- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04219020
Smertebyrde hos børn og unge med cerebral parese (CPPain)
Smerte og smertebyrde hos børn og unge med cerebral parese - CPPain-programmet
Smerter hos børn og unge med cerebral parese (CP) er en væsentlig sundhedsudfordring, som hidtil har fået for lidt opmærksomhed. Vi mangler viden om hvordan smerte opleves, dens konsekvenser og om oplevet støtte til at håndtere smerte. Det overordnede mål med CPPain-programmet er at reducere smerteoplevelse, smerteinterferens (f.eks. smertebyrde) hos børn og unge, der lever med CP. CPPain har et prospektivt kohorte-komparativt design og vil omfatte før- og eftermålinger og procesevaluering af en indlejret intervention.
Denne protokol vedrører kvalitativ og kvantitativ dataindsamling for basislinjen for CPPain-programmet. Formålet med baseline dataindsamlingen er at bidrage med dybdegående viden om smertebyrden hos børn og unge med CP. Denne viden er nødvendig for at udvikle målrettede smertedæmpende interventioner i denne sårbare gruppe af børn med en høj byrde af udfordringer relateret til deres kroniske sygdom. I det næste trin vil nested intervention blive skabt sammen med børn og unge med CP, deres forældre samt sundhedspersonale og andre professionelle omsorgspersoner, der er involveret i eller ansvarlige for håndtering af smerte baseret på eksisterende forskning og baseline fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål. Børn og unge med cerebral parese (CP) har høj risiko for smerter, og deres smerter er ofte undervurderet og underbehandlet. De oplever ofte en betydelig smertebelastning fra selve smerten og dens indflydelse på alle aspekter af deres liv, for eksempel evnen til at udføre daglige aktiviteter, deltage socialt, sove eller på den generelle livskvalitet. Det overordnede formål med CPPain-programmet er at reducere smertebyrden hos børn og unge, der lever med CP.
Studere design. CPPain har et prospektivt kohorte-komparativt design og vil omfatte før- og eftermålinger og procesevaluering af en indlejret intervention. Denne registrering vedrører CPPain-baseline og omfatter en multinational undersøgelse (CPPain-undersøgelsen) og kvalitative interviews med børn og unge med CP, deres forældre/plejere og sundhedspersonale. Den indlejrede intervention vil senere blive udviklet baseret på fund fra baseline.
Kvalitativ dataindsamling (CPPain-undersøgelsen). Studiepopulationen for CPPain-undersøgelsen vil omfatte børn under 18 år med en CP-diagnose (=primære deltagere) og deres søskende (12-17 år) som kontroller. Forældre til alle primære deltagere vil give fuldmagtsrapport. Børn med CP > 8 år og kognitivt dygtige (ca. 50%) og søskende (12-17 år) vil selvrapportere. Undersøgelsen vil omfatte et sæt tidligere offentliggjorte og validerede mål, der vurderer aspekter af smerte (oplevelse, interferens og håndtering), udførelsen af daglige aktiviteter, mental sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og deltagelse. Disse foranstaltninger omfatter modificerede versioner af Dalhousie Pain Interview (DPI) og Brief Pain Inventory (BPI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), The Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD), Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) -25), KidScreen og Child and Adolescent Scale of Participation (CASP). Vi har også tilføjet et forskerudviklet spørgeskema om COVID-19 og smerte. Vi vil have tre versioner af undersøgelsen: Forældre proxy, Selvrapportering - fuld (12-18) og selvrapportering - forkortet (8-12 og ældre børn med kognitive begrænsninger). Ud over selv- og/eller proxy-rapporterede undersøgelsesdata vil demografiske og handicaprelaterede data, der allerede er registreret i enten nationale registre eller elektroniske medicinske diagrammer, blive indsamlet. Undersøgelsesdata vil primært blive indsamlet ved hjælp af en elektronisk undersøgelse. Det Clinical Data Management System (CDMS), der bruges til eCRF i denne undersøgelse, er Viedoc. Opsætningen af den studiespecifikke eCRF i Viedoc vil blive udført af Research Support Services CTU, Oslo Universitetshospital (OUS).
Kvalitativ dataindsamling. Potentielle deltagere til børne- og forældreinterviewene vil blive identificeret fra CPPain-undersøgelsen eller klinikere i børnehabiliteringstjenesterne. Inklusionskriterier er børn og unge i skolealderen (8-18 år) med cerebral parese, som har smerter, bestemt ud fra deres eller deres forældres svar på det modificerede Dalhousie Smerteinterview. Hvis barnet ikke er i stand til selv at melde sig eller ikke ønsker at deltage, vil kun forælder/plejer blive inkluderet. En målrettet stikprøvestrategi vil blive brugt for at sikre en mangfoldig stikprøve vedrørende barn og forældres alder og køn samt barnets niveau af fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse og sværhedsgraden af smertebyrden. Vi anslår, at vi vil inkludere 15-20 børn/forældre-dyader, men det endelige antal vil afhænge af materialets rigdom og datamætning. Både individuelle semistrukturerede interviews og fokusgrupper vil blive brugt til at besvare forskningsmålene. Interviewguider dækker erfaringer med smerte og dens indflydelse på liv og tilværelse for henholdsvis børn og forældre, forældres opfattelse af deres barns smertebyrde og dens påvirkning, samt hvordan smerte håndteres, herunder en detaljeret kortlægning af både den aktuelle og ideelle hjælp. netværk. Fra det eksisterende hjælpenetværk, identificeret af interviewdeltagere, vil sundhedspersonale blive identificeret og rekrutteret til en anden runde af interviews.
Dataanalyse. Kvantitative spørgeskema- og registerdata vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder til at sammenligne grupper og analysere tidstendenser i tæt samarbejde med undersøgelsens statistiker. Stratificering vil blive brugt til at undersøge undergrupper. Analysen vil blive justeret for passende sociodemografiske variabler. SPSS vil være hovedværktøjet til statistisk analyse, mens nogle af de mere komplekse analyser vil kræve brug af R. Anden specialiseret software vil blive anvendt efter behov. Kvalitative data fra interviews og fra ustrukturerede svar på undersøgelsesspørgsmål vil blive analyseret ved hjælp af passende kvalitative metoder; primært indholds-, tematisk og/eller netværksanalyse. NVivo vil være det vigtigste kvalitative analyseværktøj. Kvalitative og kvantitative data vil blive kombineret og analyseret fra enten et kvantitativt eller kvalitativt perspektiv for at give en mere omfattende forståelse af fænomenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Randi Dovland Andersen, PhD
- Telefonnummer: +47 934 53 441
- E-mail: anrd@sthf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olav Aga Kildal, MD
- Telefonnummer: +47 477 06 094
- E-mail: olaaga@sthf.no
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Jordan Sheriko, MD
- Telefonnummer: +1 (902) 470-7099
- E-mail: jsheriko@dal.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jordan Sheriko, MD
-
Underforsker:
- Christine Chambers, PhD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00560
- Ikke rekrutterer endnu
- Arcadia University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Ira Jeglinsky-Kankainen, PhD
- E-mail: ira.jeglinsky-kankainen@arcada.fi
-
-
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Rekruttering
- Gillette Children's Speciality Healthcare
-
Kontakt:
- Chantel Barney, PhD
- Telefonnummer: 651-724-8212
- E-mail: CBarney@gillettechildrens.com
-
Ledende efterforsker:
- Chantel Barney, PhD
-
Underforsker:
- Frank Symons, PhD
-
-
-
-
-
Skien, Norge, 3728
- Afsluttet
- Telemark Hospital Trust
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 00
- Ikke rekrutterer endnu
- Lund University
-
Kontakt:
- Ann Alriksson-Schmidt, PhD
- E-mail: ann.alriksson-schmidt@med.lu.se
-
Kontakt:
- Elisabeth O'Regan, MSc
- E-mail: eoregan@live.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 0-18 år med en CP-diagnose registreret i Cerebral Parese Registry of Norway (CPRN), eller rekrutteret gennem børnehabiliteringscentre, patientorganisationer eller reklamekampagner på sociale medier (USA, Canada, Finland og Sverige)
- Søskende 12-18 år af et barn/ung med CP (kun undersøgelse)
- Klinikere identificeret af forældre og/eller børn med CP som udbydere af smerterelateret pleje
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give selvrapportering
- Kan ikke kommunikere på engelsk eller norsk
- Bor sammen med barnet mindre end 50 % af tiden (forældresamtaler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn med en CP-diagnose
Børn under 18 år med en CP-diagnose. Intervention vil blive bestemt senere baseret på baseline resultater. Selv- og/eller proxy-rapporteret undersøgelse og/eller deltagelse i interviews. Forældre til alle deltagere vil give fuldmagtsrapport. Børn med CP > 8 år og kognitivt dygtige (ca. 50 %) vil give selvrapportering. |
|
Kontrolelementer
Søskende (12-17 år) til børn med cerebral parese.
Ingen indgriben, selvrapporteret undersøgelse.
|
|
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale identificeret som udbydere af smertebehandling.
Ingen intervention, interviewdeltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 år
|
Målt med en modificeret version af Brief Pain Inventory (BPI) (Engel, 2009).
mBPI har 12 punkter scoret fra 0 til 10 point, hvilket giver en samlet score fra 0 til 120 point, hvor nul betyder, at smerte ikke forstyrrer funktionen, mens højere score indikerer et mere negativt resultat (højere smerteinterferens)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randi Dovland Andersen, PhD, Telemark Hospital Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/618
- 829207 (Anden identifikator: Telemark Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Samskabt intervention
-
IpasAfsluttetAbort, induceret | Abort, ufuldstændigMexico, Sydafrika
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringMavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Endetarmskræft | Tyktarmskræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Global Alliance to Prevent...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AfsluttetUønsket virkning og immunogenicitet af vaccineKina
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttet