Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rocamed Urethral Device (RUD) og urinretention hos mænd (RUD)

31. august 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Interesse for Rocamed Urethral Device til behandling af akut eller kronisk urinretention hos mænd

Prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af gennemførligheden af ​​indsættelse af Rocamed urethral enhed ved håndmanipulation, dvs. uden brug af cystoskopi, sonografi eller fluoroskopi. Patienter med akut urinretention behandlet ved Foley-kateterisering i Akutafdelingen har få dage senere forsøg med Foley-fjernelse i den ambulante afdeling på Urologisk afdeling. I tilfælde af fejl i Foley-fjernelsesforsøget, dvs. gentagelse af urinretention, vil patienter blive foreslået enten indsættelse af en ny Foley eller indsættelse af urinrørsanordningen. Efter underskrift af et informeret samtykke vil indsættelse af urinrørsanordningen blive udført efter instillation i urinrøret af en lokalbedøvende gel. Succesraten for indsættelse af enheden og komplikationer vil blive undersøgt. Enheden vil blive siddende i en måned. Tolerance og komplikationer i løbet af måneden med enheden på plads vil blive undersøgt. Efter en måned vil enheden blive fjernet: letheden ved at hente enheden og komplikationer vil blive undersøgt. Patient- og lægetilfredshed med urethralanordningen vil blive sammenlignet med patient- og lægetilfredshed med Foley'en.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand > 18 år
  • Akut retention behandlet af Foley
  • Mislykket forsøg med Foley-fjernelse
  • Klar urin
  • Ingen urinvejsinfektion
  • Effektiv tværstribet lukkemuskel

Ekskluderingskriterier:

  • Urethral stenose
  • Hæmaturi makroskopisk
  • Urinvejsinfektion
  • Antikoagulerende behandling
  • Lidokain allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Enhed: Exime er navnet på den midlertidige prostatastent til engangsbrug, der bruges i stedet for Foley-kateteret

Indsættelse efter inddrypning af en lokal smøremiddelbedøvende gel i urinrøret som ved Foley-indsættelse. Kalibrering af urethral meatus med en 22F Bougie. Indføring af Bougie, indtil den støder mod bagvæggen af ​​det bulbouse urinrør lige under den tværstribede lukkemuskel. Bemærk dybden af ​​anlægget på Bougie-skalaen. Tag Bougie'en ud, og skub enheden til samme dybde, indtil den støder mod den bagerste væg af det bulbøse urinrør. På dette stadium er stenten korrekt placeret. Stentfrigørelse: Lås Luer-forbindelsen mellem skubberøret og stiletten op. Hent skubberør, stilet og fladningsrør.

Kontrol af korrekt positionering: Bed patienten om at rejse sig for at bekræfte, at der ikke er nogen urinlækage. Bed patienten om at annullere med det samme for at kontrollere den klare urinproduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor enheden kun vil blive indsat ved håndmanipulation
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttolerance under indsættelse af enheden: analog visuel skala 0-10 (0: ingen smerte / 10: værst tænkelige smerte)
Tidsramme: Dag 0 (Dag for indsættelse af enheden)
Dag 0 (Dag for indsættelse af enheden)
Patienttolerance i løbet af en måned: analog visuel skala 0-10 (0: fremragende tolerance / 10: utålelig)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Flowmetri med apparat på plads ml/sek
Tidsramme: Dag 0 (Dag for indsættelse af enheden)
Dag 0 (Dag for indsættelse af enheden)
Patienttolerance under hentning af enheden: analog visuel skala 0-10 (0: ingen smerte / 10: værst tænkelige smerte)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0395

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner