Rocamed 尿道装置 (RUD) 和男性尿潴留 (RUD)
2021年8月31日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Rocamed 尿道装置治疗男性急性或慢性尿潴留的意义
通过手动操作插入 Rocamed 尿道装置的可行性的前瞻性非随机研究，即不使用膀胱镜检查、超声检查或荧光检查。
几天后，在急诊科接受 Foley 导尿治疗的急性尿潴留患者在泌尿科的门诊病房进行了 Foley 移除试验。
如果 Foley 去除试验失败，即尿潴留复发，将建议患者插入新的 Foley 或插入尿道装置。
在签署知情同意书后，将在局部麻醉凝胶滴入尿道后插入尿道装置。
将研究装置插入成功率和并发症。
该设备将保留一个月。
将研究装置就位后一个月内的耐受性和并发症。
一个月后，该装置将被移除：将研究该装置的取回难易程度和并发症。
患者和医生对尿道装置的满意度将与患者和医生对 Foley 的满意度进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 > 18 岁
- Foley 治疗的急性滞留
- 拟音移除试验失败
- 清尿
- 无尿路感染
- 高效横纹括约肌
排除标准：
- 尿道狭窄
- 肉眼血尿
- 泌尿感染
- 抗凝治疗
- 利多卡因过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前瞻性非随机可行性研究
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在尿道中滴入局部润滑剂麻醉凝胶后插入，就像 Foley 插入一样。 使用 22F 探条校准尿道口。 插入探条，直到紧靠横纹括约肌下方的球根尿道后壁。 注意探条刻度上的基台深度。 取回探条并将装置滑动到相同的深度，直到紧靠球状尿道的后壁。 在此阶段，支架已正确定位。 支架释放：解锁推管与探针之间的鲁尔接头。 取回推进管、管心针和平整器管。 正确定位的控制：让患者站起来以确认没有任何尿漏。 要求患者立即排尿以控制清澈的尿液排出。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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仅通过手动操作插入设备的患者百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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装置插入期间的患者耐受性：类比视觉等级 0-10（0：无痛/10：可想象的最痛）
大体时间：第 0 天（设备插入日）
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第 0 天（设备插入日）
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一个月期间的患者耐受性：类比视觉量表0-10（0：耐受性极佳/10：不能耐受）
大体时间：1个月
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1个月
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装置就位的流量计 ml/sec
大体时间：第 0 天（设备插入日）
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第 0 天（设备插入日）
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取回设备期间的患者耐受性：类比视觉等级 0-10（0：无痛/10：可想象的最痛）
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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