Urządzenie cewkowe Rocamed (RUD) i zatrzymanie moczu u mężczyzn (RUD)
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zainteresowanie urządzeniem do cewki moczowej Rocamed w leczeniu ostrego lub przewlekłego zatrzymania moczu u mężczyzn
Prospektywne, nierandomizowane badanie wykonalności wprowadzenia urządzenia do cewki moczowej Rocamed za pomocą ręcznej manipulacji, tj. bez użycia cystoskopii, ultrasonografii lub fluoroskopii.
Pacjenci z ostrym zatrzymaniem moczu leczeni cewnikowaniem Foleya w SOR mają kilka dni później próbę usunięcia Foleya w oddziale ambulatoryjnym Oddziału Urologii.
W przypadku niepowodzenia próby usunięcia Foleya, tj. nawrotu zatrzymania moczu, pacjentom zostanie zaproponowane założenie nowej cewki Foleya lub założenie cewki moczowej.
Po podpisaniu świadomej zgody, wprowadzenie urządzenia do cewki moczowej nastąpi po zakropleniu do cewki moczowej żelu znieczulającego miejscowo.
Zbadany zostanie wskaźnik powodzenia wprowadzenia urządzenia i komplikacje.
Urządzenie pozostanie na miejscu przez miesiąc.
Zbadana zostanie tolerancja i powikłania w ciągu miesiąca z założonym urządzeniem.
Po miesiącu urządzenie zostanie usunięte: zbadana zostanie łatwość wyjmowania urządzenia i powikłania.
Zadowolenie pacjenta i lekarza z urządzenia do cewki moczowej zostanie porównane z zadowoleniem pacjenta i lekarza z urządzenia Foley.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna > 18 lat
- Ostre zatrzymanie leczone przez Foleya
- Niepowodzenie procesu usunięcia Foleya
- Czysty mocz
- Brak infekcji dróg moczowych
- Sprawny zwieracz prążkowany
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie cewki moczowej
- Makroskopowy krwiomocz
- Infekcja dróg moczowych
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Alergia na lidokainę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prospektywne, nierandomizowane studium wykonalności
|
Wprowadzenie po zakropleniu żelu znieczulającego miejscowo do cewki moczowej, jak przy założeniu Foleya. Kalibracja ujścia cewki moczowej za pomocą 22F Bougie. Wprowadzenie Bougie aż do oparcia o tylną ścianę cewki moczowej tuż pod zwieraczem poprzecznie prążkowanym. Zwróć uwagę na głębokość przyczółka na skali Bougie. Wydobyć Bougie i wsunąć urządzenie na tę samą głębokość, aż do oparcia o tylną ścianę cewki moczowej. Na tym etapie stent jest prawidłowo umieszczony. Uwolnienie stentu: odblokować połączenie typu Luer między rurką popychacza a mandrynem . Pobierz rurkę popychacza, mandryn i rurkę spłaszczającą. Kontrola prawidłowego ułożenia: poproś pacjenta, aby wstał, aby sprawdzić, czy nie ma wycieku moczu. Poproś pacjenta o natychmiastowe oddanie moczu, aby kontrolować wydalanie czystego moczu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których urządzenie będzie wprowadzane wyłącznie za pomocą ręcznej manipulacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja pacjenta podczas zakładania urządzenia: analogowa skala wizualna 0-10 (0: brak bólu / 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień założenia urządzenia)
|
Dzień 0 (Dzień założenia urządzenia)
|
|
Tolerancja pacjenta w ciągu jednego miesiąca: analogowa skala wizualna 0-10 (0: doskonała tolerancja / 10: nie do zniesienia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Przepływomierz z założonym urządzeniem ml/sek
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień założenia urządzenia)
|
Dzień 0 (Dzień założenia urządzenia)
|
|
Tolerancja pacjenta podczas wyjmowania urządzenia: analogowa skala wizualna 0-10 (0: brak bólu / 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0395
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .