男性におけるRocamed Urethral Device（RUD）と尿閉 (RUD)
2021年8月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon
男性の急性または慢性尿閉の治療のためのロカム式尿道デバイスの関心
Rocamed 尿道装置を手作業で、つまり膀胱鏡検査、超音波検査、または蛍光透視法を使用せずに挿入することの実現可能性に関する前向き非無作為化研究。
救急部門でフォーリーカテーテルによる治療を受けた急性尿閉の患者は、数日後に泌尿器科の外来部門でフォーリー除去の試行を受けます。
フォーリー除去試験が失敗した場合、つまり尿閉が再発した場合、患者は新しいフォーリーの挿入または尿道器具の挿入のいずれかを提案されます。
インフォームド コンセントに署名した後、局所麻酔ゲルを尿道に注入した後、尿道器具の挿入を行います。
デバイスの挿入成功率と合併症が研究されます。
デバイスは 1 か月間そのままにしておきます。
装置を所定の位置に置いた月の許容範囲と合併症が調査されます。
1 か月でデバイスが取り外されます。デバイスの取り出しやすさと合併症が調査されます。
尿道装置に対する患者と医師の満足度を、フォーリーに対する患者と医師の満足度と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 > 18 歳
- フォーリーによって治療される急性貯留
- フォーリー除去試験の失敗
- 澄んだ尿
- 尿路感染症なし
- 効率的な横紋筋括約筋
除外基準:
- 尿道狭窄
- 肉眼的血尿
- 尿路感染症
- 抗凝固療法
- リドカインアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向き非ランダム化フィージビリティスタディ
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フォーリー挿入と同様に、尿道に局所潤滑麻酔ゲルを注入した後に挿入します。 22F ブジーによる尿道口のキャリブレーション。 横紋括約筋のすぐ下の球状尿道の後壁に当たるまでブジーを挿入します。 ブジーのスケールでアバットメントの深さに注意してください。 ブジーを回収し、球状尿道の後壁に当接するまでデバイスを同じ深さまで滑らせます。 この段階で、ステントは正しく配置されます。 ステント リリース: プッシャー チューブとスタイレットの間のルアー接続のロックを解除します。 プッシャーチューブ、スタイレット、フラットナーチューブを取り出します。 正しい姿勢の管理: 尿漏れがないことを確認するために、患者に立ち上がってもらいます。 透明な尿量をコントロールするために、患者にすぐに排尿するように指示してください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手操作のみで装置を挿入する患者の割合
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス挿入時の患者の耐性: 0 ～ 10 のアナログ視覚スケール (0 : 痛みなし / 10 : 想像できる最悪の痛み)
時間枠：Day 0 (デバイス挿入日)
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Day 0 (デバイス挿入日)
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1 か月間の患者の耐性: アナログ視覚スケール 0 ～ 10 (0 : 優れた耐性 / 10 : 耐えられない)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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装置を装着した流量測定 ml/秒
時間枠：Day 0 (デバイス挿入日)
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Day 0 (デバイス挿入日)
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デバイスの取り出し中の患者の耐性: 0 ～ 10 の視覚的スケール (0 : 痛みなし / 10 : 想像できる最悪の痛み)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。