Eine Studie zur Kombinationstherapie mit DBPR108 und Metforminhydrochlorid bei Patienten mit T2DM

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß dem Diabetes-Diagnosestandard der Weltgesundheitsorganisation (1999);
• Alter 18-75 Jahre, Männer und Frauen;
• BMI 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0 %–9,5 %;
• Vor dem Screening sollte eine stabile Metformin-Dosis (≥ 1000 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen aufrechterhalten werden.
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten;
• Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach Ende der letzten Medikation.

Ausschlusskriterien:

• FPG > 13,9 mmol/L;
• Insulinbehandlung nach Ansicht des Prüfarztes erforderlich;
• Verabreichung von Antidiabetika (außer Metformin) einschließlich Insulin, Rosiglitazon, Pioglitazon, DPP-4-Inhibitor, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist für 8 Wochen vor dem Screening;
• Akute Komplikationen von Diabetes (einschließlich diabetischer Ketose und Ketoazidose, hyperosmotischem nicht-ketotischem diabetischem Koma, Laktatazidose und hypoglykämischem Koma);
• Schwere Hypoglykämie;
• Schwerwiegende diabetische Komplikationen (wie diabetischer Fuß usw.);
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder verwandter Krankheiten, die die häufigste Ursache einer akuten Pankreatitis sind (wie z. B. rezidivierende Cholelithiasis usw.);
• Vorgeschichte einer Allergie gegen DPP-4-Inhibitoren;
• Unbehandelte Hyperthyreose und andere Krankheiten, die eine sekundäre Hyperglykämie verursachen können;
• Vorherige Behandlung mit Glukokortikoiden (außer zur äußerlichen Anwendung und Inhalation) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder möglicherweise an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen während der Studie;
• Entzündliche Darmerkrankung, partieller Darmverschluss oder chronische Darmerkrankung im Zusammenhang mit offensichtlichen Verdauungs- und Resorptionsstörungen;
• Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN;
• Abnorme Nierenfunktion;
• Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,0109/l, Neutrophilenzahl im peripheren Blut < 1,5109/l, Hämoglobin < 100 g/l, Triglyceride > 5,7 mmol/l;
• HBsAg-, HBeAg- oder HBcAb-positiv oder irgendeiner von Hepatitis-C-Antikörper, Anti-HIV-Antikörper und unspezifischem Antikörper von Treponema pallidum-positiv;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verabreichung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Signifikante instabile Krankheiten;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.