Rocamed Urethral Device (RUD) a retence moči u mužů (RUD)
31. srpna 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Zájem o uretrální zařízení Rocamed pro léčbu akutní nebo chronické retence moči u mužů
Prospektivní nerandomizovaná studie proveditelnosti zavedení uretrálního zařízení Rocamed ruční manipulací, tj. bez použití cystoskopie, sonografie nebo skiaskopie.
U pacientů s akutní močovou retencí léčených Foleyho katetrizací na oddělení urgentního příjmu je o několik dní později zkušební odběr Foleyho na ambulantní jednotce urologického oddělení.
V případě neúspěchu studie Foleyho odstranění, tj. recidivy retence moči, bude pacientům navrženo buď zavedení nového Foleyho, nebo zavedení uretrálního zařízení.
Po podepsání informovaného souhlasu bude zavedení uretrálního zařízení provedeno po nakapání do uretry lokálním anestetickým gelem.
Bude studována úspěšnost zavedení zařízení a komplikace.
Zařízení bude ponecháno na místě po dobu jednoho měsíce.
Bude studována tolerance a komplikace během měsíce s nasazeným zařízením.
Po jednom měsíci bude zařízení odstraněno: bude studována snadnost získání zařízení a komplikace.
Spokojenost pacienta a lékaře s uretrálním zařízením bude porovnána se spokojeností pacienta a lékaře s Foley.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž > 18 let
- Akutní retence léčená Foleym
- Selhání pokusu o odstranění Foleyho
- Čistá moč
- Žádná infekce močových cest
- Efektivní příčně pruhovaný svěrač
Kritéria vyloučení:
- Stenóza močové trubice
- Hematurie makroskopická
- Infekce močových cest
- Antikoagulační léčba
- Alergie na lidokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní nerandomizovaná studie proveditelnosti
|
Zavedení po instilaci lokálního lubrikačního anestetického gelu do močové trubice jako u Foleyho zavádění. Kalibrace uretrálního meatu pomocí 22F Bougie. Zavedení Bougie, dokud nedosedne na zadní stěnu bulbózní uretry těsně pod příčně pruhovaný svěrač. Všimněte si hloubky dosednutí na stupnici Bougie. Vyjměte Bougie a zasuňte zařízení do stejné hloubky, dokud se nedotkne zadní stěny baňaté uretry. V této fázi je stent správně umístěn. Uvolnění stentu: odemkněte spojení Luer mezi zatlačovací trubicí a styletem. Vytáhněte zatlačovací hadičku, stylet a vyrovnávací hadičku. Kontrola správné polohy: požádejte pacienta, aby vstal a ověřil, že nedochází k úniku moči. Požádejte pacienta, aby se okamžitě vymočil, aby bylo možné kontrolovat čistý výdej moči. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kterým bude zařízení zavedeno pouze ruční manipulací
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance pacienta při zavádění zařízení: analogická vizuální stupnice 0-10 (0: žádná bolest / 10: nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: Den 0 (den vložení zařízení)
|
Den 0 (den vložení zařízení)
|
|
Tolerance pacienta během jednoho měsíce: analogická vizuální stupnice 0-10 (0: výborná tolerance / 10: nesnesitelná)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Průtokoměr s nasazeným zařízením ml/sec
Časové okno: Den 0 (den vložení zařízení)
|
Den 0 (den vložení zařízení)
|
|
Tolerance pacienta při vytahování zařízení: analogická vizuální stupnice 0-10 (0: žádná bolest / 10: nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0395
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .