Carico del dolore nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale (CPPain)

Contesto e scopo. I bambini e gli adolescenti con paralisi cerebrale (CP) sono ad alto rischio di dolore e il loro dolore è spesso sottovalutato e sottogestito. Spesso sperimentano un notevole carico di dolore dovuto al dolore stesso e alla sua influenza su tutti gli aspetti della loro vita, ad esempio la capacità di svolgere le attività quotidiane, la partecipazione sociale, il sonno o la qualità generale della vita. L'obiettivo generale del programma CPPain è ridurre il carico di dolore nei bambini e negli adolescenti che vivono con la PC.

Progettazione dello studio. Il CPPain ha un disegno comparativo di coorte prospettico e includerà misurazioni prima e dopo e valutazione del processo di un intervento nidificato. Questa registrazione riguarda la linea di base CPPain e include un'indagine multinazionale (l'indagine CPPain) e interviste qualitative con bambini e adolescenti con PC, i loro genitori/tutori e operatori sanitari. L'intervento nidificato verrà successivamente sviluppato sulla base dei risultati della linea di base.

Raccolta di dati qualitativi (l'indagine CPPain). La popolazione dello studio per il sondaggio CPPain includerà bambini di età inferiore ai 18 anni con una diagnosi di CP (= partecipanti primari) e i loro fratelli (12-17 anni) come controlli. I genitori di tutti i partecipanti principali forniranno un rapporto per delega. Bambini con PC > 8 anni e cognitivamente capaci (ca. 50%) e fratelli (12-17 anni) forniranno un'autovalutazione. Il sondaggio includerà una serie di misure precedentemente pubblicate e convalidate che valutano gli aspetti del dolore (esperienza, interferenza e gestione), le prestazioni delle attività quotidiane, la salute mentale, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la partecipazione. Queste misure includono versioni modificate di Dalhousie Pain Interview (DPI) e Brief Pain Inventory (BPI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), The Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD), Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) -25), KidScreen e Scala di partecipazione di bambini e adolescenti (CASP). Abbiamo anche aggiunto un questionario sviluppato da ricercatori su COVID-19 e dolore. Avremo tre versioni del sondaggio: Parent proxy, Self-report - completo (12-18) e self-report - abbreviato (8-12 e bambini più grandi con limitazioni cognitive). Oltre ai dati di indagine auto-riportati e/o per delega, saranno raccolti dati demografici e relativi alla disabilità già registrati nei registri nazionali o nelle cartelle cliniche elettroniche. I dati del sondaggio saranno raccolti principalmente utilizzando un sondaggio elettronico. Il sistema di gestione dei dati clinici (CDMS) utilizzato per l'eCRF in questo studio è Viedoc. L'impostazione dell'eCRF specifica per lo studio in Viedoc sarà eseguita dal Research Support Services CTU, Oslo University Hospital (OUS).

Raccolta di dati qualitativi. I potenziali partecipanti per le interviste ai bambini e ai genitori saranno identificati dal sondaggio CPPain o dai medici nei servizi di abilitazione per bambini. I criteri di inclusione sono bambini e adolescenti in età scolare (8-18 anni) con paralisi cerebrale che hanno dolore, determinato dalle loro risposte o da quelle dei loro genitori alla Dalhousie Pain Interview modificata. Se il bambino non è in grado di auto-segnalarsi o non desidera partecipare, sarà incluso solo il genitore/tutore. Verrà utilizzata una strategia di campionamento mirata per garantire un campione diversificato riguardante l'età e il sesso del bambino e del genitore, nonché il livello del bambino della disabilità fisica e cognitiva e della gravità del carico di dolore. Stimiamo di includere 15-20 diadi bambino/genitore, ma il numero finale dipenderà dalla ricchezza del materiale e dalla saturazione dei dati. Per rispondere agli obiettivi della ricerca verranno utilizzate sia interviste individuali semi-strutturate che focus group. Le guide alle interviste trattano le esperienze con il dolore e il suo impatto sulla vita e sulla vita rispettivamente per bambini e genitori, la percezione dei genitori del carico di dolore del loro bambino e il suo impatto, nonché il modo in cui il dolore viene gestito, inclusa una mappatura dettagliata dell'aiuto attuale e ideale rete. Dalla rete di aiuto esistente, identificata dai partecipanti al colloquio, gli operatori sanitari saranno individuati e reclutati per un secondo ciclo di colloqui.

Analisi dei dati. I dati quantitativi del questionario e del registro saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per confrontare i gruppi e analizzare l'andamento temporale in stretta collaborazione con lo statistico dello studio. La stratificazione sarà utilizzata per studiare i sottogruppi. L'analisi sarà aggiustata per le variabili sociodemografiche appropriate. SPSS sarà lo strumento principale per l'analisi statistica, mentre alcune delle analisi più complesse richiederanno l'uso di R. Altri software specializzati saranno applicati secondo necessità. I dati qualitativi delle interviste e delle risposte non strutturate alle domande del sondaggio saranno analizzati utilizzando metodi qualitativi appropriati; principalmente contenuti, analisi tematiche e/o di rete. NVivo sarà il principale strumento di analisi qualitativa. I dati qualitativi e quantitativi saranno combinati e analizzati da una prospettiva quantitativa o qualitativa per fornire una comprensione più completa del fenomeno.