Rocamed urethral Device (RUD) és vizeletvisszatartás férfiaknál (RUD)
2021. augusztus 31. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A Rocamed urethral készülék érdeklődése a férfiak akut vagy krónikus vizeletretenciójának kezelésére
Prospektív, nem randomizált tanulmány a Rocamed húgycsőkészülék kézi manipulációval, azaz cisztoszkópia, ultrahang vagy fluoroszkópia nélkül történő behelyezésének megvalósíthatóságáról.
A sürgősségi osztályon Foley katéterezéssel kezelt akut vizeletretencióban szenvedő betegeknél néhány nappal később Foley-eltávolítási kísérletet végeznek az urológiai osztály ambuláns osztályán.
A Foley-eltávolítási kísérlet sikertelensége esetén, azaz a vizeletretenció megismétlődése esetén a betegeknek vagy új Foley behelyezését, vagy húgycsőkészülék behelyezését javasolják.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a húgycső eszköz behelyezése a helyi érzéstelenítő gél húgycsőbe történő behelyezése után történik.
Megvizsgálják az eszköz behelyezésének sikerességi arányát és a szövődményeket.
A készüléket egy hónapig a helyén kell hagyni.
Megvizsgálják a toleranciát és a komplikációkat a hónap során az eszközzel együtt.
Egy hónap múlva az eszközt eltávolítják: megvizsgálják az eszköz visszavételének egyszerűségét és a szövődményeket.
A betegek és az orvosok húgycsőkészülékkel kapcsolatos elégedettségét összehasonlítják a betegek és az orvosok Foley-val való elégedettségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi
- Az akut retenciót Foley kezelte
- A Foley eltávolítási próba kudarca
- Tiszta vizelet
- Nincs húgyúti fertőzés
- Hatékony harántcsíkolt záróizom
Kizárási kritériumok:
- Húgycső szűkület
- Makroszkópos hematuria
- Húgycső-fertőzés
- Antikoaguláns kezelés
- Lidokain allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prospektív, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány
|
Eszköz: Az Exime a Foley katéter helyett használt egyszer használatos ideiglenes prosztatastent neve
Helyi síkosító érzéstelenítő gél behelyezése után a húgycsőbe, hasonlóan a Foley behelyezéshez. A húgycső nyílás kalibrálása 22F Bougie-val. A Bougie behelyezése a hagymás húgycső hátsó falához való ütközésig közvetlenül a harántcsíkolt záróizom alatt. Vegye figyelembe az ütközés mélységét a Bougie skáláján. Vegye ki a Bougie-t, és csúsztassa az eszközt ugyanabba a mélységbe, amíg fel nem ütközik a hagymás húgycső hátsó falával. Ebben a szakaszban a stent megfelelően van elhelyezve. Sztentkioldó: oldja fel a Luer-csatlakozást a tolócső és a mandrill között. Szerelje vissza a tolócsövet, a mandlit és a lapítócsövet. A helyes elhelyezés ellenőrzése: kérje meg a pácienst, hogy álljon fel, és ellenőrizze, nincs-e vizeletszivárgás. Kérje meg a pácienst, hogy azonnal ürítse ki a tiszta vizelet mennyiségét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akikbe az eszközt csak kézi manipulációval helyezik be
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beteg tolerancia az eszköz behelyezése során: analóg vizuális skála 0-10 (0 : nincs fájdalom / 10 : az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 0. nap (az eszköz behelyezésének napja)
|
0. nap (az eszköz behelyezésének napja)
|
|
Beteg tolerancia egy hónap alatt: analóg vizuális skála 0-10 (0 : kiváló tolerancia / 10 : elviselhetetlen)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Áramlásmérő készülék a helyén ml/sec
Időkeret: 0. nap (az eszköz behelyezésének napja)
|
0. nap (az eszköz behelyezésének napja)
|
|
A beteg toleranciája az eszköz visszakeresése során: analóg vizuális skála 0-10 (0: nincs fájdalom / 10: a legrosszabb elképzelhető fájdalom)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0395
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .