A DBPR108 és a metformin-hidroklorid kombinációs terápiájának vizsgálata T2DM-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (1999) diabétesz diagnosztikai szabványa szerint;
• Életkor 18-75 év, férfiak és nők;
• BMI 19-35 kg/m2;
• HbA1c 7,0%-9,5%;
• A szűrés előtt a metformin stabil adagját (≥1000 mg/nap) legalább 8 hétig fenn kell tartani.
• A beteg aláírt, tájékozott beleegyezése;
• Fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia a beleegyezés aláírásának napjától az utolsó gyógyszeres kezelés befejezését követő 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• FPG > 13,9 mmol/l;
• a vizsgáló véleménye szerint inzulinkezelés szükséges;
• Antidiabetikus gyógyszerek (a metformin kivételével), beleértve az inzulint, roziglitazont, pioglitazont, DPP-4 inhibitort, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát, 8 hétig a szűrés előtt;
• A cukorbetegség akut szövődményei (beleértve a diabéteszes ketózist és ketoacidózist, hiperozmotikus, nem ketotikus diabéteszes kómát, tejsavas acidózist és hipoglikémiás kómát);
• Súlyos hipoglikémia;
• Súlyos diabéteszes szövődmények (például diabéteszes láb stb.);
• A kórtörténetben szereplő akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy kapcsolódó betegségek, amelyek az akut hasnyálmirigy-gyulladás leggyakoribb okai (például visszatérő epehólyag-gyulladás stb.);
• Az anamnézisben szereplő allergiás a DPP-4-gátlókra;
• Kezeletlen hyperthyreosis és más betegségek, amelyek másodlagos hiperglikémiát okozhatnak;
• Korábbi glükokortikoid-kezelés (kivéve külső használatra és inhalációra) a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat alatt több mint 14 egymást követő napon keresztül is alkalmazható;
• Gyulladásos bélbetegség, részleges bélelzáródás vagy nyilvánvaló emésztési és felszívódási zavarokhoz kapcsolódó krónikus bélbetegség;
• aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3*normális felső határ (ULN), vagy összbilirubin > 1,5ULN;
• Rendellenes veseműködés;
• Fehérvérsejtek (WBC) < 3,0109/l, neutrofilszám a perifériás vérben < 1,5109/l, hemoglobin < 100g/L, triglicerid > 5,7 mmol/l;
• HBsAg-, HBeAg- vagy HBcAb-pozitív, vagy a hepatitis C antitestek, HIV-ellenes antitestek és a Treponema pallidum nem specifikus antitestei közül bármelyik;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy bármely más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Jelentős instabil betegségek;
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst képtelenné teheti a vizsgálatban való részvételre.