DBPR108与盐酸二甲双胍联合治疗T2DM患者的研究

纳入标准：

• 依据世界卫生组织（1999）糖尿病诊断标准诊断2型糖尿病；
• 年龄18-75岁，男女不限；
• 体重指数 19-35 公斤/平方米；
• 糖化血红蛋白 7.0%-9.5%；
• 筛查前应维持稳定的二甲双胍剂量（≥1000mg/天）至少8周。
• 签署患者知情同意书；
• 同意自签署知情同意书之日起至末次用药结束后1个月内采取避孕措施。

排除标准：

• FPG > 13.9 毫摩尔/升；
• 研究者认为需要的胰岛素治疗；
• 筛选前 8 周服用抗糖尿病药物（二甲双胍除外），包括胰岛素、罗格列酮、吡格列酮、DPP-4 抑制剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂；
• 糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症和酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒和低血糖昏迷）；
• 严重低血糖；
• 严重的糖尿病并发症（如糖尿病足等）；
• 有急性或慢性胰腺炎病史，或最常见引起急性胰腺炎的相关疾病（如复发性胆石症等）；
• 对DPP-4抑制剂过敏史；
• 未经治疗的甲亢和其他可能引起继发性高血糖的疾病；
• 在筛选前 4 周内接受过糖皮质激素治疗（外用和吸入除外），或者在研究期间连续使用超过 14 天；
• 炎症性肠病、部分性肠梗阻或伴有明显消化吸收障碍的慢性肠道疾病；
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3* 正常上限 (ULN)，或总胆红素 > 1.5ULN；
• 肾功能异常；
• 白细胞（WBC）<3.0109/l，外周血中性粒细胞计数<1.5109/l，血红蛋白<100g/L，甘油三酯>5​​.7mmol/l；
• HBsAg、HBeAg或HBcAb阳性，或丙型肝炎抗体、抗HIV抗体、梅毒螺旋体非特异性抗体中的任何一种阳性；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 酒精或药物滥用史；
• 筛选前3个月内参加过其他临床试验或使用过任何其他研究药物或器械；
• 重大不稳定疾病；
• 研究者认为可能导致患者无法参加试验的任何情况。