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Dispositivo Uretral Rocamed (RUD) y Retención Urinaria en Varones (RUD)

31 de agosto de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Interés del Dispositivo Uretral Rocamed para el Tratamiento de la Retención Urinaria Aguda o Crónica en Varones

Estudio prospectivo no aleatorizado de la viabilidad de la inserción del dispositivo uretral Rocamed mediante manipulación manual, es decir, sin uso de cistoscopia, ecografía o fluoroscopia. Los pacientes con retención urinaria aguda tratados mediante cateterismo Foley en Urgencias tienen a los pocos días una prueba de extracción de Foley en la unidad ambulatoria del servicio de Urología. En caso de fracaso de la prueba de extracción de Foley, es decir, recurrencia de la retención urinaria, se propondrá a los pacientes la inserción de una nueva Foley o la inserción del dispositivo uretral. Previa firma de un consentimiento informado, la inserción del dispositivo uretral se realizará previa instilación en la uretra de un gel anestésico local. Se estudiará la tasa de éxito de la inserción del dispositivo y las complicaciones. El dispositivo se dejará colocado durante un mes. Se estudiará la tolerancia y las complicaciones durante el mes con el dispositivo colocado. Al mes se retirará el dispositivo: se estudiará la facilidad de recuperación del dispositivo y las complicaciones. La satisfacción del médico y del paciente con el dispositivo uretral se comparará con la satisfacción del médico y del paciente con el Foley.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre > 18 años
  • Retención aguda tratada por Foley
  • Fracaso del juicio de eliminación de Foley
  • orina clara
  • Sin infección urinaria
  • Esfínter estriado eficiente

Criterio de exclusión:

  • Estenosis uretral
  • Hematuria macroscópica
  • Infección urinaria
  • Tratamiento anticoagulante
  • Alergia a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de viabilidad prospectivo no aleatorizado

Inserción previa instilación de un gel anestésico lubricante local en la uretra como para la inserción de Foley. Calibración del meato uretral con Bougie 22F. Inserción del Bougie hasta el tope contra la pared posterior de la uretra bulbar justo debajo del esfínter estriado. Tenga en cuenta la profundidad del pilar en la escala de Bougie. Recupere el Bougie y deslice el dispositivo a la misma profundidad hasta que haga tope contra la pared posterior de la uretra bulbar. En esta etapa, el stent está colocado correctamente. Liberación del stent: desbloquee la conexión Luer entre el tubo empujador y el estilete. Recupere el tubo empujador, el estilete y el tubo aplanador.

Control de posicionamiento correcto: pedir al paciente que se levante para verificar la ausencia de pérdidas de orina. Pida al paciente que orine inmediatamente para controlar la salida de orina clara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en los que el dispositivo se insertará únicamente mediante manipulación manual
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia del paciente durante la inserción del dispositivo: escala visual analógica 0-10 (0 : sin dolor / 10 : peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la inserción del dispositivo)
Día 0 (Día de la inserción del dispositivo)
Tolerancia del paciente durante un mes: escala visual analógica 0-10 (0 : excelente tolerancia / 10 : intolerable)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Flujometría con dispositivo colocado ml/seg
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la inserción del dispositivo)
Día 0 (Día de la inserción del dispositivo)
Tolerancia del paciente durante la recuperación del dispositivo: escala visual analógica 0-10 (0: sin dolor / 10: peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0395

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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