Dispositivo uretral Rocamed (RUD) e retenção urinária em homens (RUD)
31 de agosto de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Interesse do dispositivo uretral Rocamed para tratamento de retenção urinária aguda ou crônica em homens
Estudo prospectivo não randomizado da viabilidade da inserção do dispositivo uretral Rocamed por manipulação manual, ou seja, sem o uso de cistoscopia, ultrassonografia ou fluoroscopia.
Os doentes com retenção urinária aguda tratados por cateterização de Foley no serviço de urgência têm alguns dias depois uma tentativa de remoção de Foley no ambulatório do departamento de urologia.
Em caso de falha no teste de remoção de Foley, ou seja, recorrência de retenção urinária, será proposta aos pacientes a inserção de um novo Foley ou a inserção do dispositivo uretral.
Após a assinatura de um consentimento informado, a inserção do dispositivo uretral será realizada após a instilação na uretra de um gel anestésico local.
A taxa de sucesso da inserção do dispositivo e as complicações serão estudadas.
O dispositivo será deixado no local por um mês.
A tolerância e as complicações durante o mês com o dispositivo serão estudadas.
Em um mês, o dispositivo será removido: a facilidade de recuperação do dispositivo e as complicações serão estudadas.
A satisfação do paciente e do médico com o dispositivo uretral será comparada à satisfação do paciente e do médico com o Foley.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino > 18 anos
- Retenção aguda tratada por Foley
- Falha no teste de remoção de Foley
- urina clara
- Sem infecção urinária
- Esfíncter estriado eficiente
Critério de exclusão:
- estenose uretral
- Hematúria macroscópica
- Infecção urinária
- Tratamento anticoagulante
- alergia a lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de viabilidade prospectivo não randomizado
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Inserção após instilação de um gel anestésico lubrificante local na uretra, como na inserção de Foley. Calibração do meato uretral com Bougie 22F. Inserção do Bougie até encostar na parede posterior da uretra bulbosa logo abaixo do esfíncter estriado. Observe a profundidade do pilar na escala do Bougie. Recupere o Bougie e deslize o dispositivo até a mesma profundidade até encostá-lo na parede posterior da uretra bulbosa. Nesta fase, o stent está posicionado corretamente. Liberação do stent: desbloqueie a conexão Luer entre o tubo impulsor e o estilete . Recupere o tubo impulsor, o estilete e o tubo nivelador. Controle do posicionamento correto: solicitar ao paciente que se levante para verificar a ausência de vazamento de urina. Peça ao paciente para urinar imediatamente para controlar a produção de urina clara. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes nos quais o dispositivo será inserido apenas por manipulação manual
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerância do paciente durante a inserção do dispositivo: escala visual analógica 0-10 (0: sem dor / 10: pior dor imaginável)
Prazo: Dia 0 (dia da inserção do dispositivo)
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Dia 0 (dia da inserção do dispositivo)
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Tolerância do paciente durante um mês: escala visual analógica 0-10 (0: tolerância excelente / 10: intolerável)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Fluxometria com dispositivo instalado ml/s
Prazo: Dia 0 (dia da inserção do dispositivo)
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Dia 0 (dia da inserção do dispositivo)
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Tolerância do paciente durante a recuperação do dispositivo: escala visual analógica 0-10 (0: sem dor / 10: pior dor imaginável)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0395
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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