脑瘫儿童和青少年的疼痛负担 (CPPain)
患有脑瘫的儿童和青少年的疼痛和疼痛负担 - CPPain 计划
患有脑瘫 (CP) 的儿童和青少年的疼痛是一项重大的健康挑战，但迄今为止受到的关注太少。 我们缺乏关于疼痛是如何经历的、其后果以及对控制疼痛的感知支持的知识。 CPPain 计划的总体目标是减少疼痛体验、疼痛干扰（例如 患有 CP 的儿童和青少年的疼痛负担）。 CPPain 具有前瞻性队列比较设计，将包括嵌套干预的前后测量和过程评估。
该协议涉及 CPPain 程序基线的定性和定量数据收集。 基线数据收集的目的是帮助深入了解 CP 儿童和青少年的疼痛负担。 需要这些知识来为这一弱势儿童群体制定有针对性的减轻疼痛的干预措施，这些儿童面临着与慢性病相关的挑战。 在下一步中，将根据现有研究和基线发现，与患有 CP 的儿童和青少年、他们的父母以及医疗保健专业人员和其他参与或负责疼痛管理的专业护理人员共同创建嵌套干预。
研究概览
详细说明
背景和目标。 患有脑瘫 (CP) 的儿童和青少年患疼痛的风险很高，而且他们的疼痛经常被低估和管理不善。 他们经常因疼痛本身及其对生活各个方面的影响而承受巨大的疼痛负担，例如进行日常活动、参与社交、睡眠或整体生活质量的能力。 CPPain 计划的总体目标是减轻患有 CP 的儿童和青少年的疼痛负担。
学习规划。 CPPain 具有前瞻性队列比较设计，将包括嵌套干预的前后测量和过程评估。 该登记涉及 CPPain 基线，包括一项跨国调查（CPPain 调查）和对患有 CP 的儿童和青少年、他们的父母/看护人和医疗保健专业人员的定性访谈。 嵌套干预稍后将根据基线的发现进行开发。
定性数据收集（CPPain 调查）。 CPPain 调查的研究人群将包括诊断为 CP 的 18 岁以下儿童（=主要参与者）及其作为对照的兄弟姐妹（12-17 岁）。 所有主要参与者的父母将提供代理报告。 患有 CP > 8 岁且具有认知能力的儿童（约 50%) 和兄弟姐妹（12-17 岁）将提供自我报告。 该调查将包括一套先前公布和验证的措施，评估疼痛的各个方面（体验、干扰和管理）、日常活动的表现、心理健康、与健康相关的生活质量 (HRQoL) 和参与。 这些措施包括达尔豪斯疼痛访谈 (DPI) 和简要疼痛量表 (BPI) 的修改版本、疼痛灾难化量表 (PCS)、照顾者优先事项和残疾儿童健康指数 (CPCHILD)、修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) -25)、KidScreen 以及儿童和青少年参与量表 (CASP)。 我们还添加了一份由研究人员开发的关于 COVID-19 和疼痛的调查问卷。 我们将提供三个版本的调查：家长委托书、自我报告 - 完整版（12-18 岁）和自我报告 - 缩略版（8-12 岁及以上有认知限制的儿童）。 除了自我和/或代理报告的调查数据外，还将收集已在国家登记册或电子病历中登记的人口统计和残疾相关数据。 调查数据将主要通过电子调查收集。 本研究中用于 eCRF 的临床数据管理系统 (CDMS) 是 Viedoc。 Viedoc 中研究特定 eCRF 的设置将由奥斯陆大学医院 (OUS) 的研究支持服务 CTU 执行。
定性数据收集。 儿童和家长访谈的潜在参与者将从 CPPain 调查或儿童康复服务的临床医生中确定。 纳入标准是患有脑瘫的学龄儿童和青少年（8-18 岁）有疼痛，根据他们或他们的父母对改良的 Dalhousie 疼痛访谈的反应来确定。 如果孩子无法自我报告或不想参加，则只有父母/看护人将被包括在内。将使用有目的的抽样策略来确保关于孩子和父母的年龄和性别以及孩子水平的多样化样本身体和认知障碍以及疼痛负担的严重程度。 我们估计我们将包括 15-20 个儿童/父母组合，但最终数量将取决于材料的丰富性和数据饱和度。将使用个人半结构化访谈和焦点小组来回答研究目标。 访谈指南分别涵盖疼痛经历及其对孩子和父母生活和生活的影响，父母对孩子疼痛负担的看法及其影响，以及如何处理疼痛，包括当前和理想帮助的详细映射网络。 从面试参与者确定的现有帮助网络中，将确定并招募医疗保健专业人员进行第二轮面试。
数据分析。 定量问卷和登记数据将使用适当的统计方法进行分析，以便与研究的统计学家密切合作，比较各组并分析时间趋势。 分层将用于调查子组。 分析将根据适当的社会人口学变量进行调整。 SPSS将是统计分析的主要工具，而一些更复杂的分析将需要使用R。其他专业软件将根据需要应用。 来自访谈和对调查问题的非结构化回答的定性数据将使用适当的定性方法进行分析；主要是内容、主题和/或网络分析。 NVivo 将是主要的定性分析工具。 将从定量或定性的角度结合和分析定性和定量数据，以提供对该现象的更全面的理解。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断为 CP 的 0-18 岁儿童在挪威脑瘫登记处 (CPRN) 注册，或通过儿童康复中心、患者组织或社交媒体广告活动招募（美国、加拿大、芬兰和瑞典）
- CP 儿童/青少年的 12-18 岁兄弟姐妹（仅调查）
- 由患有 CP 的父母和/或儿童确定为疼痛相关护理提供者的临床医生
排除标准：
- 无法或不愿提供自我报告
- 无法用英语或挪威语交流
- 与孩子同住的时间少于 50%（父母访谈）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 CP 诊断的儿童
诊断为 CP 的 18 岁以下儿童。 稍后将根据基线结果确定干预措施。 自我和/或代理报告的调查和/或参与访谈。 所有参与者的父母将提供代理报告。 患有 CP > 8 岁且具有认知能力的儿童（约 50%) 将提供自我报告。 |
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控件
脑瘫患儿的兄弟姐妹（12-17岁）。
没有干预，自我报告的调查。
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医疗保健专业人员
被确定为疼痛护理提供者的医疗保健专业人员。
无干预，访谈参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰
大体时间：3年
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使用修改版的简明疼痛量表 (BPI) 进行测量（Engel，2009 年）。
mBPI 有 12 个项目，得分从 0 到 10 分，总分从 0 到 120 分，其中零表示疼痛不会干扰功能，而较高的分数表示更消极的结果（更高的疼痛干扰）
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guro L. Andersen, PhD、The Hospital of Vestfold
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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