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Dispositif urétral Rocamed (RUD) et rétention urinaire chez les hommes (RUD)

31 août 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Intérêt du dispositif urétral Rocamed pour le traitement de la rétention urinaire aiguë ou chronique chez l'homme

Étude prospective non randomisée de la faisabilité de l'insertion du dispositif urétral Rocamed par manipulation manuelle, c'est-à-dire sans recours à la cystoscopie, l'échographie ou la fluoroscopie. Les patients ayant une rétention aiguë d'urine traités par cathétérisme de Foley aux urgences ont quelques jours plus tard un essai d'ablation de Foley dans le service ambulatoire du service d'urologie. En cas d'échec de l'essai de retrait de Foley, c'est-à-dire de récidive de la rétention urinaire, il sera proposé aux patientes soit la pose d'un nouveau Foley, soit la pose du dispositif urétral. Après signature d'un consentement éclairé, la mise en place du dispositif urétral sera réalisée après instillation dans l'urètre d'un gel anesthésique local. Le taux de réussite de l'insertion du dispositif et les complications seront étudiés. Le dispositif sera laissé en place pendant un mois. La tolérance et les complications au cours du mois avec le dispositif en place seront étudiées. A un mois le dispositif sera retiré : la facilité de retrait du dispositif et les complications seront étudiées. La satisfaction des patients et des médecins à l'égard du dispositif urétral sera comparée à la satisfaction des patients et des médecins à l'égard du Foley.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme > 18 ans
  • Rétention aiguë traitée par Foley
  • Échec de l'essai de suppression de Foley
  • Urine claire
  • Pas d'infection urinaire
  • Sphincter strié efficace

Critère d'exclusion:

  • Sténose urétrale
  • Hématurie macroscopique
  • Infection urinaire
  • Traitement anticoagulant
  • Allergie à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Etude de faisabilité prospective non randomisée

Insertion après instillation d'un gel anesthésique lubrifiant local dans l'urètre comme pour l'insertion de Foley. Étalonnage du méat urétral avec une Bougie 22F. Insertion de la Bougie jusqu'en butée contre la paroi postérieure de l'urètre bulbeux juste en dessous du sphincter strié. Noter la profondeur de butée sur l'échelle de la Bougie. Récupérer la Bougie et faire glisser le dispositif à la même profondeur jusqu'à butée contre la paroi postérieure de l'urètre bulbeux. A ce stade, le stent est correctement positionné. Libération de l'endoprothèse : déverrouillez la connexion Luer entre le tube pousseur et le stylet . Récupérer le tube poussoir, le stylet et le tube aplatisseur.

Contrôle du bon positionnement : demander au patient de se lever pour vérifier l'absence de fuite urinaire. Demandez au patient d'uriner immédiatement pour contrôler la production d'urine claire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients chez qui le dispositif sera inséré uniquement par manipulation manuelle
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance du patient lors de l'insertion du dispositif : échelle visuelle analogique 0-10 (0 : pas de douleur / 10 : pire douleur imaginable)
Délai: Jour 0 (Jour d'insertion de l'appareil)
Jour 0 (Jour d'insertion de l'appareil)
Tolérance du patient pendant un mois : échelle visuelle analogique 0-10 (0 : excellente tolérance / 10 : intolérable)
Délai: 1 mois
1 mois
Débitmétrie avec appareil en place ml/sec
Délai: Jour 0 (Jour d'insertion de l'appareil)
Jour 0 (Jour d'insertion de l'appareil)
Tolérance du patient lors du retrait du dispositif : échelle visuelle analogique 0-10 (0 : pas de douleur / 10 : pire douleur imaginable)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0395

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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