Schmerzbelastung bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese (CPPain)

Hintergrund und Ziel. Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese (CP) haben ein hohes Schmerzrisiko und ihre Schmerzen werden häufig unterschätzt und unzureichend behandelt. Sie erleben oft eine erhebliche Schmerzbelastung durch den Schmerz selbst und dessen Einfluss auf alle Aspekte ihres Lebens, zum Beispiel die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, sozial teilzunehmen, zu schlafen oder auf die allgemeine Lebensqualität. Das übergeordnete Ziel des CPPain-Programms ist es, die Schmerzbelastung bei Kindern und Jugendlichen, die mit CP leben, zu reduzieren.

Studiendesign. Das CPPain hat ein prospektives Kohorten-Vergleichsdesign und wird Vorher-Nachher-Messungen und Prozessbewertung einer verschachtelten Intervention beinhalten. Diese Registrierung betrifft die CPPain-Baseline und umfasst eine multinationale Umfrage (die CPPain-Umfrage) und qualitative Interviews mit Kindern und Jugendlichen mit CP, ihren Eltern/Betreuern und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die verschachtelte Intervention wird später basierend auf den Erkenntnissen aus der Baseline entwickelt.

Qualitative Datenerhebung (CPPain-Umfrage). Die Studienpopulation für die CPPain-Umfrage umfasst Kinder unter 18 Jahren mit einer CP-Diagnose (= primäre Teilnehmer) und ihre Geschwister (12-17 Jahre) als Kontrollen. Die Eltern aller Hauptteilnehmer stellen einen Proxy-Bericht zur Verfügung. Kinder mit CP > 8 Jahre und kognitiv fähig (ca. 50%) und Geschwister (12-17 Jahre) geben Selbstauskunft. Die Umfrage wird eine Reihe von zuvor veröffentlichten und validierten Maßnahmen umfassen, die Aspekte von Schmerz (Erfahrung, Störung und Management), Leistung bei täglichen Aktivitäten, psychische Gesundheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Teilnahme bewerten. Diese Maßnahmen umfassen modifizierte Versionen von Dalhousie Pain Interview (DPI) und Brief Pain Inventory (BPI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), The Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD), Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS -25), KidScreen und Child and Adolescent Scale of Participation (CASP). Wir haben auch einen von Forschern entwickelten Fragebogen zu COVID-19 und Schmerzen hinzugefügt. Wir werden drei Versionen der Umfrage haben: Elternvertreter, Selbstbericht – vollständig (12-18) und Selbstbericht – abgekürzt (8-12 und ältere Kinder mit kognitiven Einschränkungen). Zusätzlich zu selbst- und/oder stellvertretenden Erhebungsdaten werden demografische und behinderungsbezogene Daten erhoben, die bereits in nationalen Registern oder elektronischen Krankenakten registriert sind. Befragungsdaten werden primär durch eine elektronische Befragung erhoben. Das für den eCRF in dieser Studie verwendete Clinical Data Management System (CDMS) ist Viedoc. Die Einrichtung des studienspezifischen eCRF in Viedoc wird von Research Support Services CTU, Oslo University Hospital (OUS) durchgeführt.

Qualitative Datenerhebung. Potentielle Teilnehmende für die Kinder- und Elterngespräche werden aus der CPPain-Befragung oder aus Klinikern der Kinderhabilitationsdienste ermittelt. Einschlusskriterien sind Kinder und Jugendliche im schulpflichtigen Alter (8–18 Jahre) mit Zerebralparese, die Schmerzen haben, bestimmt anhand der Antworten ihrer Eltern oder ihrer Eltern auf das modifizierte Dalhousie-Schmerzinterview. Wenn das Kind nicht in der Lage ist, sich selbst zu melden oder nicht teilnehmen möchte, werden nur die Eltern/Betreuer einbezogen. Eine gezielte Stichprobenstrategie wird verwendet, um eine vielfältige Stichprobe in Bezug auf Alter und Geschlecht des Kindes und der Eltern sowie das Niveau des Kindes sicherzustellen der körperlichen und kognitiven Behinderung und der Schwere der Schmerzbelastung. Wir schätzen, dass wir 15-20 Kind/Eltern-Dyaden einschließen werden, aber die endgültige Zahl wird von der Reichhaltigkeit des Materials und der Datensättigung abhängen. Sowohl einzelne halbstrukturierte Interviews als auch Fokusgruppen werden verwendet, um die Forschungsziele zu beantworten. Interviewleitfäden behandeln Schmerzerfahrungen und deren Auswirkungen auf das Leben und Leben von Kindern bzw. Eltern, die Wahrnehmung der Eltern über die Schmerzbelastung und deren Auswirkungen auf ihr Kind sowie den Umgang mit Schmerzen, einschließlich einer detaillierten Darstellung aktueller und idealer Hilfen Netzwerk. Aus dem bestehenden Hilfsnetzwerk, das von den Interviewteilnehmern identifiziert wurde, werden Gesundheitsfachkräfte identifiziert und für eine zweite Interviewrunde rekrutiert.

Datenanalyse. Quantitative Fragebogen- und Registerdaten werden mit geeigneten statistischen Methoden zum Vergleich von Gruppen und zur Analyse zeitlicher Trends in enger Zusammenarbeit mit dem Statistiker der Studie analysiert. Die Schichtung wird verwendet, um Untergruppen zu untersuchen. Die Analyse wird für geeignete soziodemografische Variablen angepasst. SPSS wird das Hauptwerkzeug für die statistische Analyse sein, während einige der komplexeren Analysen die Verwendung von R erfordern. Andere spezialisierte Software wird nach Bedarf angewendet. Qualitative Daten aus Interviews und aus unstrukturierten Antworten auf Umfragefragen werden mit geeigneten qualitativen Methoden analysiert; primär Inhalts-, Themen- und/oder Netzwerkanalyse. NVivo wird das wichtigste qualitative Analysetool sein. Qualitative und quantitative Daten werden kombiniert und entweder aus quantitativer oder qualitativer Perspektive analysiert, um ein umfassenderes Verständnis des Phänomens zu ermöglichen.