Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rocamed Urethral Device (RUD) och urinretention hos män (RUD)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Intresset för Rocamed Urethral Device för behandling av akut eller kronisk urinretention hos män

Prospektiv icke-randomiserad studie av genomförbarheten av införande av Rocamed urethral enhet genom handmanipulation, dvs utan användning av cystoskopi, sonografi eller fluoroskopi. Patienter med akut urinretention som behandlas med Foley-kateterisering på Akutmottagningen har några dagar senare en prövning av Foley-borttagning på den ambulerande enheten på Urologiavdelningen. I händelse av misslyckande med Foley-borttagningsförsöket, d.v.s. återfall av urinretention, kommer patienterna att föreslås antingen införa en ny Foley eller införande av urinrörsanordningen. Efter underskrift av ett informerat samtycke, kommer insättning av urinrörsapparaten att utföras efter instillation i urinröret av en lokalbedövningsgel. Framgångsfrekvensen för införande av enhet och komplikationer kommer att studeras. Enheten kommer att ligga kvar i en månad. Tolerans och komplikationer under månaden med enheten på plats kommer att studeras. Efter en månad kommer enheten att tas bort: hur lätt det är att hämta enheten och komplikationer kommer att studeras. Patient och läkares tillfredsställelse med urinrörsanordningen kommer att jämföras med patientens och läkarens tillfredsställelse med Foley.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man > 18 år
  • Akut retention behandlad av Foley
  • Misslyckande i rättegången om borttagning av Foley
  • Rensa urin
  • Ingen urinvägsinfektion
  • Effektiv strimmig sfinkter

Exklusions kriterier:

  • Urethral stenos
  • Hematuri makroskopisk
  • Urinvägsinfektion
  • Antikoagulerande behandling
  • Lidokain allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospektiv icke randomiserad genomförbarhetsstudie

Insättning efter instillation av en lokal smörjmedelsbedövningsgel i urinröret som för Foley-insättning. Kalibrering av urethral meatus med en 22F Bougie. Införing av Bougie tills den anligger mot den bakre väggen av bulbous urethra strax under den tvärstrimmiga ringmuskeln. Notera distansens djup på skalan för Bougie. Hämta Bougie och skjut enheten till samma djup tills den anligger mot den bakre väggen av det bulbösa urinröret. I detta skede är stenten korrekt placerad. Stentfrigöring: lås upp Luer-anslutningen mellan tryckröret och stiletten . Hämta påskjutarrör, stilett och plattare rör.

Kontroll av korrekt positionering: be patienten stå upp för att verifiera frånvaron av urinläckage. Be patienten tömma omedelbart för att kontrollera ren urinproduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienterna i vilka enheten endast kommer att föras in genom handmanipulation
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienttolerans under insättning av enheten: analog visuell skala 0-10 (0: ingen smärta / 10: värsta tänkbara smärta)
Tidsram: Dag 0 (dagen för insättning av enheten)
Dag 0 (dagen för insättning av enheten)
Patienttolerans under en månad: analog visuell skala 0-10 (0: utmärkt tolerans / 10: outhärdlig)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Flödesmetri med anordning på plats ml/sek
Tidsram: Dag 0 (dagen för insättning av enheten)
Dag 0 (dagen för insättning av enheten)
Patienttolerans under hämtning av enheten: analog visuell skala 0-10 (0: ingen smärta / 10: värsta tänkbara smärta)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0395

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera