En studie av DBPR108 og metforminhydroklorid kombinasjonsterapi hos pasienter med T2DM

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av type 2 diabetes i henhold til Verdens helseorganisasjon (1999) diabetesdiagnosestandard;
• Alder 18-75 år, menn og kvinner;
• BMI 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0%-9,5%;
• Før screening bør en stabil metformindose (≥1000mg/dag) opprettholdes i minst 8 uker.
• Signert informert samtykke fra pasienten;
• Godta å bruke prevensjon fra datoen for undertegning av informert samtykke til 1 måned etter avsluttet siste medisinering.

Ekskluderingskriterier:

• FPG > 13,9 mmol/L;
• Insulinbehandling som kreves etter etterforskerens mening;
• Administrering av antidiabetika (unntatt metformin) inkludert insulin, rosiglitazon, pioglitazon, DPP-4-hemmer, Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist i 8 uker før screening;
• Akutte komplikasjoner av diabetes (inkludert diabetisk ketose og ketoacidose, hyperosmotisk ikke-ketotisk diabetisk koma, laktacidose og hypoglykemi koma);
• Alvorlig hypoglykemi;
• Alvorlige diabetiske komplikasjoner (som diabetisk fot, etc.);
• Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt, eller relaterte sykdommer som er den vanligste årsaken til akutt pankreatitt (som tilbakevendende kolelithiasis, etc.);
• Historie om å være allergisk mot DPP-4-hemmere;
• Ubehandlet hypertyreose og andre sykdommer som kan forårsake sekundær hyperglykemi;
• Tidligere behandling med glukokortikoider (unntatt ekstern bruk og inhalasjon) innen 4 uker før screening eller kan brukes i mer enn 14 dager på rad i løpet av studien;
• Inflammatorisk tarmsykdom, delvis tarmobstruksjon eller kronisk tarmsykdom relatert til åpenbare fordøyelses- og absorpsjonsforstyrrelser;
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3* øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin > 1,5 ULN;
• unormal nyrefunksjon;
• Hvite blodlegemer (WBC) < 3,0109/l, nøytrofiltall i perifert blod < 1,5109/l, hemoglobin < 100g/l, triglyserid > 5,7 mmol/l;
• HBsAg, HBeAg eller HBcAb-positive, eller en hvilken som helst av hepatitt C-antistoff, anti-HIV-antistoff og uspesifikke antistoffer av Treponema pallidum-positive;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Deltakelse i andre kliniske studier eller administrering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 3 måneder før screening;
• Betydelige ustabile sykdommer;
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan gjøre pasienten ute av stand til å delta i forsøket.