- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04218942
Dispositivo Uretral Rocamed (RUD) y Retención Urinaria en Varones (RUD)
Interés del Dispositivo Uretral Rocamed para el Tratamiento de la Retención Urinaria Aguda o Crónica en Varones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre > 18 años
- Retención aguda tratada por Foley
- Fracaso del juicio de eliminación de Foley
- orina clara
- Sin infección urinaria
- Esfínter estriado eficiente
Criterio de exclusión:
- Estenosis uretral
- Hematuria macroscópica
- Infección urinaria
- Tratamiento anticoagulante
- Alergia a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio de viabilidad prospectivo no aleatorizado
|
Inserción previa instilación de un gel anestésico lubricante local en la uretra como para la inserción de Foley. Calibración del meato uretral con Bougie 22F. Inserción del Bougie hasta el tope contra la pared posterior de la uretra bulbar justo debajo del esfínter estriado. Tenga en cuenta la profundidad del pilar en la escala de Bougie. Recupere el Bougie y deslice el dispositivo a la misma profundidad hasta que haga tope contra la pared posterior de la uretra bulbar. En esta etapa, el stent está colocado correctamente. Liberación del stent: desbloquee la conexión Luer entre el tubo empujador y el estilete. Recupere el tubo empujador, el estilete y el tubo aplanador. Control de posicionamiento correcto: pedir al paciente que se levante para verificar la ausencia de pérdidas de orina. Pida al paciente que orine inmediatamente para controlar la salida de orina clara. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes en los que el dispositivo se insertará únicamente mediante manipulación manual
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tolerancia del paciente durante la inserción del dispositivo: escala visual analógica 0-10 (0 : sin dolor / 10 : peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la inserción del dispositivo)
|
Día 0 (Día de la inserción del dispositivo)
|
Tolerancia del paciente durante un mes: escala visual analógica 0-10 (0 : excelente tolerancia / 10 : intolerable)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Flujometría con dispositivo colocado ml/seg
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la inserción del dispositivo)
|
Día 0 (Día de la inserción del dispositivo)
|
Tolerancia del paciente durante la recuperación del dispositivo: escala visual analógica 0-10 (0: sin dolor / 10: peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0395
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .