En undersøgelse af DBPR108 og metforminhydrochlorid kombinationsterapi hos patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

• Diagnose af type 2-diabetes i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (1999) diabetesdiagnosestandard;
• Alder 18-75 år, mænd og kvinder;
• BMI 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0%-9,5%;
• Før screening bør en stabil metformindosis (≥1000mg/dag) opretholdes i mindst 8 uger.
• Underskrevet informeret samtykke fra patienten;
• Accepter at bruge præventionsmidler fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 1 måned efter afslutningen af ​​den sidste medicin.

Ekskluderingskriterier:

• FPG > 13,9 mmol/L;
• Insulinbehandling påkrævet efter investigators mening;
• Administration af antidiabetiske lægemidler (undtagen metformin) inklusive insulin, rosiglitazon, pioglitazon, DPP-4-hæmmer, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist i 8 uger før screening;
• Akutte komplikationer af diabetes (herunder diabetisk ketose og ketoacidose, hyperosmotisk nonketotisk diabetisk koma, laktatacidose og hypoglykæmi koma);
• Alvorlig hypoglykæmi;
• Alvorlige diabetiske komplikationer (såsom diabetisk fod osv.);
• Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller relaterede sygdomme, der er den mest almindelige årsag til akut pancreatitis (såsom tilbagevendende kolelithiasis osv.);
• Anamnese med at være allergisk over for DPP-4-hæmmere;
• Ubehandlet hyperthyroidisme og andre sygdomme, der kan forårsage sekundær hyperglykæmi;
• Tidligere behandling med glukokortikoider (undtagen til ekstern brug og inhalation) inden for 4 uger før screening eller kan bruges i mere end 14 på hinanden følgende dage under undersøgelsen;
• Inflammatorisk tarmsygdom, delvis intestinal obstruktion eller kronisk tarmsygdom relateret til tydelige fordøjelses- og absorptionsforstyrrelser;
• Aspartataminotransferase (AST) eller Alaninaminotransferase (ALT) > 3*øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin > 1,5ULN;
• unormal nyrefunktion;
• Hvide blodlegemer (WBC) < 3,0109/l, neutrofiltal i perifert blod < 1,5109/l, hæmoglobin < 100g/l, triglycerid > 5,7 mmol/l;
• HBsAg, HBeAg eller HBcAb positive, eller et hvilket som helst af hepatitis C-antistof, anti-HIV-antistof og ikke-specifikt antistof af Treponema pallidum-positivt;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
• Deltagelse i andre kliniske forsøg eller administration af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 3 måneder før screening;
• Betydelige ustabile sygdomme;
• Enhver tilstand, der efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at deltage i forsøget.