Badanie terapii skojarzonej DBPR108 i chlorowodorku metforminy u pacjentów z T2DM

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie ze standardem diagnostyki cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia (1999);
• Wiek 18-75 lat, mężczyźni i kobiety;
• BMI 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0%-9,5%;
• Przed badaniem przesiewowym należy utrzymywać stabilną dawkę metforminy (≥1000 mg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni.
• Podpisana świadoma zgoda pacjenta;
• Zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od dnia podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po zakończeniu przyjmowania ostatniego leku.

Kryteria wyłączenia:

• FPG > 13,9 mmol/l;
• W opinii badacza wymagane leczenie insuliną;
• Podawanie leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem metforminy), w tym insuliny, rozyglitazonu, pioglitazonu, inhibitora DPP-4, agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Ostre powikłania cukrzycy (w tym cukrzycowa ketoza i kwasica ketonowa, hiperosmotyczna nieketonowa śpiączka cukrzycowa, kwasica mleczanowa i śpiączka hipoglikemiczna);
• Ciężka hipoglikemia;
• Poważne powikłania cukrzycowe (takie jak stopa cukrzycowa itp.);
• Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub powiązanych chorób, które są najczęstszą przyczyną ostrego zapalenia trzustki (takich jak nawracająca kamica żółciowa itp.);
• Historia alergii na inhibitory DPP-4;
• Nieleczona nadczynność tarczycy i inne choroby, które mogą powodować wtórną hiperglikemię;
• wcześniejsze leczenie glikokortykosteroidami (z wyjątkiem stosowania zewnętrznego i inhalacji) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub może być stosowane przez więcej niż 14 kolejnych dni w trakcie badania;
• Choroba zapalna jelit, częściowa niedrożność jelit lub przewlekła choroba jelit związana z oczywistymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania;
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3*górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5 GGN;
• nieprawidłowa czynność nerek;
• krwinki białe (WBC) < 3,0109/l, liczba neutrofili we krwi obwodowej < 1,5109/l, hemoglobina < 100 g/l, trójglicerydy > 5,7 mmol/l;
• HBsAg, HBeAg lub HBcAb dodatnie lub którekolwiek z przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała anty-HIV i nieswoistych przeciwciał Treponema pallidum dodatnich;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub podawanie jakichkolwiek innych leków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Znaczące niestabilne choroby;
• Każdy stan, który zdaniem badacza może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.