- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04218942
Rocamed Urethral Device (RUD) en urineretentie bij mannen (RUD)
Belang van het Rocamed-urethrale apparaat voor de behandeling van acute of chronische urineretentie bij mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man > 18 jaar oud
- Acute retentie behandeld door Foley
- Mislukking van de verwijderingsproef van Foley
- Heldere urine
- Geen urineweginfectie
- Efficiënte dwarsgestreepte sluitspier
Uitsluitingscriteria:
- Urethrale stenose
- Hematurie macroscopisch
- Urineweginfectie
- Antistollingsbehandeling
- Allergie voor lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prospectieve niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
|
Inbrengen na instillatie van een lokaal glijmiddel anesthesiegel in de urethra zoals bij Foley-insertie. Kalibratie van de urethrale meatus met een 22F Bougie. Inbrengen van de Bougie totdat deze tegen de achterwand van de bulbaire urethra aanligt, net onder de dwarsgestreepte sluitspier. Let op de diepte van het abutment op de schaal van de Bougie. Haal de Bougie terug en schuif het apparaat naar dezelfde diepte totdat het tegen de achterwand van de bulbaire urethra aanligt. In dit stadium is de stent correct geplaatst. Stent vrijgeven: ontgrendel de Luer-verbinding tussen duwslang en stilet . Haal de duwslang, het stilet en de flattenerslang terug. Controle van de juiste positionering: vraag de patiënt om op te staan om te controleren of er geen urinelekkage is. Vraag de patiënt om onmiddellijk te plassen om de urineproductie helder te houden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie het apparaat alleen met de hand wordt ingebracht
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttolerantie tijdens het inbrengen van het apparaat: analoge visuele schaal 0-10 (0: geen pijn / 10: ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van inbrengen van het apparaat)
|
Dag 0 (dag van inbrengen van het apparaat)
|
|
Patiënttolerantie gedurende één maand: analoge visuele schaal 0-10 (0: uitstekende tolerantie / 10: ondraaglijk)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Flowmetrie met apparaat op zijn plaats ml/sec
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van inbrengen van het apparaat)
|
Dag 0 (dag van inbrengen van het apparaat)
|
|
Patiënttolerantie tijdens het ophalen van het apparaat: analoge visuele schaal 0-10 (0: geen pijn / 10: ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0395
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .