Dispositivo uretrale Rocamed (RUD) e ritenzione urinaria nei maschi (RUD)
31 agosto 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Interesse del dispositivo uretrale Rocamed per il trattamento della ritenzione urinaria acuta o cronica nei maschi
Studio prospettico non randomizzato della fattibilità dell'inserimento del dispositivo uretrale Rocamed mediante manipolazione manuale, ovvero senza uso di cistoscopia, ecografia o fluoroscopia.
I pazienti con una ritenzione urinaria acuta trattati con cateterizzazione di Foley nel Pronto Soccorso hanno pochi giorni dopo una prova di rimozione di Foley nell'unità ambulatoriale del reparto di Urologia.
In caso di fallimento della prova di rimozione di Foley, ovvero recidiva di ritenzione urinaria, ai pazienti verrà proposto l'inserimento di un nuovo Foley o l'inserimento del dispositivo uretrale.
Dopo la firma di un consenso informato, verrà eseguito l'inserimento del dispositivo uretrale previa instillazione nell'uretra di un gel anestetico locale.
Verranno studiati il tasso di successo dell'inserimento del dispositivo e le complicanze.
Il dispositivo verrà lasciato in sede per un mese.
Saranno studiate la tolleranza e le complicanze durante il mese con il dispositivo in atto.
Dopo un mese il dispositivo verrà rimosso: si studierà la facilità di reperimento del dispositivo e le complicanze.
La soddisfazione del paziente e del medico per il dispositivo uretrale sarà confrontata con la soddisfazione del paziente e del medico per il Foley.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio > 18 anni
- Ritenzione acuta trattata da Foley
- Fallimento del processo di rimozione di Foley
- Urina chiara
- Nessuna infezione urinaria
- Sfintere striato efficiente
Criteri di esclusione:
- Stenosi uretrale
- Ematuria macroscopica
- Infezione urinaria
- Trattamento anticoagulante
- Allergia alla lidocaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio di fattibilità prospettico non randomizzato
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Inserimento dopo l'instillazione di un gel anestetico lubrificante locale nell'uretra come per l'inserimento di Foley. Calibrazione del meato uretrale con Bougie 22F. Inserimento del Bougie fino all'appoggio contro la parete posteriore dell'uretra bulbosa appena sotto lo sfintere striato. Notare la profondità del moncone sulla scala del Bougie. Recuperare il Bougie e far scorrere il dispositivo alla stessa profondità fino all'appoggio contro la parete posteriore dell'uretra bulbosa. A questo punto lo stent è correttamente posizionato. Rilascio dello stent: sblocca la connessione Luer tra il tubo di spinta e lo stiletto . Recupera il tubo di spinta, lo stiletto e il tubo spianatore. Controllo del corretto posizionamento: chiedere al paziente di alzarsi per verificare l'assenza di eventuali perdite di urina. Chiedere al paziente di urinare immediatamente per controllare la produzione di urina chiara. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti nei quali il dispositivo verrà inserito solo mediante manipolazione manuale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tolleranza del paziente durante l'inserimento del dispositivo: scala visiva analogica 0-10 (0: nessun dolore / 10: peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di inserimento del dispositivo)
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Giorno 0 (giorno di inserimento del dispositivo)
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Tolleranza del paziente per un mese: scala visiva analogica 0-10 (0: tolleranza eccellente / 10: intollerabile)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Flussimetro con dispositivo in posizione ml/sec
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di inserimento del dispositivo)
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Giorno 0 (giorno di inserimento del dispositivo)
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Tolleranza del paziente durante il recupero del dispositivo: scala visiva analogica 0-10 (0: nessun dolore / 10: peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0395
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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