Een onderzoek naar combinatietherapie met DBPR108 en metforminehydrochloride bij patiënten met T2DM

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes type 2 volgens de diabetesdiagnosestandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (1999);
• Leeftijd 18-75 jaar, mannen en vrouwen;
• BMI 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0%-9,5%;
• Voorafgaand aan de screening moet een stabiele dosis Metformine (≥1000 mg/dag) gedurende ten minste 8 weken worden aangehouden.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt;
• Ga ermee akkoord anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 1 maand na het einde van de laatste medicatie.

Uitsluitingscriteria:

• FPG > 13,9 mmol/L;
• Insulinebehandeling nodig volgens de onderzoeker;
• Toediening van antidiabetica (behalve metformine) waaronder insuline, rosiglitazon, pioglitazon, DPP-4-remmer, glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist gedurende 8 weken vóór screening;
• Acute complicaties van diabetes (waaronder diabetische ketose en ketoacidose, hyperosmotisch niet-ketotisch diabetisch coma, melkzuuracidose en hypoglykemiecoma);
• Ernstige hypoglykemie;
• Ernstige diabetische complicaties (zoals diabetische voet, enz.);
• Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of verwante ziekten die de meest voorkomende oorzaak zijn van acute pancreatitis (zoals recidiverende cholelithiasis, enz.);
• Geschiedenis van allergisch zijn voor DPP-4-remmers;
• Onbehandelde hyperthyreoïdie en andere ziekten die secundaire hyperglycemie kunnen veroorzaken;
• Eerdere behandeling met glucocorticoïden (behalve voor uitwendig gebruik en inhalatie) binnen 4 weken vóór de screening of mag gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen tijdens het onderzoek worden gebruikt;
• Inflammatoire darmziekte, gedeeltelijke darmobstructie of chronische darmziekte gerelateerd aan duidelijke spijsverterings- en absorptiestoornissen;
• Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) > 3*bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5ULN;
• Abnormale nierfunctie;
• Witte bloedcellen (WBC) < 3,0109/l, neutrofielentelling van perifeer bloed < 1,5109/l, hemoglobine < 100 g/l, triglyceriden > 5,7 mmol/l;
• HBsAg-, HBeAg- of HBcAb-positief, of een van de hepatitis C-antilichamen, anti-HIV-antilichamen en niet-specifieke antilichamen van Treponema pallidum-positief;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
• Deelname aan andere klinische onderzoeken of toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 3 maanden vóór de screening;
• Aanzienlijke onstabiele ziekten;
• Elke aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.