Rocamed-urethral Device (RUD) ja virtsanpidätys miehillä (RUD)
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Rocamed-virtsaputken laitteen kiinnostus miesten akuutin tai kroonisen virtsanpidätyksen hoitoon
Prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus Rocamed-virtsaputken laitteen asettamisen toteutettavuudesta käsin manipuloimalla, eli ilman kystoskopiaa, sonografiaa tai fluoroskopiaa.
Päivystysosastolla Foley-katetroilla hoidetuilla potilailla, joilla on akuutti virtsanpidätys, on muutaman päivän kuluttua Foley-poistokokeilu urologian osaston ambulatoriossa.
Jos Foley-poistokoe epäonnistuu, eli virtsanpidätys uusiutuu, potilaille ehdotetaan joko uuden Foley-laitteen tai virtsaputken laitteen asentamista.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen virtsaputken laite asetetaan sen jälkeen, kun paikallispuudutusgeeliä on tiputettu virtsaputkeen.
Laitteen asettamisen onnistumisprosenttia ja komplikaatioita tutkitaan.
Laite jätetään paikoilleen kuukauden.
Tutkitaan sietokykyä ja komplikaatioita kuukauden aikana laitteen ollessa paikallaan.
Kuukauden kuluttua laite poistetaan: selvitetään laitteen hakemisen helppoutta ja komplikaatioita.
Potilaan ja lääkärin tyytyväisyyttä virtsaputken laitteeseen verrataan potilaan ja lääkärin tyytyväisyyteen Foleyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies > 18 vuotias
- Foley hoitaa akuutin retention
- Foley-poistokokeen epäonnistuminen
- Kirkas virtsa
- Ei virtsatietulehdusta
- Tehokas poikkijuovainen sulkijalihas
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken ahtauma
- Makroskooppinen hematuria
- Virtsatietulehdus
- Antikoagulanttihoito
- Lidokaiini allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prospektiivinen ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus
|
Paikallisen voiteluaineen anestesiageelin asettaminen virtsaputkeen, kuten Foley-asetuksen yhteydessä. Virtsaputken lihaksen kalibrointi 22F Bougiella. Bougie työnnetään sisään, kunnes se koskettaa sipulimainen virtsaputken takaseinämää juuri poikkijuovaisen sulkijalihaksen alapuolella. Huomaa tukien syvyys Bougien asteikolla. Nosta Bougie ja liu'uta laitetta samalle syvyydelle, kunnes se koskettaa sipulimainen virtsaputken takaseinää. Tässä vaiheessa stentti on oikeassa asennossa. Stentin vapautus: avaa Luer-liitos työntöputken ja mandriinin välillä. Nosta työntöputki, mandriinit ja tasoitusputki. Oikean asennon hallinta: pyydä potilasta nousemaan seisomaan varmistaakseen, ettei virtsavuotoja ole. Pyydä potilasta tyhjentymään välittömästi, jotta virtsan ulostulo kirkastuu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille laite asetetaan vain käsin manipuloimalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan sietokyky laitteen asettamisen aikana: analoginen visuaalinen asteikko 0-10 (0 : ei kipua / 10 : pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: Päivä 0 (päivä, jolloin laite asetettiin)
|
Päivä 0 (päivä, jolloin laite asetettiin)
|
|
Potilaan sietokyky kuukauden aikana: analoginen visuaalinen asteikko 0-10 (0 : erinomainen sietokyky / 10 : sietämätön)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Virtausmittari laitteen ollessa paikallaan ml/s
Aikaikkuna: Päivä 0 (päivä, jolloin laite asetettiin)
|
Päivä 0 (päivä, jolloin laite asetettiin)
|
|
Potilaan sietokyky laitetta haettaessa: analoginen visuaalinen asteikko 0-10 (0 : ei kipua / 10 : pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0395
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .