Уретральное устройство Rocamed (RUD) и задержка мочи у мужчин (RUD)
31 августа 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Интерес к уретральному устройству Rocamed для лечения острой или хронической задержки мочи у мужчин
Проспективное нерандомизированное исследование возможности введения уретрального устройства Rocamed с помощью ручных манипуляций, то есть без использования цистоскопии, сонографии или рентгеноскопии.
Пациенты с острой задержкой мочи, пролеченные с помощью катетеризации по Фолею в отделении неотложной помощи, через несколько дней проходят пробную операцию по удалению по Фолею в амбулаторном отделении урологического отделения.
В случае неудачи попытки удаления Фолея, то есть рецидива задержки мочи, пациентам будет предложено либо введение нового Фолея, либо введение уретрального устройства.
После подписания информированного согласия введение уретрального устройства будет выполнено после закапывания в уретру геля для местной анестезии.
Будет изучена частота успешного введения устройства и осложнения.
Устройство будет оставлено на месте в течение одного месяца.
Будет изучена переносимость и осложнения в течение месяца с установленным устройством.
Через месяц устройство будет удалено: будет изучена легкость извлечения устройства и осложнения.
Удовлетворенность пациента и врача уретральным устройством будет сравниваться с удовлетворенностью пациента и врача устройством Foley.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина > 18 лет
- Лечение острой задержки по Фолею
- Провал судебного разбирательства по делу об удалении Фоли
- Чистая моча
- Нет инфекции мочевыводящих путей
- Эффективный поперечнополосатый сфинктер
Критерий исключения:
- Уретральный стеноз
- Макроскопическая гематурия
- Инфекция мочевых путей
- Лечение антикоагулянтами
- аллергия на лидокаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проспективное нерандомизированное технико-экономическое обоснование
|
Введение после закапывания местного анестезирующего геля-смазки в уретру, как при введении по Фолею. Калибровка отверстия уретры с помощью бужа 22F. Введение бужа до упора в заднюю стенку луковичного отдела уретры чуть ниже поперечнополосатого сфинктера. Отметьте глубину абатмента по шкале бужа. Извлеките буж и скользите устройством на ту же глубину до упора в заднюю стенку луковичного отдела уретры. На этом этапе стент находится в правильном положении. Высвобождение стента: разблокируйте соединение Люэра между трубкой толкателя и стилетом. Извлеките трубку толкателя, стилет и трубку сглаживателя. Контроль правильного положения: попросите пациента встать, чтобы убедиться в отсутствии подтекания мочи. Попросите пациента немедленно опорожнить мочевой пузырь, чтобы контролировать выход чистой мочи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых устройство будет вставлено только вручную
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость пациента во время введения устройства: аналогичная визуальная шкала от 0 до 10 (0: отсутствие боли / 10: сильная вообразимая боль)
Временное ограничение: День 0 (день установки устройства)
|
День 0 (день установки устройства)
|
|
Переносимость пациентом в течение одного месяца: аналогичная визуальная шкала от 0 до 10 (0: отличная переносимость / 10: непереносимая).
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Флоуметрия с установленным прибором мл/сек
Временное ограничение: День 0 (день установки устройства)
|
День 0 (день установки устройства)
|
|
Переносимость пациента во время извлечения устройства: аналогичная визуальная шкала от 0 до 10 (0: отсутствие боли / 10: сильная вообразимая боль)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0395
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .