušejícího;
• Podávání antidiabetik (kromě metforminu) včetně inzulínu, rosiglitazonu, pioglitazonu, inhibitoru DPP-4, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po dobu 8 týdnů před screeningem;
• Akutní komplikace diabetu (včetně diabetické ketózy a ketoacidózy, hyperosmotického neketotického diabetického kómatu, laktátové acidózy a hypoglykemického kómatu);
• Těžká hypoglykémie;
• Závažné diabetické komplikace (jako je diabetická noha atd.);
• Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo související onemocnění, která jsou nejčastější příčinou akutní pankreatitidy (jako je recidivující cholelitiáza atd.);
• Historie alergie na inhibitory DPP-4;
• Neléčená hypertyreóza a další onemocnění, která mohou způsobit sekundární hyperglykémii;
• Předchozí léčba glukokortikoidy (kromě zevního použití a inhalace) během 4 týdnů před screeningem nebo může být používána déle než 14 po sobě jdoucích dnů během studie;
• Zánětlivé onemocnění střev, částečná střevní obstrukce nebo chronické onemocnění střev související se zjevnými poruchami trávení a vstřebávání;
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3*horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin > 1,5 ULN;
• Abnormální funkce ledvin;
• Bílé krvinky (WBC) < 3,0109/l, počet neutrofilů v periferní krvi < 1,5109/l, hemoglobin < 100 g/l, triglyceridy > 5,7 mmol/l;
• HBsAg, HBeAg nebo HBcAb pozitivní, nebo jakákoliv protilátka proti hepatitidě C, anti-HIV protilátka a nespecifická protilátka Treponema pallidum pozitivní;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
• Účast v jiných klinických studiích nebo podávání jakýchkoli jiných hodnocených léků nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem;
• Významná nestabilní onemocnění;
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit, že se pacient nebude moci zúčastnit hodnocení.