- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04218734
Um estudo da terapia combinada de cloridrato de metformina e DBPR108 em pacientes com DM2
23 de junho de 2021 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado de DBRP108 em combinação com cloridrato de metformina no tratamento de diabetes mellitus tipo 2
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos DBPR108 em combinação com cloridrato de metformina no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
Um total de 210 indivíduos será designado aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber cloridrato de metformina mais DBPR108 ou cloridrato de metformina mais placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 de acordo com o padrão de diagnóstico de diabetes da Organização Mundial da Saúde (1999);
- Idade 18-75 anos, homens e mulheres;
- IMC 19-35 kg/m2;
- HbA1c 7,0%-9,5%;
- Antes da triagem, uma dose estável de Metformina (≥1000mg/dia) deve ser mantida por pelo menos 8 semanas.
- Consentimento informado assinado pelo paciente;
- Concordar em usar medidas contraceptivas desde a data de assinatura do consentimento informado até 1 mês após o término da última medicação.
Critério de exclusão:
- GPJ > 13,9 mmol/L;
- Tratamento com insulina necessário na opinião do investigador;
- Administração de medicamentos antidiabéticos (exceto metformina), incluindo insulina, rosiglitazona, pioglitazona, inibidor de DPP-4, agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) por 8 semanas antes da triagem;
- Complicações agudas do diabetes (incluindo cetose e cetoacidose diabética, coma diabético não cetótico hiperosmótico, acidose láctica e coma hipoglicêmico);
- Hipoglicemia grave;
- Complicações diabéticas graves (como pé diabético, etc.);
- História de pancreatite aguda ou crônica, ou doenças relacionadas que são a causa mais comum de pancreatite aguda (como colelitíase recorrente, etc.);
- Histórico de alergia a inibidores da DPP-4;
- hipertireoidismo não tratado e outras doenças que podem causar hiperglicemia secundária;
- Tratamento prévio com glicocorticóides (exceto para uso externo e inalação) dentro de 4 semanas antes da triagem ou pode ser usado por mais de 14 dias consecutivos durante o estudo;
- Doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal parcial ou doença intestinal crônica relacionada a distúrbios digestivos e de absorção óbvios;
- Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) > 3*limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total > 1,5ULN;
- função renal anormal;
- Glóbulos brancos (WBC) < 3,0109/l, contagem de neutrófilos no sangue periférico < 1,5109/l, hemoglobina < 100g/L, triglicerídeos > 5,7 mmol/l;
- HBsAg, HBeAg ou HBcAb positivo, ou qualquer um dos anticorpos da hepatite C, anticorpo anti-HIV e anticorpo inespecífico do Treponema pallidum positivo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História de abuso de álcool ou drogas;
- Participação em outros ensaios clínicos ou administração de quaisquer outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 3 meses antes da triagem;
- Doenças instáveis significativas;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa tornar o paciente incapaz de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cloridrato de metformina+DBPR108
cloridrato de metformina 500 mg+DBPR108 100 mg
|
DBPR108: 100 mg, uma vez ao dia por 24 semanas.
cloridrato de metformina: 500 mg, 1-3 vezes ao dia por 24 semanas.
|
Comparador de Placebo: cloridrato de metformina + placebo
cloridrato de metformina 500 mg + placebo 100 mg
|
cloridrato de metformina: 500 mg, 1-3 vezes ao dia por 24 semanas.
placebo: 100 mg, uma vez ao dia por 24 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na HbA1c (%) desde o início até a semana 24
Prazo: linha de base, 24 semanas
|
A alteração da HbA1c desde o início até 24 semanas em comparação com cloridrato de metformina + placebo
|
linha de base, 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de pacientes que atingiram HbA1c ≤ 6,5% na semana 24
|
24 semanas
|
Porcentagem de HbA1c ≤ 7%
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de pacientes que atingiram HbA1c ≤ 7% na semana 24
|
24 semanas
|
Alteração na HbA1c (%) desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
A alteração da HbA1c desde o início até 12 semanas em comparação com cloridrato de metformina + placebo
|
linha de base, 12 semanas
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 12 e semana 24
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
A mudança no FPG desde o início até a semana 12 e semana 24 em comparação com cloridrato de metformina + placebo
|
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
Alteração na glicose plasmática 2h pós-prandial (2h-PPG) desde o início até a semana 12 e semana 24
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
A mudança em 2h-PPG desde o início até a semana 12 e semana 24 em comparação com cloridrato de metformina + placebo
|
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 12 e semana 24
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
A alteração no peso corporal desde o início até a semana 12 e semana 24 em comparação com cloridrato de metformina + placebo
|
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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