Rocamed Urethral Device (RUD) og urinretensjon hos menn (RUD)
31. august 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Interessen til Rocamed Urethral Device for behandling av akutt eller kronisk urinretensjon hos menn
Prospektiv ikke-randomisert studie av gjennomførbarheten av innsetting av Rocamed urethral enhet ved håndmanipulering, dvs. uten bruk av cystoskopi, sonografi eller fluoroskopi.
Pasienter med akutt urinretensjon behandlet ved Foley-kateterisering i Akuttmottaket har noen dager senere utprøving av Foley-fjerning i ambulerende enhet på Urologisk avdeling.
I tilfelle feil med Foley-fjerningsforsøket, dvs. tilbakefall av urinretensjon, vil pasienter bli foreslått enten å sette inn en ny Foley eller å sette inn urinrøret.
Etter signatur av et informert samtykke, vil innsetting av urinrørsapparatet bli utført etter instillasjon i urinrøret av en lokalbedøvelsesgel.
Suksessrate ved innsetting av utstyr og komplikasjoner vil bli studert.
Enheten blir stående på plass i en måned.
Toleranse og komplikasjoner i løpet av måneden med enheten på plass vil bli studert.
Etter en måned vil enheten bli fjernet: enkel henting av enheten og komplikasjoner vil bli studert.
Pasient- og legetilfredshet med urethralapparatet vil bli sammenlignet med pasient- og legetilfredshet med Foley.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann > 18 år
- Akutt retensjon behandlet av Foley
- Mislykket rettssak om fjerning av Foley
- Klar urin
- Ingen urinveisinfeksjon
- Effektiv tverrstripet lukkemuskel
Ekskluderingskriterier:
- Urethral stenose
- Hematuri makroskopisk
- Urinveisinfeksjon
- Antikoagulerende behandling
- Lidokain allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv ikke-randomisert mulighetsstudie
|
Innsetting etter instillasjon av en lokal smøremiddelbedøvelsesgel i urinrøret som ved Foley-innsetting. Kalibrering av urethral meatus med en 22F Bougie. Innsetting av Bougie til støt mot bakveggen av bulbous urethra rett under den tverrstrierte lukkemuskelen. Legg merke til dybden av anslag på skalaen til Bougie. Ta ut Bougie og skyv enheten til samme dybde til den støter mot den bakre veggen av det bulbøse urinrøret. På dette stadiet er stenten riktig plassert. Stentfrigjøring: Lås opp Luer-forbindelsen mellom skyverøret og stiletten. Hent frem skyverør, stilett og flaterør. Kontroll av korrekt plassering: be pasienten reise seg for å bekrefte at det ikke er noen urinlekkasje. Be pasienten om å tømme umiddelbart for å kontrollere klar urinproduksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som enheten vil bli satt inn i kun ved håndmanipulering
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttoleranse under innsetting av utstyr: analog visuell skala 0-10 (0: ingen smerte / 10: verst tenkelig smerte)
Tidsramme: Dag 0 (dagen for innsetting av enheten)
|
Dag 0 (dagen for innsetting av enheten)
|
|
Pasienttoleranse i løpet av en måned: analog visuell skala 0-10 (0: utmerket toleranse / 10: utålelig)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Strømningsmetri med enhet på plass ml/sek
Tidsramme: Dag 0 (dagen for innsetting av enheten)
|
Dag 0 (dagen for innsetting av enheten)
|
|
Pasienttoleranse under uthenting av enheten: analog visuell skala 0-10 (0: ingen smerte / 10: verst tenkelig smerte)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0395
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .