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Rocamed Urethral Device (RUD) und Harnverhalt bei Männern (RUD)

31. August 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Interesse an Rocamed Harnröhrengerät zur Behandlung von akutem oder chronischem Harnverhalt bei Männern

Prospektive, nicht randomisierte Studie zur Durchführbarkeit des Einsetzens der Rocamed-Harnröhrenvorrichtung durch manuelle Manipulation, d. h. ohne Verwendung von Zystoskopie, Sonographie oder Fluoroskopie. Patienten mit akutem Harnverhalt, die in der Notaufnahme mit einem Foley-Katheter behandelt werden, haben einige Tage später einen Versuch der Foley-Entfernung in der ambulanten Abteilung der Urologie. Im Falle eines Scheiterns der Foley-Entfernungsstudie, d. h. eines erneuten Auftretens von Harnverhalt, wird den Patienten entweder das Einsetzen eines neuen Foley oder das Einsetzen der Harnröhrenvorrichtung vorgeschlagen. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wird das Einsetzen der Harnröhrenvorrichtung nach dem Einträufeln eines Lokalanästhesiegels in die Harnröhre durchgeführt. Die Erfolgsrate und Komplikationen beim Einsetzen des Geräts werden untersucht. Das Gerät bleibt einen Monat lang an Ort und Stelle. Toleranz und Komplikationen während des Monats mit eingesetztem Gerät werden untersucht. Nach einem Monat wird das Gerät entfernt: Die Leichtigkeit des Zurückholens des Geräts und Komplikationen werden untersucht. Die Zufriedenheit von Patient und Arzt mit dem Harnröhrengerät wird mit der Zufriedenheit von Patient und Arzt mit dem Foley verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich > 18 Jahre alt
  • Akute Retention behandelt von Foley
  • Scheitern des Foley-Entfernungsverfahrens
  • Klarer Urin
  • Keine Harnwegsinfektion
  • Effizienter gestreifter Schließmuskel

Ausschlusskriterien:

  • Harnröhrenstenose
  • Makroskopische Hämaturie
  • Harnwegsinfektion
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Lidocain-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive nicht randomisierte Machbarkeitsstudie
Gerät: Exime ist der Name des prostatischen Einmal-Stents, der anstelle des Foley-Katheters verwendet wird

Einsetzen nach Einträufeln eines Lokalanästhetikum-Gleitgels in die Harnröhre wie bei der Foley-Einlage. Kalibrierung der Harnröhrenmündung mit einem 22F Bougie. Einführen der Bougie bis zur Anlage an der Hinterwand der bulbären Harnröhre knapp unterhalb des quergestreiften Sphinkters. Beachten Sie die Tiefe des Widerlagers auf der Skala der Bougie. Holen Sie die Bougie zurück und gleiten Sie das Gerät in die gleiche Tiefe, bis es an der hinteren Wand der Bulbus-Harnröhre anliegt. In diesem Stadium ist der Stent richtig positioniert. Stentfreigabe: Entriegeln Sie die Luer-Verbindung zwischen Schubrohr und Mandrin . Holen Sie das Schubrohr, das Mandrin und das Abflachungsrohr heraus.

Kontrolle der korrekten Positionierung: Bitten Sie den Patienten aufzustehen, um sicherzustellen, dass kein Urin austritt. Bitten Sie den Patienten, sofort zu entleeren, um die klare Urinabgabe zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Gerät nur manuell eingesetzt wird
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit während der Geräteinsertion: analoge visuelle Skala 0-10 (0 : kein Schmerz / 10 : schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Geräteeinsatzes)
Tag 0 (Tag des Geräteeinsatzes)
Patientenverträglichkeit während eines Monats: analoge visuelle Skala 0-10 (0 : hervorragende Verträglichkeit / 10 : nicht tolerierbar)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Durchflussmessung mit eingesetztem Gerät ml/Sek
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Geräteeinsatzes)
Tag 0 (Tag des Geräteeinsatzes)
Patiententoleranz beim Zurückholen des Geräts : analoge visuelle Skala 0-10 (0 : kein Schmerz / 10 : schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0395

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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