Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rocamed Urethral Device (RUD) en urineretentie bij mannen (RUD)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Belang van het Rocamed-urethrale apparaat voor de behandeling van acute of chronische urineretentie bij mannen

Prospectieve niet-gerandomiseerde studie naar de haalbaarheid van het inbrengen van een Rocamed urethra-apparaat door handmanipulatie, d.w.z. zonder gebruik van cystoscopie, echografie of fluoroscopie. Patiënten met een acute urineretentie die met Foley-catheterisatie worden behandeld op de afdeling Spoedeisende Hulp krijgen enkele dagen later een proefbehandeling met Foley-verwijdering op de ambulante afdeling van de afdeling Urologie. In het geval dat de Foley-verwijderingsproef mislukt, d.w.z. herhaling van urineretentie, wordt patiënten voorgesteld om ofwel een nieuwe Foley in te brengen ofwel de urethrale inrichting in te brengen. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming zal het urethrale apparaat worden ingebracht na instillatie in de urethra van een plaatselijke verdovingsgel. Het succespercentage van het inbrengen van het apparaat en de complicaties zullen worden bestudeerd. Het apparaat blijft een maand op zijn plaats. Tolerantie en complicaties tijdens de maand met het apparaat op zijn plaats zullen worden bestudeerd. Na een maand wordt het apparaat verwijderd: het gemak van het ophalen van het apparaat en de complicaties worden bestudeerd. De tevredenheid van patiënt en arts over het urethrale apparaat wordt vergeleken met de tevredenheid van patiënt en arts over de Foley.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man > 18 jaar oud
  • Acute retentie behandeld door Foley
  • Mislukking van de verwijderingsproef van Foley
  • Heldere urine
  • Geen urineweginfectie
  • Efficiënte dwarsgestreepte sluitspier

Uitsluitingscriteria:

  • Urethrale stenose
  • Hematurie macroscopisch
  • Urineweginfectie
  • Antistollingsbehandeling
  • Allergie voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectieve niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Inbrengen na instillatie van een lokaal glijmiddel anesthesiegel in de urethra zoals bij Foley-insertie. Kalibratie van de urethrale meatus met een 22F Bougie. Inbrengen van de Bougie totdat deze tegen de achterwand van de bulbaire urethra aanligt, net onder de dwarsgestreepte sluitspier. Let op de diepte van het abutment op de schaal van de Bougie. Haal de Bougie terug en schuif het apparaat naar dezelfde diepte totdat het tegen de achterwand van de bulbaire urethra aanligt. In dit stadium is de stent correct geplaatst. Stent vrijgeven: ontgrendel de Luer-verbinding tussen duwslang en stilet . Haal de duwslang, het stilet en de flattenerslang terug.

Controle van de juiste positionering: vraag de patiënt om op te staan ​​om te controleren of er geen urinelekkage is. Vraag de patiënt om onmiddellijk te plassen om de urineproductie helder te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie het apparaat alleen met de hand wordt ingebracht
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttolerantie tijdens het inbrengen van het apparaat: analoge visuele schaal 0-10 (0: geen pijn / 10: ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van inbrengen van het apparaat)
Dag 0 (dag van inbrengen van het apparaat)
Patiënttolerantie gedurende één maand: analoge visuele schaal 0-10 (0: uitstekende tolerantie / 10: ondraaglijk)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Flowmetrie met apparaat op zijn plaats ml/sec
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van inbrengen van het apparaat)
Dag 0 (dag van inbrengen van het apparaat)
Patiënttolerantie tijdens het ophalen van het apparaat: analoge visuele schaal 0-10 (0: geen pijn / 10: ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0395

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren