- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04218942
Dispositif urétral Rocamed (RUD) et rétention urinaire chez les hommes (RUD)
Intérêt du dispositif urétral Rocamed pour le traitement de la rétention urinaire aiguë ou chronique chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme > 18 ans
- Rétention aiguë traitée par Foley
- Échec de l'essai de suppression de Foley
- Urine claire
- Pas d'infection urinaire
- Sphincter strié efficace
Critère d'exclusion:
- Sténose urétrale
- Hématurie macroscopique
- Infection urinaire
- Traitement anticoagulant
- Allergie à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etude de faisabilité prospective non randomisée
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Insertion après instillation d'un gel anesthésique lubrifiant local dans l'urètre comme pour l'insertion de Foley. Étalonnage du méat urétral avec une Bougie 22F. Insertion de la Bougie jusqu'en butée contre la paroi postérieure de l'urètre bulbeux juste en dessous du sphincter strié. Noter la profondeur de butée sur l'échelle de la Bougie. Récupérer la Bougie et faire glisser le dispositif à la même profondeur jusqu'à butée contre la paroi postérieure de l'urètre bulbeux. A ce stade, le stent est correctement positionné. Libération de l'endoprothèse : déverrouillez la connexion Luer entre le tube pousseur et le stylet . Récupérer le tube poussoir, le stylet et le tube aplatisseur. Contrôle du bon positionnement : demander au patient de se lever pour vérifier l'absence de fuite urinaire. Demandez au patient d'uriner immédiatement pour contrôler la production d'urine claire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients chez qui le dispositif sera inséré uniquement par manipulation manuelle
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance du patient lors de l'insertion du dispositif : échelle visuelle analogique 0-10 (0 : pas de douleur / 10 : pire douleur imaginable)
Délai: Jour 0 (Jour d'insertion de l'appareil)
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Jour 0 (Jour d'insertion de l'appareil)
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Tolérance du patient pendant un mois : échelle visuelle analogique 0-10 (0 : excellente tolérance / 10 : intolérable)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Débitmétrie avec appareil en place ml/sec
Délai: Jour 0 (Jour d'insertion de l'appareil)
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Jour 0 (Jour d'insertion de l'appareil)
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Tolérance du patient lors du retrait du dispositif : échelle visuelle analogique 0-10 (0 : pas de douleur / 10 : pire douleur imaginable)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0395
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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