- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04218942
Rocamed Urethral Device (RUD) och urinretention hos män (RUD)
Intresset för Rocamed Urethral Device för behandling av akut eller kronisk urinretention hos män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man > 18 år
- Akut retention behandlad av Foley
- Misslyckande i rättegången om borttagning av Foley
- Rensa urin
- Ingen urinvägsinfektion
- Effektiv strimmig sfinkter
Exklusions kriterier:
- Urethral stenos
- Hematuri makroskopisk
- Urinvägsinfektion
- Antikoagulerande behandling
- Lidokain allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiv icke randomiserad genomförbarhetsstudie
|
Insättning efter instillation av en lokal smörjmedelsbedövningsgel i urinröret som för Foley-insättning. Kalibrering av urethral meatus med en 22F Bougie. Införing av Bougie tills den anligger mot den bakre väggen av bulbous urethra strax under den tvärstrimmiga ringmuskeln. Notera distansens djup på skalan för Bougie. Hämta Bougie och skjut enheten till samma djup tills den anligger mot den bakre väggen av det bulbösa urinröret. I detta skede är stenten korrekt placerad. Stentfrigöring: lås upp Luer-anslutningen mellan tryckröret och stiletten . Hämta påskjutarrör, stilett och plattare rör. Kontroll av korrekt positionering: be patienten stå upp för att verifiera frånvaron av urinläckage. Be patienten tömma omedelbart för att kontrollera ren urinproduktion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av patienterna i vilka enheten endast kommer att föras in genom handmanipulation
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienttolerans under insättning av enheten: analog visuell skala 0-10 (0: ingen smärta / 10: värsta tänkbara smärta)
Tidsram: Dag 0 (dagen för insättning av enheten)
|
Dag 0 (dagen för insättning av enheten)
|
|
Patienttolerans under en månad: analog visuell skala 0-10 (0: utmärkt tolerans / 10: outhärdlig)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Flödesmetri med anordning på plats ml/sek
Tidsram: Dag 0 (dagen för insättning av enheten)
|
Dag 0 (dagen för insättning av enheten)
|
|
Patienttolerans under hämtning av enheten: analog visuell skala 0-10 (0: ingen smärta / 10: värsta tänkbara smärta)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0395
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .